Визуализация скелетных мышц митохондриальной активности Oxphos в остром лимфобластном лейкозе выживших
14 мая 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Участников просят принять участие в этом исследовании, потому что участник является выжившим от рака у детей или согласился стать частью добровольной группы, чтобы понять связь между раком и лечением рака и мышечной слабостью у выживших от острого лимфобластного лейкоза (все ) Все это рак крови и костного мозга.
Основная цель
• Для сравнения мышечной активности Mtoxphos и содержания спутниковых клеток среди всех выживших и контролей.
Вторичная цель
- Чтобы оценить связь между мышечной Mtoxphos, содержанием мышечных спутниковых клеток и физической работоспособностью во всех выживших.
- Оценить ассоциацию морфологии мышц и эпигенетики с мышечной Mtoxphos во всех выживших.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование предполагает, что саркопения (низкая мышечная масса и мышечная слабость), центральные компоненты слабости, являются результатом нарушения клеточной функции, связанных с раком или / или лечением, в миоцитах скелета. Нарушение митохондриального окислительного фосфорилирования (Mtoxphos) является отличительной чертой старения и вовлеченной в слабость скелетных мышц (мышцы) и снижение физической работоспособности при нормальном старении. Не хватает понимания того, как дисфункциональная митохондриальная способность влияет на отдельные мышцы в нижних конечностях выживших.
В этом пилотном исследовании будет рассмотрена возможность неинвазивной метаболической визуализации для измерения основных групп мышц при мтоксфосе телят-мышц в детских выживших с острым лимфобластным лейкозом (всем) в когорте SJLIFE путем включения магнитного резонанса (МРТ) и магнитная резонанс Миссис) у выживших и здоровых добровольцев со возрастом/полом (контрольные группы). Участники контроля будут набраны из когорты контроля над SJLIFE и могут быть набраны из новых контролей SJLIFE; Результаты МРТ/MRS будут коррелировать с клинически установленным фенотипом мышц; и исследую и описать различия в морфологии мышц, эпигенетики, мтДНК-CN между выжившими и контролем с использованием периферической крови и биопсии мышц, а также их связь с результатами МРТ/MRS.
Выжившие и участники контроля будут попросить провести две сессии МРТ; физическая функция и оценка ультразвука мышц, проведенная во время лаборатории эффективности человека SJLIFE (HPL). Участникам будет предложено дать образец периферической крови и образец мышц. MR Imaging будет выполнен на двух встречах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Puneet Bagga, PhD
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Puneet Bagga, PhD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Puneet Bagga, PhD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оставшиеся в живых или контрольные участники в возрасте 18 лет и старше и старше и зачисляются в SJLIFE.
- Выживший участник- детство, все выжившие
- Участник выжившего или контроля имеет низкую мышечную массу, как определено относительной Z-показателем Lean Mass менее или равным -1 SD (мышечная масса, разделенная на высоту в квадрате метров).
- Выжившие или контрольные участники способны и готовы дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Участник выжившего имеет историю черепной радиации.
- Выжившие или контрольные участники имплантировали медицинские устройства или металл, которые будут мешать МРТ или MRS
- Женщина-выжившая или контрольная участника беременна.
- Выжившие или контрольные участники принимают антикоагулянты (например, Аспирин, Апиксабан, Кумадин, Эдоксабан, Ривароксабан)
- Выжившие или контрольные участники весят более 300 фунтов.
- Выжившие или контрольные участники аллергия на местный анестетик (то есть лидокаин, бупивакаин).
- Оставшиеся в живых или контрольные участники не могут лежать на спине в течение 90 минут или дольше
- Оставшиеся в живых или контрольные участники имеют современную историю периферической моторной невропатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжившие
Взрослые выжившие из острого лимфобластного лейкемии (все) поступили в когорту Св. Иуды Life (SJLIFE).
|
В рамках визита SJLIFE в лаборатории производительности человека физическое здоровье участника будет оцениваться путем проверки мышечной силы, физической функции и мышечной массы.
Двусторонняя четырехглавая мышца и ультразвуковое исследование телентных мышц будут использоваться для измерения объема мышц путем расчета площади поперечного сечения с помощью метода Cavalieri.
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Другие имена:
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Другие имена:
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Участники контроля не являются близким родственником того, кто получил лечение от рака детей или подобное заболевание; Соответствующие по возрасту здоровые добровольцы и набранные из когорты по борьбе с SJLIFE и могут быть набраны из нового контроля SJLIFE.
|
В рамках визита SJLIFE в лаборатории производительности человека физическое здоровье участника будет оцениваться путем проверки мышечной силы, физической функции и мышечной массы.
Двусторонняя четырехглавая мышца и ультразвуковое исследование телентных мышц будут использоваться для измерения объема мышц путем расчета площади поперечного сечения с помощью метода Cavalieri.
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Другие имена:
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Другие имена:
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы изучить выполнимость МРТ/MRS для измерения oxphos емкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мультимодальная MR -изображения будет выполняться на двух встречах.
Первое назначение будет состоять из части 1 (приблизительно 1 час) и части 2 (приблизительно 30 минут).
Между двумя частями будет 5-10-минутный перерыв.
Второе назначение будет состоять из части 1 (приблизительно 1 час).
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы изучить выполнимость 31p-MRS для измерения oxphos емкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет выполнено с двойной настройкой поверхностной/объемной катушки диаметром 7 м/31P с использованием последовательности нерекализованной свободной индукции затухания (FID): количество точек = 512, средние значения = 2-5 и TR = 2,4-5 секунд , с 4 фиктивными сканами.
TPCR определяется путем подгонки интенсивности сигнала ПЦР после упражнения с подошвенным сгибанием для моноэкспоненциальной функции.
Кроме того, мы получим стационарные спектры 31P-MR 31P-MR для количественной оценки фосфорилированного метаболита (SEC).
|
Базовый уровень
|
|
Для изучения осуществимости 1H-MR для измерения oxphos емкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет выполнено на сканере Siemens 3T с использованием спектроскопии Siemens 31.
Спектр MR, подавленный водой, будет получен из вокселя, расположенного в мышцах Gastrocnemius и Soleus.
1H MRS Данные будут обработаны с использованием LCModel, обеспечивающего уровни метаболита (MM).
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы изучить выполнимость CRCEST MRI для измерения oxphos емкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем выполнять Crcest MRI для картирования кинетики восстановления CR мышцы CR (TCRCEST) после упражнений по подошвенному сгибанию (SEC).
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы изучить выполнимость МРТ с фракцией жира для измерения способности Oxphos
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы выполним MRI Dixon для количественной оценки внутримышечной жировой фракции (IFF %) в теленке.
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы изучить возможность ультразвука мышц для измерения способности Oxphos
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники будут лежать на спине с ногами, полностью вытянутыми с их лодыжками, стабилизированными в нейтральном.
Индивидуальные шаблоны будут привязаны к бедру и состоят из пяти-восьми срезов 2-сантиметровых срезов с зазором 1-сантиметра между срезами.
Используя гель передачи, непрерывное, единственное представление будет измерено путем поперечного перемещения зонда через бедро примерно через четыре секунды для получения изображений прямой кишки (RF) и Vastus lateralis (VL), обеспечивая применение минимального давления на кожу Чтобы избежать сжатия мышц.
Двусторонняя теленка CSA будет оцениваться таким же образом.
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы изучить возможность биопсии мышц для измерения способности Oxphos
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для получения образцов скелетных мышц будет использоваться устройство биопсии с помощью вакуума и ультразвуковое руководство для получения образцов скелетных мышц.
Процедура выполняется под местной анестезией с пациентом в положении на спине.
Игла будет вставлена в латералис vastus, доступ к разрешению 2-3 мм под местной анестезией.
Когда иглу удаляется, небольшой участок мышцы останется с иглой.
Два образца будут получены во время процедуры.
Один выборки будут проанализированы на содержание спутниковых клеток и морфологию.
Второй образец будет проанализирован для MtDNA-CN и эпигенетического профиля.
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы изучить осуществимость мтДНК-CN для измерения способности Oxphos
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Периферические образцы крови будут проведены и проанализированы для мтДНК-CN, метаболического и эпигенетического профиля и по сравнению с образцом мышц.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить мышечную силу для измерения физической работы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изокинетический четырехграмм и прочность голеностопного сустава (система Biodex 4) будет оцениваться в двухстороннем порядке, измеряется как пиковый крутящий момент (Newton-Meters (NM)) на килограмм (кг) массы тела во время циклических сокращений на стандартных скоростях.
Среднее максимальное значение с каждой стороны используется.
|
Базовый уровень
|
|
Оценить физическую функцию для измерения физической работы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Временный и GO42 захватывает время, чтобы встать, ходить 3M и вернуться в сидячую позицию.
Функциональная выносливость на шести минутах ходьбы, зарегистрированная как максимальное расстояние проходило 6 минут.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Puneet Bagga, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Мышечная слабость
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Магнитно -резонансная томография
- Позитронно-эмиссионная томография
Другие идентификационные номера исследования
- MMICCS
- NCI-2024-09771 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Отдельные наборы данных, идентифицированные участниками, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье, будут доступны (связанные с первичными или вторичными целями исследования, содержащиеся в публикации).
Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны через веб -сайт CTG для конкретного исследования.
Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи.
Следователи, которые обращаются за доступом к отдельным идентифицированным данным уровня, свяжутся с Командой вычислительной техники в Департаменте биостатистики (clintrialdatarequest@stjude.org), которые будут отвечать на запрос на данные.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны на момент публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: Полное имя запрашивателя, принадлежность, набор данных и сроки, когда необходимы данные.
В качестве информационного момента, ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены наборы данных первичных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .