Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hromadné rovnováhy [14C] HRS-7535

6. května 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Klinická studie o hmotnostní rovnováze [14C] HRS-7535 u zdravých dospělých čínských předmětů

Cílem je vyhodnotit hmotnostní bilanci [14C] HRS-7535 u zdravých čínských subjektů dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií, prokázat pochopení studijních postupů a metod a zavázat se k přísnému dodržování protokolu klinického hodnocení k dokončení studie.
  2. Zdravé mužské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně), určené v době podepsání informovaného souhlasu.
  3. Subjekty mužů musí vážit ≥ 50 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m² (včetně).
  4. Mužské subjekty s partnery s partnery s porodem nemusí mít žádné plány na plození nebo darování spermií od doby podepsání informovaného souhlasu až do jednoho roku po poslední dávce studijního léčiva. Během tohoto období musí také souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (včetně jejich partnerů).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s abnormalitami identifikovanými komplexním fyzikálním vyšetřením, hodnocením vitálních znaků, laboratorních testů, rentgenového rentgenu hrudníku, 12-vedoucí EKG nebo břišního ultrazvuku, které vyšetřovatel považuje za klinicky významné.
  2. Subjekty s QTCF ≥ 450 ms při screeningu nebo základní linii nebo jakékoli jiné abnormality považované za klinicky významné vyšetřovatelem.
  3. Subjekty, které pozitivně testují na povrchový antigen proti hepatitidě B (HBSAG), protilátky viru anti-hepatitidy C (HCV), lidskou imunodeficienci (HIV) antigen/protilátku nebo protilátky specifické pro syfilis.
  4. Subjekty s anamnézou zneužívání drog, závislostí na drogách (na základě anamnézy) nebo ti, kteří před dávkováním při screeningu moči testují zneužívání drog na zneužívání drog.
  5. Subjekty, které používaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné léky nebo doplňky stravy do 2 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] HRS-7535
Lék: [14C] HRS-7535
[14C] HRS-7535.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: 0-120 hodin.
0-120 hodin.
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: 0-120 hodin.
0-120 hodin.
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: 0-120 hodin.
0-120 hodin.
Celková vůle těla pro extravaskulární podání (CL/F)
Časové okno: 0-120 hodin.
0-120 hodin.
Celkový poměr radioaktivity pro krev
Časové okno: 0-96 hodin.
0-96 hodin.
Celkový poměr radioaktivity pro plazmu
Časové okno: 0-96 hodin.
0-96 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 0-11 dní.
0-11 dní.
Vážné nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 0-11 dní.
0-11 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-7535-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na [14C] HRS-7535

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit