Het effect van hedia diabetes-assistent op tijd in het bereik bij mensen met diabetes type 1 en suboptimale glycemische controle in Frankrijk-een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (TEMPO)
8 april 2026 bijgewerkt door: Hedia ApS
Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om de klinische prestaties en veiligheid van Hedia Diabetes Assistant bij volwassenen te beoordelen met type 1 diabetes en suboptimale glycemische controle in Frankrijk. De belangrijkste vraag om te beantwoorden is:
- Verbiedt Hedia Diabetes Assistant de glycemische controle? Onderzoekers zullen Hedia Diabetes Assistant vergelijken, naast de standaardbehandeling alleen voor de standaardbehandeling om te zien of hedia diabetesassistent de glycemische controle kan verbeteren.
Onderwerpen zullen:
- Gebruik Hedia Diabetes Assistant naast hun standaardbehandeling of gebruik slechts 6 maanden standaardbehandeling.
- Bezoek de kliniek een keer wanneer ze in de studie worden opgenomen en anders op afstand worden gevolgd.
- Vul vragenlijsten in wanneer ze zijn opgenomen en na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 154 volwassenen inschrijven met type 1 diabetes die suboptimale glycemische controle hebben en worden behandeld met meerdere dagelijkse injecties (MDI) van insuline met behulp van een pen-gebaseerd basaalbolusregime. Onderwerpen moeten een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken als onderdeel van hun standaardzorg en worden telemonitaurisch.
De studie zal worden uitgevoerd in meerdere centra in Frankrijk, waarbij elk onderwerp een totale duur van zes maanden volgt. Tijdens deze periode hebben ze één persoonlijk bezoek en twee vervolgbeoordelingen die via de telefoon worden uitgevoerd. Gegevens worden verzameld via het telemonitorplatform.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De interventiegroep zal de Hedia Diabetes Assistant gebruiken naast hun standaardbehandeling gedurende zes maanden, terwijl de controlegroep zal doorgaan met hun standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nîmes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Poitiers, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Vermogen om Frans vloeiend te begrijpen, te spreken en te lezen
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1> 12 maanden voorafgaand aan de dag van de screening
- Tijd in bereik <60% van de laatste 14 dagen
- Onderwerp moet de cognitieve en fysieke vaardigheden hebben om mobiele applicaties te gebruiken
- Toegang tot een smartphone met iOS versie 13 en hoger of Android versie 8 en hoger
- Behandeld met hetzelfde op pen gebaseerde insuline-regime met basale insuline (insuline glargine, degludec of detemir) en snel werkende insuline (insuline aspart, lispro, glulisine) gedurende ten minste de drie voorafgaande maanden
- Real-Time CGM-gebruik ≥ 3 maanden na screeningdatum met ≥70% metingen voor de laatste ≥ 14 dagen
- Bereid om dezelfde CGM te gebruiken voor de duur van het klinische onderzoek
- Tele worden gemonitord ≥ 3 maanden (inclusief CGM -gegevens) door een zorgverlener en bereid om door te gaan tijdens de studieperiode
- Als vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel; bereid om een zwangerschapstest te laten uitvoeren en een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van menselijke insuline of voorgemengde insuline
- Een boluscalculator gebruiken als onderdeel van de standaard voor zorgbehandeling op het moment van screening
- Als de hoofdonderzoeker van mening is dat proefpersonen niet gezond zijn, kan het niet in staat zijn om het onderzoek te voltooien of op andere manieren die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
- De voortdurende deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken of onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode als de hoofdonderzoeker dit ervan beschouwt om de veiligheid, klinische prestaties en/of onderzoeksresultaten mogelijk te beïnvloeden
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode
- Deelnemer onder voogdij, conservatorium, beveiliging van rechtvaardigheid of een andere maatregel voor wettelijke bescherming voor een kwetsbare volwassene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hedia Diabetes Assistant Naast de standaard van zorgbehandeling
|
Hedia Diabetes Assistant is een insulineboluscalculator-app die is ontworpen om een insulinebolusdosisaanbeveling te berekenen voor mensen met type 1 of type 2 diabetes bij snel werkende insulinebehandeling.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorgbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in bereik
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Glucose tussen 3,9 en 10 mmol/L (70 tot 180 mg/dl)
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd boven het bereik
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Glucose> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl)
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
SD van gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
Tijd onder het bereik
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Glucose <3,9 mmol/L (<70 mg/dl)
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Tevredenheid met diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Tevredenheid met diabetes wordt gemeten door de vragenlijst met diabetesbehandelingstevredenheid
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Whoqol-Bref
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door de Whoqol-Bref-vragenlijst.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd boven bereik niveau 2
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Glucose> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl)
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Tijd in strak bereik
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Glucose tussen 3,9 - 7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Aantal hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Aantal afleveringen met glucose <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) gedefinieerd als minimaal 15 minuten.
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Tijd onder bereik niveau 2
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Glucose <3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Aantal uitgebreide hyperglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Aantal afleveringen met glucose> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl) dat minimaal 120 minuten duurt
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Aantal uitgebreide hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Aantal Epsiodes met glucose <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) dat ten minste 120 minuten duurt.
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Verhouding met tijd in bereik
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Verhouding met glucose tussen 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 140 mg/dl)
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Verhouding met ≥5% puntenverbetering in tijd in bereik van de basislijn
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
Verhouding met ≥10% puntenverbetering in tijd in bereik van de basislijn
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
Verhouding met de tijd onder het bereik <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) gedurende <4% van de tijd
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
Verhouding met de tijd onder het bereik <3,0 mmol/L (<54 mg/dl) gedurende <1% van de tijd
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
Verhouding met de tijd boven het bereik> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl) voor <25% van de tijd
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
|
Verhouding met de tijd boven het bereik> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) gedurende <5% van de tijd
Tijdsspanne: Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Van 14 dagen vóór de inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A02199-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .