Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av skjelettmuskel mitokondriell Oxphos -aktivitet i akutt lymfoblastisk leukemi overlevende

16. september 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Deltakerne blir bedt om å delta i denne studien, fordi deltakeren er en overlevende av kreft i barn eller enige om å være en del av en frivillig gruppe for å forstå forholdet mellom kreft og kreftbehandling og muskelsvakhet hos overlevende av akutt lymfoblastisk leukemi (alt ). Alt er kreft i blodet og benmargen.

Hovedmål

• For å sammenligne muskel MTOXPHOS -aktivitet og satellittcelleinnhold blant alle overlevende og kontroller.

Sekundært mål

  • For å evaluere assosiasjonen mellom muskel mToxphos, muskelsatellittcelleinnhold og fysisk ytelse hos alle overlevende.
  • For å evaluere assosiasjonen til muskelmorfologi og epigenetikk med muskel mtoxphos hos alle overlevende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien antar at sarkopeni (lav masse masse og muskelsvakhet), de sentrale komponentene i skrøpelighet, skyldes kreft- og eller behandlingsrelatert svekkelse av cellulær funksjon i skjelettmyocytter. Nedsatt mitokondriell oksidativ fosforylering (MTOXPHOS) er et kjennetegn på aldring og involvert i skjelettmuskel (muskel) svakhet og senket fysisk ytelse med normal aldring. Det er mangel på forståelse av hvordan den dysfunksjonelle mitokondrielle kapasiteten påvirker de individuelle muskelgruppene i de nedre ekstremitetene til de overlevende.

Denne pilotstudien vil utforske muligheten for ikke-invasiv metabolsk avbildning for å måle de viktigste muskelgruppene i leggmuskelen mToxphos i barndomsoverlevende av akutt lymfoblastisk leukemi (alle) i sjlife-kohort ved å inkorporere magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonanspektroskopi ( Fru) i overlevende og alder/kjønnsmatchede friske frivillige (kontroller). Kontrolldeltakere vil bli rekruttert fra SjLife Control Cohort og kan rekrutteres fra nye sjlife -kontroller; MR/MRS -funnene vil være korrelert med klinisk konstatert muskelfenotype; og vil utforske og beskrive forskjeller i muskelmorfologi, epigenetikk, mtDNA-CN mellom overlevende og kontroller ved bruk av perifert blod og muskelbiopsier, og deres tilknytning til MR/MRS-funn.

Overlevende og kontrolldeltakere vil bli bedt om å ha to MR -økter; En fysisk funksjon, og en muskel ultralydvurdering gjort under Sjlife Human Performance Lab (HPL). Deltakerne vil bli bedt om å gi en perifer blodprøve og muskelprøve. MR -avbildning vil bli utført i to avtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overlevende eller kontrolldeltaker er 18 år eller eldre ved samtykke og er påmeldt i Sjlife.
  • Overlevende deltaker er barndom all overlevende
  • Overlevende eller kontrolldeltaker har lav muskelmasse som definert av relativ mager masse Z-poengsum på mindre enn eller lik -1 SD (mager masse delt på høyde i meter kvadrat).
  • Overlevende eller kontrolldeltaker er i stand til og villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Overlevende-deltaker har historie med kranialstråling.
  • Survivor- eller kontrolldeltaker har implantert medisinsk utstyr eller metall som vil forstyrre MR eller MRS
  • Kvinnelig overlevende eller kontrolldeltaker er gravid.
  • Survivor- eller kontrolldeltaker tar antikoagulantia (f.eks. Aspirin, Apixaban, Coumadin, Edoxaban, Rivaroxaban)
  • Overlevelses- eller kontrolldeltaker veier mer enn 300 pund.
  • Overlevende eller kontroll-deltaker er allergisk mot lokalbedøvelse (dvs. lidokain, bupivakain).
  • Overlevende eller kontrolldeltaker kan ikke ligge flatt på ryggen i 90 minutter eller lenger
  • Overlevende eller kontroll-deltaker har en aktuell historie med perifer motorisk nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overlevende
Voksen overlevende av akutt lymfoblastisk leukemi (alle) registrert i St. Jude Life Cohort (Sjlife).
Annen: Fysisk funksjonsvurdering
Som en del av Sjlife -besøket i Human Performance Lab vil deltakerens fysiske helse bli vurdert ved å teste muskelstyrke, fysiske funksjon og mager muskelmasse.
Diagnostisk test: Muskel ultralyd
Bilaterale quadriceps og leggmuskel-ultralyd vil bli brukt til å måle muskelvolum ved å beregne tverrsnittsområdet ved bruk av Cavalieri-metoden.
Diagnostisk test: Magnetic Resonance Imaging
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Andre navn:
  • MR
Diagnostisk test: Magnetic Resonance Spectroscopy
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Andre navn:
  • FRU
Annen: Peripheral blood sample
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Annen: Skeletal muscle biopsy
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Eksperimentell: Kontroll
Kontrolldeltakere er ikke en nær slektning til noen som har mottatt behandling for kreft i barn eller en lignende sykdom; Alder/kjønnsmatchede sunne frivillige og rekrutteres fra Sjlife Control Cohort og kan rekrutteres fra nye Sjlife-kontroller.
Annen: Fysisk funksjonsvurdering
Som en del av Sjlife -besøket i Human Performance Lab vil deltakerens fysiske helse bli vurdert ved å teste muskelstyrke, fysiske funksjon og mager muskelmasse.
Diagnostisk test: Muskel ultralyd
Bilaterale quadriceps og leggmuskel-ultralyd vil bli brukt til å måle muskelvolum ved å beregne tverrsnittsområdet ved bruk av Cavalieri-metoden.
Diagnostisk test: Magnetic Resonance Imaging
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Andre navn:
  • MR
Diagnostisk test: Magnetic Resonance Spectroscopy
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Andre navn:
  • FRU
Annen: Peripheral blood sample
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Annen: Skeletal muscle biopsy
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske gjennomførbarheten av MR/MRS for å måle Oxphos -kapasitet
Tidsramme: Baseline
Multimodal MR -avbildning vil bli utført i to avtaler. Den første avtalen vil bestå av del 1 (ca. 1 time) og del 2 (ca. 30 minutter). Det vil være en 5-10 minutters pause mellom de to delene. Den andre avtalen vil bestå av del 1 (ca. 1 time).
Baseline
For å utforske gjennomførbarheten av 31P-MR for å måle Oxphos-kapasitet
Tidsramme: Baseline
Dette vil bli utført med en 7 cm diameter 1H/31p Dual-Tuned Surface/Volume Coil ved bruk av en ikke-ulokalisert fritt induksjonsforfall (FID) -sekvens: antall poeng = 512, gjennomsnitt = 2-5 og TR = 2,4-5 sekunder , med 4 dummy skanninger. TPCR bestemmes ved å montere signalintensiteten til PCR etter plantarfleksjonsøvelse til en mono-eksponentiell funksjon. I tillegg vil vi skaffe oss en jevn tilstand 31P-MR-spektre for fosforylert metabolittkvantifisering (SEC).
Baseline
For å utforske gjennomførbarheten av 1H-MRS for å måle Oxphos-kapasitet
Tidsramme: Baseline
Dette vil bli utført på en Siemens 3T -skanner ved bruk av punktløst spektroskopi (Press) 31 -sekvens. Et vannundertatt 1H MR-spekter vil bli anskaffet fra en voxel plassert i gastrocnemius og soleus muskler. 1H MRS -data vil bli behandlet ved hjelp av LCModel som gir metabolittnivåer (mm).
Baseline
For å utforske gjennomførbarheten av CRCEST MR for å måle Oxphos -kapasitet
Tidsramme: Baseline
Vi vil utføre CRCEST MR for å kartlegge leggmuskel CR -utvinningskinetikk (TCRCEST) etter plantarfleksjonsøvelse (SEC).
Baseline
For å utforske gjennomførbarheten av fettfraksjon MR for å måle Oxphos -kapasitet
Tidsramme: Baseline
Vi vil utføre Dixon MR for å kvantifisere intramuskulær fettfraksjon (IFF %) i leggen.
Baseline
For å utforske gjennomførbarheten av muskel ultralyd for å måle Oxphos -kapasitet
Tidsramme: Baseline
Deltakerne vil legge liggende med bena helt utvidet med anklene stabilisert seg i nøytral. Tilpassede maler vil være festet på låret og bestå av fem til åtte 2 cm skiver med et 1 cm gap mellom skiver. Ved hjelp av transmisjonsgel vil en kontinuerlig, enkelt visning måles ved å bevege sonden over låret på omtrent fire sekunder for å skaffe bilder av rectus femoris (RF) og vastus lateralis (VL), noe som sikrer at minimalt trykk påføres huden for å unngå muskelkomprimering. Bilateral Calf Muscle CSA vil bli vurdert på samme måte.
Baseline
For å utforske gjennomførbarheten av muskelbiopsi for å måle Oxphos -kapasitet
Tidsramme: Baseline
En vakuumassistert biopsiapparat og ultralydveiledning vil bli brukt for å oppnå skjelettmuskelprøver. Prosedyren utføres under lokalbedøvelse med pasienten i liggende stilling. Nålen vil bli satt inn i Vastus lateralis, tilgjengelig gjennom et snitt på 2-3 mm, under lokalbedøvelse. Når nålen fjernes, vil en liten del av muskelen forbli med nålen. To prøver vil bli oppnådd under inngrepet. En prøve vil bli analysert for satellittcelleinnhold og morfologi. Den andre prøven vil bli analysert for mtDNA-CN og epigenetisk profil.
Baseline
For å utforske gjennomførbarheten av mtDNA-CN for å måle Oxphos-kapasitet
Tidsramme: Baseline
Perifere blodprøver vil bli trukket og analysert for mtDNA-CN, metabolsk og epigenetisk profil og sammenlignet med muskelprøven.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere muskelstyrke for å måle fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline
Isokinetisk quadricep og ankelstyrke (Biodex System 4) vil bli evaluert bilateralt, målt som toppmoment (Newton-meter (nm)) per kilo (kg) kroppsvekt under sykliske sammentrekninger i standardhastigheter. Den gjennomsnittlige maksimale verdien fra hver side brukes.
Baseline
Evaluere fysisk funksjon for å måle fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline
Den tidsbestemte og Go42 fanger tid til å stå, gå 3m og gå tilbake til en sittende stilling. Den seks minutters gangtestene Funksjonell utholdenhet, registrert som maksimalt avstand gikk 6 minutter.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Puneet Bagga, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMICCS
  • NCI-2024-09771 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltaker-identifiserte datasett som inneholder variablene som er analysert i den publiserte artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studien primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttende dokumenter som protokoll, statistiske analyserplan og informert samtykke er tilgjengelige via CTG -nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublikasjonen. Etterforskere som søker tilgang til de identifiserte dataene på individnivå, vil kontakte databehandlingsteamet i Department of Biostatistics (clintrialdatarequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublikasjonen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere som følger en formell forespørsel med følgende informasjon: Fullt navn på forespørsel, tilknytning, datasett forespurt og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil hovedstatistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at det er bedt om primære resultatdatasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere