急性リンパ芽球性白血病生存者におけるイメージング骨格筋ミトコンドリアオックスフォス活性
2026年5月14日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
参加者は小児がんの生存者であるか、急性リンパ芽球性白血病の生存者における癌治療と筋肉の衰弱の関係を理解するためにボランティアグループの一員であることに同意したため、参加者はこの試験に参加するよう求められています（すべて）。 すべてが血液と骨髄の癌です。
主な目的
•すべての生存者とコントロールの間で、筋肉のmtoxphos活性と衛星細胞含有量を比較する。
二次目標
- 筋肉のmtoxphos、すべての生存者の筋肉衛星細胞の含有量と身体性パフォーマンス間の関連性を評価する。
- すべての生存者における筋肉の形態とエピジェネティクスと筋肉mtoxphosの関連を評価する。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、骨格筋細胞内の癌およびまたは治療関連の細胞機能の治療関連障害に起因する、虚弱の中心的成分であるサルコペニア（低leanせている腫瘤と筋力低下）を仮定しています。 障害のあるミトコンドリア酸化リン酸化（mtoxphos）は、老化の特徴であり、骨格筋（筋肉）の脱力に関係し、正常な老化とともに身体能力を低下させます。 機能不全のミトコンドリア能力が、生存者の下肢の個々の筋肉群にどのように影響するかについての理解が不足しています。
このパイロット研究では、磁気共鳴イメージング（MRI）と磁気共鳴分光（MRI）を組み込むことにより、SJLIFEコホートの小児生存者における子牛の筋肉Mtoxphosの主要な筋肉群を測定する非侵襲的代謝イメージングの実現可能性を探ります。 Mrs）生存者と年齢/性的に一致する健康なボランティア（コントロール）。 コントロール参加者はSJLIFEコントロールコホートから募集され、新しいSJLIFEコントロールから募集される場合があります。 MRI/MRSの所見は、臨床的に確認された筋肉表現型と相関します。筋肉の形態、エピジェネティクス、末梢血および筋肉生検を使用した生存者とコントロールの間のmtDNA-CNの違い、およびMRI/MRSの所見との関連を探求し、説明します。
サバイバーとコントロールの参加者には、2つのMRIセッションがあるように求められます。 SJLife Human Performance Lab（HPL）で行われた身体機能、および筋肉超音波評価。 参加者は、末梢血サンプルと筋肉サンプルを与えるように求められます。 MRイメージングは2つの予定で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Puneet Bagga, PhD
- メール：referralinfo@stjude.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Puneet Bagga, PhD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Puneet Bagga, PhD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 生存者または支配参加者は、同意時に18歳以上の年齢であり、SJLifeに登録されています。
- 生存者 - 参加者は子供の頃のすべての生存者です
- 生存者または対照の参加者は、-1 SD以下の相対的な除脂肪質量Zスコアで定義されるように、筋肉量が少ない（除脂肪質量を四角の高さで割った）。
- Survivor-またはControl-Participantは、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで
除外基準：
- 生存者と参加者は、頭蓋放射線の歴史を持っています。
- 生存者または対照参加者は、MRIまたはMRSに干渉する医療機器または金属を移植しました
- 女性の生存者または対照参加者は妊娠しています。
- 生存者または対照参加者は抗凝固剤を服用しています（例： アスピリン、アピキサバン、クマディン、エドキサバン、リバロキサバン）
- サバイバーまたはコントロール参加者の重量は300ポンド以上です。
- 生存者または対照参加者は、局所麻酔（すなわち、リドカイン、ブピバカイン）にアレルギーがあります。
- サバイバーまたはコントロール参加者は、90分以上背中に平らに横たわることができません
- 生存者または対照参加者には、末梢運動神経障害の現在の歴史があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生存者
セントジュードライフコホート（SJLIFE）に登録されている急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人生存者。
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人間のパフォーマンスラボでのSJLIFE訪問の一環として、参加者の身体的健康は、筋力、身体機能、およびleanせた筋肉量をテストすることにより評価されます。
Cavalieri法を使用して断面領域を計算することにより、両側四頭筋および子牛の筋肉超音波を使用して筋肉の体積を測定します。
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
他の名前：
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
他の名前：
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
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実験的：コントロール
対照参加者は、小児がんや同様の病気の治療を受けた人の親relativeではありません。年齢/セックスマッチの健康なボランティアとSJLIFEコントロールコホートから募集され、新しいSJLIFEコントロールから募集される場合があります。
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人間のパフォーマンスラボでのSJLIFE訪問の一環として、参加者の身体的健康は、筋力、身体機能、およびleanせた筋肉量をテストすることにより評価されます。
Cavalieri法を使用して断面領域を計算することにより、両側四頭筋および子牛の筋肉超音波を使用して筋肉の体積を測定します。
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
他の名前：
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
他の名前：
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI/MRSの実現可能性を調査して、oxphos容量を測定します
時間枠：ベースライン
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マルチモーダルMRイメージングは、2つの予定で実行されます。
最初の予約は、パート1（約1時間）とパート2（約30分）で構成されます。
2つの部分の間に5〜10分の休憩があります。
2番目の予約は、パート1（約1時間）で構成されます。
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ベースライン
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OXPHOS容量を測定するための31P-MRの実現可能性を調査します
時間枠：ベースライン
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これは、直径7 cmの1H/31Pデュアルチューン付き表面/ボリュームコイルで実行されます。局所化された自由誘導減衰（FID）シーケンス：ポイント数= 512、平均= 2-5、およびTR = 2.4-5秒で、4つのダミースキャンで。
TPCRは、足底屈曲運動後のPCRの信号強度を単等分関数に適合させることにより決定されます。
さらに、リン酸化された代謝産物の定量化（SEC）の定常状態31P-MRスペクトルを取得します。
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ベースライン
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Oxphos容量を測定するための1時間の実現可能性を調査します
時間枠：ベースライン
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これは、ポイント分解分光法（プレス）31シーケンスを使用して、シーメンス3Tスキャナーで実行されます。
水抑制された1H MRスペクトルは、GastrocnemiusおよびSoleus筋肉に配置されたボクセルから獲得されます。
1H MRSデータは、代謝物レベル（MM）を提供するLCModelを使用して処理されます。
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ベースライン
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Oxphos容量を測定するためのCRCEST MRIの実現可能性を探る
時間枠：ベースライン
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CRCEST MRIを実行して、足底屈曲運動（SEC）に続いて、子牛の筋肉CR回復速度（TCRCEST）をマッピングします。
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ベースライン
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Oxphos容量を測定するための脂肪分画MRIの実現可能性を探る
時間枠：ベースライン
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Dixon MRIを実行して、子牛の筋肉内脂肪画分（IFF％）を定量化します。
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ベースライン
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Oxphos容量を測定するために筋肉超音波の実現可能性を探る
時間枠：ベースライン
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参加者は、足首がニュートラルで安定して足首を完全に伸ばして脚を完全に伸ばして仰向けにします。
カスタマイズされたテンプレートは太ももに縛り付けられ、スライス間に1 cmのギャップがある5〜8個の2 cmスライスで構成されます。
トランスミッションゲルを使用して、連続的な単一ビューは、大腿直筋（RF）とvastus rateralis（VL）の画像を取得するために、約4秒でプローブを横切って移動することにより測定されます。筋肉の圧迫を避けるため。
両側の子牛の筋肉CSAは同じ方法で評価されます。
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ベースライン
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Oxphos容量を測定するための筋肉生検の実現可能性を探る
時間枠：ベースライン
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真空支援生検装置と超音波ガイダンスを使用して、骨格筋サンプルを取得します。
この手順は、患者が仰pine位の位置にある局所麻酔下で行われます。
針は、局所麻酔下で2〜3 mmの切開を介してアクセスされる外側vastus rateralisに挿入されます。
針が除去されると、筋肉の小さな部分が針で残ります。
手順中に2つのサンプルが取得されます。
衛星細胞の含有量と形態については、1つのサンプルを分析します。
2番目のサンプルは、mtDNA-CNおよびエピジェネティックプロファイルについて分析されます。
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ベースライン
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Oxphos容量を測定するためのmtdna-cnの実現可能性を調査する
時間枠：ベースライン
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末梢血サンプルは、mtDNA-CN、代謝およびエピジェネティックなプロファイルについて描画および分析し、筋肉サンプルと比較します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の強さを評価して、身体のパフォーマンスを測定します
時間枠：ベースライン
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等速四頭筋および足首の強度（Biodex System 4）は、標準速度での周期的収縮中の体重1キログラム（kg）あたりピークトルク（Newton-Meters（NM））として測定され、両側に評価されます。
各側からの平均最大値が使用されます。
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ベースライン
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身体機能を評価して、身体的パフォーマンスを測定します
時間枠：ベースライン
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タイムアップとGO42は、立ち上がって、3Mを歩き、座った位置に戻る時間をキャプチャします。
最大距離が6分歩くと記録された6分間のウォークテスト機能耐久性。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Puneet Bagga, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月2日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMICCS
- NCI-2024-09771 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者は、公開された記事で分析された変数を含むデータセットを利用可能にします（出版物に含まれる研究の一次または二次目標に関連）。
特定の調査のために、プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントなどのサポートドキュメントは、CTG Webサイトから入手できます。
公開された記事を生成するために使用されるデータは、記事の出版時に利用可能になります。
個々のレベルの識別データへのアクセスを求める調査員は、データリクエストに応答する生物統計学部（ClintrialDatarequest@stjude.org）のコンピューティングチームに連絡します。
IPD 共有時間枠
記事の公開時にデータが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
次の情報を使用して正式な要求に従って、データが提供されます。リクエスターのフルネーム、提携、要求されたデータセット、およびデータが必要な時期のタイミング。
情報ポイントとして、主要な統計学者と研究主任研究者に、主要な結果データセットが要求されていることが知らされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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