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Imaging Muscolo scheletrico Attività di Oxphos mitocondriale nei sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta

14 maggio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Ai partecipanti viene chiesto di prendere parte a questo studio, perché il partecipante è sopravvissuto al cancro infantile o ha accettato di far parte di un gruppo di volontari per comprendere la relazione tra cancro e trattamento del cancro e debolezza muscolare nei sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (tutto ). Tutto è il cancro del sangue e del midollo osseo.

Obiettivo primario

• Per confrontare l'attività muscolare MTOXPHOS e il contenuto di cellule satellitari tra tutti i sopravvissuti e i controlli.

Obiettivo secondario

  • Per valutare l'associazione tra MTOXPHOS muscolare, contenuto di cellule satellitari muscolari e prestazioni fisiche in tutti i sopravvissuti.
  • Per valutare l'associazione della morfologia muscolare ed epigenetica con Mtoxphos muscolari in tutti i sopravvissuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che la sarcopenia (bassa massa magra e debolezza muscolare), i componenti centrali della fragilità, derivano da compromissione del cancro e del trattamento della funzione cellulare all'interno dei miociti scheletrici. La fosforilazione ossidativa mitocondriale compromessa (MTOXPHOS) è un segno distintivo dell'invecchiamento e implicato nel muscolo scheletrico (muscolo) di debolezza e ridotte le prestazioni fisiche con l'invecchiamento normale. C'è una mancanza di comprensione di come la capacità mitocondriale disfunzionale influisca sui singoli gruppi muscolari nelle estremità inferiori dei sopravvissuti.

Questo studio pilota esplorerà la fattibilità dell'imaging metabolico non invasivo per misurare i principali gruppi muscolari nel mtoxphos muscolare del polpaccio nei sopravvissuti all'infanzia della leucemia linfoblastica acuta (tutti) nella coorte di sjlife incorporando imaging a risonanza magnetica (MRI) e spettroscopia di risonanza magnetica ( Mrs) in sopravvissuti e volontari sani (controlli) di età/sesso (controlli). I partecipanti al controllo saranno reclutati dalla coorte di controllo SJLife e possono essere reclutati da nuovi controlli SJLife; I risultati della risonanza magnetica/MRS saranno correlati con il fenotipo muscolare clinicamente accertato; e esplorerà e descriverà differenze nella morfologia muscolare, epigenetica, mtDNA-CN tra sopravvissuti e controlli usando il sangue periferico e le biopsie muscolari e la loro associazione con i risultati della risonanza magnetica/MRS.

Ai partecipanti al sopravvissuto e al controllo verrà chiesto di avere due sessioni di risonanza magnetica; Una funzione fisica e una valutazione ecografica muscolare effettuata durante il laboratorio di prestazioni umane di SJLife (HPL). Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue periferico e un campione muscolare. L'imaging RM sarà eseguito in due appuntamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il particolo di sopravvivenza o di controllo ha 18 anni o più al momento del consenso e iscritto a Sjlife.
  • Sopravvissuto- Il partecipante è l'infanzia tutto sopravvissuto
  • Il partecipante ai sopravvissuti o al controllo ha una bassa massa muscolare come definito da un punteggio z-magna Z di massa inferiore o uguale a -1 SD (massa magra divisa per altezza in metri quadrati).
  • Il partipipante sopravvissuto o di controllo è in grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il partipipante sopravvissuto ha una storia di radiazioni craniche.
  • Il particolo di sopravvivenza o di controllo ha impiantato dispositivi medici o metallo che interferirebbero con la risonanza magnetica o la MRS
  • Il sopravvissuto femminile o il particolo di controllo è incinta.
  • Il particolo di sopravvivenza o di controllo sta prendendo anticoagulanti (ad es. Aspirina, Apixaban, Coumadin, Edoxaban, Rivaroxaban)
  • Il particolo di sopravvivenza o di controllo pesa più di 300 libbre.
  • Il particolo di sopravvivenza o di controllo è allergico all'anestetico locale (cioè lidocaina, bupivacaina).
  • Il partipante sopravvissuto o di controllo non può sdraiarsi sulla schiena per 90 minuti o più
  • Il particolo di sopravvivenza o di controllo ha una storia attuale di neuropatia motoria periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvissuti
Sopravvissuto adulto della leucemia linfoblastica acuta (tutti) iscritti alla coorte di vita di St. Jude (SJLife).
Altro: Valutazione della funzione fisica
Come parte della visita di Sjlife nel laboratorio di prestazioni umane, la salute fisica del partecipante sarà valutata testando la forza muscolare, la funzione fisica e la massa muscolare magra.
Test diagnostico: Ultrasuoni muscolari
Il quadricipite bilaterali e l'ecografia muscolare del polpaccio verranno utilizzate per misurare il volume muscolare calcolando l'area della sezione trasversale usando il metodo Cavalieri.
Test diagnostico: Magnetic Resonance Imaging
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Test diagnostico: Magnetic Resonance Spectroscopy
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Altri nomi:
  • SIG.RA
Altro: Peripheral blood sample
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Altro: Skeletal muscle biopsy
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Sperimentale: Controllare
I partecipanti al controllo non sono un parente stretto di qualcuno che ha ricevuto cure per il cancro infantile o una malattia simile; Volontari salutari di età/sesso e reclutato dalla coorte di controllo SJLife e può essere reclutato da nuovi controlli SJLife.
Altro: Valutazione della funzione fisica
Come parte della visita di Sjlife nel laboratorio di prestazioni umane, la salute fisica del partecipante sarà valutata testando la forza muscolare, la funzione fisica e la massa muscolare magra.
Test diagnostico: Ultrasuoni muscolari
Il quadricipite bilaterali e l'ecografia muscolare del polpaccio verranno utilizzate per misurare il volume muscolare calcolando l'area della sezione trasversale usando il metodo Cavalieri.
Test diagnostico: Magnetic Resonance Imaging
Non-invasive MRI will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Test diagnostico: Magnetic Resonance Spectroscopy
Non-invasive MRS will be used to measure the major muscle groups in the calf muscle mtOXPHOS in childhood survivors of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in SJLIFE cohort and community controls and measure how muscle mitochondria produce energy to function.
Altri nomi:
  • SIG.RA
Altro: Peripheral blood sample
Peripheral blood sample will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in the muscles of survivors and age/sex-matched community controls.
Altro: Skeletal muscle biopsy
Muscle biopsy will be used to evaluate muscle morphology, mitochondrial health and epigenetic differences in muscles of survivors and age/sex-matched community controls.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare la fattibilità della risonanza magnetica/MRS per misurare la capacità di Oxphos
Lasso di tempo: Basale
L'imaging MR multimodale verrà eseguito in due appuntamenti. Il primo appuntamento consisterà nella parte 1 (circa 1 ora) e nella parte 2 (circa 30 minuti). Ci sarà una pausa di 5-10 minuti tra le due parti. Il secondo appuntamento consiste nella parte 1 (circa 1 ora).
Basale
Per esplorare la fattibilità di 31P-MRS per misurare la capacità di OxPhos
Lasso di tempo: Basale
Questo verrà eseguito con una bobina di superficie/volume a doppia a doppia a doppia a doppio volume di diametro da 7 cm utilizzando una sequenza di decadimento di induzione libera non associato (FID): numero di punti = 512, medie = 2-5 e TR = 2,4-5 secondi , con 4 scansioni fittizie. Il TPCR viene determinato adattando l'intensità del segnale della PCR dopo l'esercizio di flessione plantare a una funzione mono-esponenziale. Inoltre, acquisiremo uno spettri 31p-MR a stato stazionario per la quantificazione dei metaboliti fosforilati (SEC).
Basale
Per esplorare la fattibilità di 1H-MRS per misurare la capacità di OxPhos
Lasso di tempo: Basale
Questo verrà eseguito su uno scanner Siemens 3T utilizzando la sequenza 31 di risoluzione del punto (Press). Uno spettro MR 1H soppresso di acqua sarà acquisito da un voxel posizionato nei muscoli gastrocnemio e soleo. I dati MRS 1H verranno elaborati utilizzando LCModel che fornisce i livelli di metaboliti (MM).
Basale
Esplorare la fattibilità della risonanza magnetica CRCEST per misurare la capacità di Oxphos
Lasso di tempo: Basale
Eseguiremo la risonanza magnetica CRCEST per mappare la cinetica di recupero del muscolo vitello (TCRCEST) dopo l'esercizio di flessione plantare (SEC).
Basale
Esplorare la fattibilità della risonanza magnetica della frazione di grasso per misurare la capacità di Oxphos
Lasso di tempo: Basale
Eseguiremo la risonanza magnetica Dixon per quantificare la frazione di grasso intramuscolare (IFF %) nel vitello.
Basale
Esplorare la fattibilità degli ultrasuoni muscolari per misurare la capacità di Oxphos
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti si troveranno supini con le gambe completamente estese con le caviglie stabilizzate in neutro. I modelli personalizzati saranno legati sulla coscia e consistenti da cinque a otto fette da 2 cm con un divario di 1 cm tra le fette. Usando il gel di trasmissione, una vista singola continua verrà misurata spostando trasversalmente la sonda attraverso la coscia in circa quattro secondi per acquisire immagini del retto femorale (RF) e del vasto laterale (VL), garantendo una pressione minima alla pelle per evitare la compressione muscolare. Il muscolo vitello bilaterale CSA sarà valutato allo stesso modo.
Basale
Esplorare la fattibilità della biopsia muscolare per misurare la capacità di Oxphos
Lasso di tempo: Basale
Verrà utilizzato un dispositivo di biopsia assistito dal vuoto e una guida ad ultrasuoni per ottenere campioni di muscoli scheletrici. La procedura viene eseguita in anestesia locale con il paziente in posizione supina. L'ago verrà inserito nel vasto laterale, accessibile attraverso un'incisione di 2-3 mm, in anestesia locale. Quando l'ago viene rimosso, una piccola parte del muscolo rimarrà con l'ago. Due campioni saranno ottenuti durante la procedura. Un campione verrà analizzato per il contenuto di cellule satellitari e la morfologia. Il secondo campione verrà analizzato per mtDNA-CN e profilo epigenetico.
Basale
Per esplorare la fattibilità del mtDNA-CN per misurare la capacità di OxPhos
Lasso di tempo: Basale
I campioni di sangue periferico verranno disegnati e analizzati per il profilo MTDNA-CN, metabolico ed epigenetico e confrontati con il campione muscolare.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la forza muscolare per misurare le prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale
La resistenza al quadricepite isocinetico e alla caviglia (sistema Biodex 4) sarà valutata bilateralmente, misurata come coppia di picco (Newton-Meters (NM)) per chilogrammo di peso corporeo durante le contrazioni cicliche a velocità standard. Viene utilizzato il valore massimo medio da ciascun lato.
Basale
Valuta la funzione fisica per misurare le prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale
Il cronometrato e GO42 cattura il tempo di stare in piedi, camminare 3m e tornare in una posizione seduta. La camminata di sei minuti mette alla prova la resistenza funzionale, registrata quando la distanza massima ha camminato per 6 minuti.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Puneet Bagga, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMICCS
  • NCI-2024-09771 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati de-identificati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato saranno rese disponibili (correlati agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che cercano l'accesso ai dati de-identificati a livello individuale contatteranno il team di elaborazione nel Dipartimento della biostatistica (clintrialdatarequest@stjude.org) che risponderanno alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno forniti i dati ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo di richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica di quando sono necessari i dati. Come punto informativo, lo statistico principale e lo studio di studio principale di studio saranno informati che sono stati richiesti set di dati di risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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