急性淋巴细胞白血病幸存者中成像骨骼肌线粒体oxphos活性
2026年9月16日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
要求参与者参加这项试验，因为参与者是儿童癌症的幸存者，或者同意成为志愿者组的一部分，以了解急性淋巴细胞性白血病幸存者的癌症治疗与癌症治疗与肌肉无力之间的关系（所有）。 所有都是血液和骨髓的癌症。
主要目标
•比较所有幸存者和对照中的肌肉mtoxphos活性和卫星细胞含量。
次要目标
- 为了评估所有幸存者的肌肉mtoxphos，肌肉卫星细胞含量和身体性能之间的关联。
- 评估所有幸存者中肌肉形态和表观遗传学与肌肉mtoxphos的关联。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项研究假设肌肉减少症（低瘦质量和肌肉无力），这是脆弱的中心成分，是由于骨骼心肌细胞中细胞功能的癌症和 /或治疗相关的损害所致。 线粒体氧化磷酸化（mtoxphos）受损是衰老的标志，与骨骼肌（肌肉）无力相关，并且随着正常衰老而降低身体性能。 缺乏了解功能失调的线粒体能力如何影响幸存者下肢的个体肌肉群。
这项试点研究将探讨非侵入性代谢成像的可行性，以测量CALF肌肉MTOXPHOS在急性淋巴细胞性白血病儿童幸存者中的主要肌肉群（全部），通过结合磁共振成像（MRI）和磁共振光谱型， MRS）在幸存者和年龄/性别匹配的健康志愿者（对照组）中。 控制参与者将从SJLIFE控制队列中招募，并可以从新的SJLife控制中招募； MRI/MRS发现将与临床确定的肌肉表型相关。并将探索和描述使用外周血和肌肉活检以及它们与MRI/MRS发现的相关性，幸存者和对照之间的肌肉形态，表观遗传学，MTDNA-CN的差异。
幸存者和控制参与者将被要求进行两次MRI课程；在SJLIFE人类绩效实验室（HPL）期间进行的身体功能和肌肉超声评估。 将要求参与者提供外周血样本和肌肉样本。 成像先生将在两次约会中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Puneet Bagga, PhD
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
研究联系人备份
- 姓名：Puneet Bagga, PhD
- 电话号码：888-226-4343
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
学习地点
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
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接触：
- Puneet Bagga, PhD
- 电话号码：888-226-4343
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时，幸存者或对照参与者年龄在18岁或以上，并入学。
- 幸存者 - 参与者是所有幸存者
- 幸存者或对照参与者的肌肉质量低，如相对瘦小质量z评分小于或等于-1 SD（瘦小质量除以米平方的高度）。
- 幸存者或控制参与者能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 幸存者参与者具有颅辐射的史。
- 幸存者或对照参与者的植入医疗设备或金属会干扰MRI或MRS
- 女性幸存者或对照组件怀孕。
- 幸存者或对照参与者正在服用抗凝剂（例如 阿司匹林，阿apixaban，香豆素，埃德沙班，利瓦罗沙班）
- 幸存者或对照参与者的重量超过300磅。
- 幸存者或对照参与者对局部麻醉（即利多卡因，布比卡因）过敏。
- 幸存者或控制参与者不能躺在他/她的背上90分钟或更长时间
- 幸存者或对照参与者具有外周运动神经病的当前病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：幸存者
急性淋巴细胞白血病的成年幸存者（全部）参加了圣裘德生活队列（SJLife）。
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作为人类绩效实验室中SJLife访问的一部分，将通过测试肌肉力量，身体功能和瘦肌肉质量来评估参与者的身体健康。
双侧股四头肌和小腿肌肉超声将使用Cavalieri方法计算横截面区域来测量肌肉体积。
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
其他名称：
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
其他名称：
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
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实验性的：控制
对照参与者不是接受过儿童癌或类似疾病治疗的人的亲戚。年龄/性别匹配的健康志愿者，并从SJLife控制队列中招募，可以从新的SJLife控制中招募。
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作为人类绩效实验室中SJLife访问的一部分，将通过测试肌肉力量，身体功能和瘦肌肉质量来评估参与者的身体健康。
双侧股四头肌和小腿肌肉超声将使用Cavalieri方法计算横截面区域来测量肌肉体积。
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
其他名称：
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
其他名称：
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索MRI/MRS测量OXPHOS容量的可行性
大体时间：基线
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多模式MR成像将在两次约会中进行。
第一个约会将包括第1部分（约1小时）和第2部分（约30分钟）。
两部分之间将有5-10分钟的休息时间。
第二次任命将包括第1部分（大约1小时）。
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基线
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探索31p-MR的可行性以测量OXPHOS的能力
大体时间：基线
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这将使用未定位的自由感应衰减（FID）序列（FID）序列（FID）= 512，平均值= 2-5，TR = 2.4-5秒，将使用7厘米直径1H/31p双调节表面/体积线圈进行执行，有4次虚拟扫描。
TPCR是通过将Prantar屈曲运动后PCR的信号强度拟合到单指数函数来确定的。
此外，我们将获得用于磷酸化的代谢物定量（SEC）的稳态31p-MR光谱。
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基线
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探索1H-MR的可行性以测量Oxphos的能力
大体时间：基线
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这将使用点分辨光谱法（Press）31序列在西门子3T扫描仪上进行。
将从位于胃肌和比目鱼肌肉中的体素中获得水抑制的1H MR光谱。
1H MRS数据将使用提供代谢物水平（MM）的LCMODEL处理。
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基线
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探索CRCEST MRI的可行性以测量OXPHOS的能力
大体时间：基线
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我们将执行CRCEST MRI以绘制小腿肌肉CR恢复动力学（TCRCEST）（SEC）。
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基线
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探索脂肪分数MRI的可行性以测量Oxphos的能力
大体时间：基线
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我们将执行Dixon MRI来量化小牛中肌内脂肪分数（IFF％）。
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基线
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探索肌肉超声的可行性以测量Oxphos的能力
大体时间：基线
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参与者将仰卧，双腿完全伸展，脚踝稳定中性。
定制的模板将绑在大腿上，由五到八个2厘米的切片组成，切片之间有1厘米的间隙。
使用透射凝胶，将通过在大约四秒钟内将探针横向跨大腿移动以获取股骨直肌（RF）和股外侧（VL）来测量连续的单一视图，以确保将最小的压力施加到皮肤上。避免肌肉压缩。
双侧小腿肌肉CSA将以相同的方式进行评估。
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基线
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探索肌肉活检的可行性以测量Oxphos的能力
大体时间：基线
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真空辅助活检装置和超声指导将用于获取骨骼肌样品。
该过程是在局部麻醉下进行的，患者处于仰卧位。
针对局部麻醉的2-3毫米切口，将针头插入大量的外侧。
切除针头时，一小部分的肌肉将留在针头。
在过程中将获得两个样本。
将对卫星细胞含量和形态分析一个样本。
第二个样本将分析MTDNA-CN和表观遗传谱。
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基线
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探索mtDNA-CN的可行性以测量Oxphos的能力
大体时间：基线
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将绘制并分析外周血样本，并分析MTDNA-CN，代谢和表观遗传学特征，并与肌肉样本进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肌肉力量以衡量身体表现
大体时间：基线
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等速股四头肌和踝强度（Biodex System 4）将进行双侧评估，以标准速度以周期性收缩期间，每公斤（newton-meters（nm））体重的峰值扭矩（Newton-meters（nm））。
使用两侧的平均最大值。
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基线
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评估身体机能以衡量身体表现
大体时间：基线
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时机上升和GO42抓住时间站立，步行3m，然后返回坐姿。
六分钟步行测试功能性耐力，记录为最高距离步行6分钟。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Puneet Bagga, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月2日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月4日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMICCS
- NCI-2024-09771 (其他标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供包含已发表文章中分析变量的个人参与者的数据集（与出版物中包含的主要或次要目标有关）。
可以通过CTG网站获得支持文件，例如协议，统计分析计划和知情同意。
用于生成已发表文章的数据将在文章出版时提供。
寻求访问个人级别数据数据的调查人员将联系生物统计局的计算小组（Clintrialdatarequest@stjude.org），他们将响应数据请求。
IPD 共享时间框架
数据将在文章出版时提供。
IPD 共享访问标准
按照正式请求提供以下信息，向研究人员提供数据：请求者的全名，隶属关系，请求的数据集以及需要数据的时间。
作为信息点，将告知已要求数据集的主要结果数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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