Kliininen tutkimus [14C] HRS-7535: n massatasapainosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöiden on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja, osoitettava tutkimusmenetelmien ja menetelmien ymmärtäminen ja sitouduttava tiukasti noudattamaan kliinistä tutkimusprotokollaa tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
2. Terveelliset miehet, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien), määritetään tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
3. Miesten koehenkilöiden on painoi ≥ 50 kg ja niiden kehon massaindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m² (mukaan lukien).
4. Miesten koehenkilöillä, joilla on lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita, ei saa olla suunnitelmia lisääntymis- tai siittiöiden luovuttamista varten tietoisen suostumuksen allekirjoittamisaikana vuoteen vasta tutkimuksen lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Heidän on myös suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien heidän kumppaninsa) tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden poikkeavuudet on tunnistettu kattavan fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkkien arvioinnin, laboratoriokokeiden, rintakehän röntgen-, 12-johdon EKG: n tai vatsan ultraäänen avulla, joita tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.
2. Koehenkilöt, joiden QTCF on ≥ 450 ms seulonnassa tai lähtötasossa, tai muut tutkijan kliinisesti merkitsevät poikkeavuudet.
3. Koehenkilöt, jotka testaavat positiivisia hepatiitti B: n pinta-antigeenille (HBsAG), anti-hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aineyhdistelmälle tai syfilispesifisille vasta-aineille.
4. Aiheet, joilla on huumeiden väärinkäyttö, huumeiden riippuvuus (perustuu sairaushistoriaan), tai ne, jotka testaavat positiivisia huumeiden väärinkäytöksiä virtsan seulonnan aikana ennen annosta.
5. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppia lääkkeitä, kasviperäisiä lääkkeitä tai ruokavaliolisäaineita 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.