Клиническое исследование массового баланса [14C] HRS-7535

Критерии включения:

1. Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) до любых действий, связанных с исследованием, продемонстрировать понимание процедур и методов исследования и привержены строго соблюдать протокол клинических испытаний для завершения исследования.
2. Здоровые мужские субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), определяемые во время подписания информированного согласия.
3. Мужские субъекты должны весить ≥ 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м² (включительно).
4. Мужские субъекты с женщинами -партнерами по деторождению не должны иметь планов на потомство или пожертвование сперматозоидов с момента подписания информированного согласия до одного года после последней дозы учебного препарата. Они также должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (включая их партнеров) в течение этого периода.

Критерии исключения:

1. Субъекты с нарушениями, выявленные в результате комплексного физического обследования, оценки жизненно важных признаков, лабораторных испытаний, рентгеновского излучения грудной клетки, ЭКГ с 12 лидами или ультразвука живота, которые считаются клинически значимыми исследователем.
2. Субъекты с QTCF ≥ 450 мсек на скрининге или исходном уровне или любые другие аномалии, считающиеся клинически значимыми исследователем.
3. Субъекты, которые положительно проверяют на поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), антитела против вируса антигепатита C (HCV), комбинация антигена/антитела вируса (ВИЧ) человека (ВИЧ), или специфичные для сифилиса антитела.
4. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, зависимости от наркотиков (на основе истории болезни) или тех, кто положительно проверяет злоупотребление наркотиками во время скрининга мочи до дозирования.
5. Субъекты, которые использовали любые отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные лекарства, травяные лекарства или пищевые добавки в течение 2 недель до проверки.