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[14C] HRS-7535의 질량 균형에 대한 임상 연구

2025년 5월 6일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

건강한 성인 중국인 대상에서 [14C] HRS-7535의 질량 균형에 대한 임상 연구

목표는 건강한 성인 중국인 대상에서 [14C] HRS-7535의 질량 균형을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 피험자들은 연구와 관련된 활동에 전에 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명하고 연구 절차 및 방법에 대한 이해를 보여주고 연구를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수해야합니다.
  2. 18 세에서 45 세 사이의 건강한 남성 피험자 (포함)는 사전 동의에 서명 할 때 결정됩니다.
  3. 남성 피험자의 무게는 50kg 이상이어야하며 체질량 지수 (BMI)는 19 내지 26 kg/m² (포함) 사이입니다.
  4. 가임 잠재력의 여성 파트너가있는 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 복용량 후 1 년까지 사전 동의에 서명 할 때부터 출산 또는 정자 기부에 대한 계획이 없어야합니다. 또한이 기간 동안 매우 효과적인 피임법 (파트너 포함)을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  1. 포괄적 인 신체 검사, 활력 징후 평가, 실험실 검사, 흉부 X- 레이, 12- 리드 ECG 또는 복부 초음파를 통해 확인 된 이상이있는 대상.
  2. 스크리닝 또는 기준선에서 QTCF ≥ 450msec를 갖는 대상, 또는 조사자가 임상 적으로 유의 한 다른 이상.
  3. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 항 증염 바이러스 (HCV) 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항원/항체 조합 또는 매독-특이 적 항체에 대해 양성 검사하는 대상.
  4. 약물 남용 이력, 약물 의존성 (병력 기반) 또는 투약 전 소변 검사 중 약물 남용에 대해 양성 검사를하는 대상.
  5. 검사 전 2 주 이내에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 약초 또는식이 보조제를 사용한 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C] HRS-7535
의약품: [14C] HRS-7535
[14C] HRS-7535.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관측 농도의 시간 (Tmax)
기간: 0-120 시간.
0-120 시간.
최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 0-120 시간.
0-120 시간.
말기 반감기 (T1/2)
기간: 0-120 시간.
0-120 시간.
혈관 외 투여의 전체 신체 제거 (CL/F)
기간: 0-120 시간.
0-120 시간.
혈액의 총 방사능 비율
기간: 0-96 시간.
0-96 시간.
혈장의 총 방사능 비율
기간: 0-96 시간.
0-96 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 (AES)
기간: 0-11 일.
0-11 일.
심각한 부작용 (AES)
기간: 0-11 일.
0-11 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-7535-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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