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[14C] HRS-7535の質量バランスの臨床研究

2025年5月6日 更新者:Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

健康な成人中国の被験者における[14C] HRS-7535の質量バランスの臨床研究

目的は、健康な成人中国の被験者における[14C] HRS-7535の質量バランスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は、研究に関連する活動の前にインフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名し、研究手順と方法の理解を示し、臨床試験プロトコルを厳守して研究を完了することを約束する必要があります。
  2. インフォームドコンセントに署名した時点で決定された18〜45歳(包括的)の健康な男性被験者。
  3. 男性の被験者は、体重50 kg以上で、19〜26 kg/m²(包括的)のボディマス指数(BMI)を持っている必要があります。
  4. 出産の可能性を秘めた女性パートナーの男性被験者は、研究薬の最後の投与後1年後まで、インフォームドコンセントに署名した時から精子の寄付の計画を立ててはなりません。 また、この期間中に非常に効果的な避妊法(パートナーを含む)を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 包括的な身体検査、バイタルサイン評価、臨床検査、胸部X線、12鉛ECG、または調査員によって臨床的に有意とみなされる腹部超音波によって特定された異常な被験者。
  2. スクリーニングまたはベースライン時にQTCF≥450ミリ秒の被験者、または調査員によって臨床的に有意と見なされるその他の異常。
  3. B型肝炎表面抗原(HBSAG)、抗肝炎ウイルス(HCV)抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原/抗体併用、または梅毒特異的抗体の検査を受けた被験者。
  4. 薬物乱用、薬物依存症(病歴に基づく)の既往歴のある被験者、または投与前の尿のスクリーニング中に薬物乱用の陽性を検査した被験者。
  5. スクリーニングの2週間以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品を使用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C] HRS-7535
[14C] HRS-7535。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大観測濃度(TMAX)の時間
時間枠:0-120時間。
0-120時間。
観察された最大濃度(CMAX)
時間枠:0-120時間。
0-120時間。
ターミナルハーフライフ(T1/2)
時間枠:0-120時間。
0-120時間。
血管外投与の総体クリアランス(CL/F)
時間枠:0-120時間。
0-120時間。
血液の総放射能比
時間枠:0-96時間。
0-96時間。
プラズマの総放射能比
時間枠:0-96時間。
0-96時間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)
時間枠:0-11日。
0-11日。
深刻な有害事象(AE)
時間枠:0-11日。
0-11日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (実際)

2025年4月16日

研究の完了 (実際)

2025年4月16日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS-7535-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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