A Hedia Diabetes Assistant hatása az időtartamra az 1. típusú cukorbetegségben és az optimális glikémiás kontrollban szenvedő embereknél-egy randomizált kontrollos vizsgálat. (TEMPO)
2026. április 8. frissítette: Hedia ApS
Ennek a randomizált kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Hedia Diabetes Assistant klinikai teljesítményét és biztonságát az 1. típusú cukorbetegségben és a szuboptimális glikémiás kontrollban szenvedő felnőttekben. A fő kérdés, amelyet meg kell válaszolni:
- Javítja -e a Hedia Diabetes Assistant a glikémiás kontrollot? A kutatók összehasonlítják a Hedia Diabetes Assistant a szokásos kezelés mellett a szokásos kezeléssel, hogy megnézhessék, vajon a Hedia Cukorbetegség asszisztens javíthatja -e a glikémiás kontrollot.
A tantárgyak:
- Használjon hedia cukorbetegség asszisztenst a szokásos kezelésük mellett, vagy csak 6 hónapig használjon standard kezelést.
- Látogasson el a klinikára egyszer, amikor bekerülnek a vizsgálatba, és egyébként távolról követnek.
- Töltse ki a kérdőíveket, amikor be vannak tartva, és 6 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat 154 1. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet fog feliratkozni, akiknek szuboptimális glikémiás kontrollja van, és több napi injekcióval (MDI) kezelik az inzulinot, toll-alapú bazális-bolus kezelési rendszer alkalmazásával. Az alanyoknak folyamatos glükózmonitorot (CGM) kell használniuk a szokásos gondozásuk részeként, és telemonitálódniuk kell.
A tanulmányt Franciaországban több központban végezzük, mindegyik alany hat hónapig tartja. Ebben az időszakban egy személyes látogatásuk és két nyomon követési értékelésük lesz telefonon. Az adatokat a Telemonitoring platformon keresztül gyűjtik.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport hat hónapig tartó szokásos kezelésük mellett a Hedia Cukorbetegség asszisztensét fogja használni, míg a kontrollcsoport folytatni fogja a szokásos kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nîmes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Poitiers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt tájékozott hozzájárulás
- ≥ 18 éves korban a tájékozott beleegyezés aláírásakor
- Képes megérteni, beszélni és olvasni a franciát folyékonyan
- Az 1. típusú diabetes diabetes diagnosztizált 12 hónappal a szűrés napja előtt
- Az idő az elmúlt 14 nap 60% -ának tartományában
- A tantárgynak rendelkeznie kell kognitív és fizikai készségekkel a mobil alkalmazások használatához
- Hozzáférés egy okostelefonhoz, amelynek iOS 13. és UP verziója vagy Android 8. és UP verziója van
- Ugyanazzal a toll-alapú inzulinrendszerrel kezelték bazális inzulinnal (inzulin glargin, degludec vagy detemir) és gyors hatású inzulinnal (inzulin aszpart, lispro, glulisin) legalább a három előző hónapban
- Valós idejű CGM Használat ≥ 3 hónap a szűrési dátumtól kezdve ≥70% -os méréssel az elmúlt ≥ 14 napon
- Hajlandó ugyanazt a CGM -et használni a klinikai vizsgálat időtartamára
- Ha egy egészségügyi szakember ≥ 3 hónapot (beleértve a CGM -adatokat) figyelte, és hajlandó folytatni a vizsgálati időszak alatt
- Ha a gyermekvállalási potenciállal rendelkező női résztvevők; hajlandó elvégezni a terhességi tesztet, és nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni
- Kapcsolt a francia társadalombiztosítási rendszerhez
Kizárási kritériumok:
- Humán inzulin vagy előkevert inzulin használata
- Bolus számológép használata az ápolási kezelés standard részeként a szűrés időpontjában
- Ha a fő kutató úgy véli, hogy az alanyok nem egészségesek, nem képesek elvégezni a vizsgálatot, vagy más módon, amelyet a vizsgálatban való részvétel alkalmatlannak tekintnek
- Folyamatos részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban vagy vizsgálatokban a vizsgálati időszakban, ha a fő kutató ezt úgy véli, hogy ez potenciálisan befolyásolja a klinikai teljesítményt és/vagy a tanulmányi eredményeket
- Nő, aki terhes, szoptató vagy terhes lesz a vizsgálati időszak alatt
- A gyámság, a konzervatórium, az igazságszolgáltatás védelme vagy bármely más jogi védelmi intézkedés alatt álló résztvevő egy kiszolgáltatott felnőtt számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hedia cukorbetegség asszisztens a gondozási kezelés színvonalán kívül
|
A Hedia Diabetes Assistant egy inzulin bolus számológép, amelynek célja az inzulin bolus dózis-ajánlásának kiszámítása az 1. vagy 2. típusú cukorbetegségben szenvedő emberek számára a gyors hatású inzulinkezelés során.
|
|
Nincs beavatkozás: Ápolási standard kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a tartományban
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Glükóz 3,9 és 10 mmol/L (70-180 mg/dL) között
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartomány feletti idő
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Glükóz> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl)
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
Átlagérzékelő glükóz
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
Glükózkezelési mutató (GMI)
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
Variációs együttható (CV)
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
SD átlagos glükóz
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
A tartomány alatti idő
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Glükóz <3,9 mmol/L (<70 mg/dl)
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
Cukorbetegség kezelési elégedettsége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 26 hét
|
A cukorbetegség kezelési elégedettségét a cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőíve méri
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 26 hét
|
|
Whoqol-Bref
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 26 hét
|
Az életminőséget a WHOQOL-BREF kérdőív méri.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. szint feletti idő a 2. szint felett
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Glükóz> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl)
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
Idő szoros tartományban
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Glükóz 3,9 - 7,8 mmol/L (70-140 mg/dl) között
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
Hypoglycemiás események száma
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A glükóz <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) glükóz -epizódjainak száma legalább 15 percig tartó.
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
A 2. szint alatti idő alatti idő
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Glükóz <3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
A kiterjesztett hiperglikémiás események száma
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Az epizódok száma, amelyekben> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl) legalább 120 percig tart
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
A kiterjesztett hipoglikémiás események száma
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Az epsiódok száma, amelyek glükóz <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), legalább 120 percig tartanak.
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
Arány az idővel tartományban
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Arányos glükózzal 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 140 mg/dL)
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
Arány a ≥5% -os pont javulásával az alapvonaltól kezdve
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
Arány ≥10% -os pont javulásával az időtartamtól kezdve
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
Az arány az idő alatt, a tartomány alatt <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) az idő <4% -ánál
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
Az arány az idő alatt, a tartomány alatt <3,0 mmol/L (<54 mg/dl) az idő <1% -ánál
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
Arányos időtartam a tartomány felett> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl) az idő <25% -ára
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
|
|
Arányos időtartam a tartomány felett> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl) az idő <5% -ára
Időkeret: A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
A beiratkozás előtti 14 naptól a kezelés végéig 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A02199-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .