[14C] HRS-7535的质量平衡的临床研究
2025年5月6日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
健康成年中国受试者的质量平衡[14C] HRS-7535的临床研究
目的是评估健康的成年中国受试者[14C] HRS-7535的质量平衡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须在与研究有关的任何活动之前自愿签署知情同意书（ICF），证明对研究程序和方法的理解，并致力于严格遵守临床试验方案以完成研究。
- 在签署知情同意书时确定的18至45岁之间的健康男性受试者（包括）。
- 男性受试者必须重≥50公斤，并且体重指数（BMI）在19至26 kg/m²（包括）之间。
- 从签署知情同意书的时候，直到最后剂量的研究药物签署知情同意书，就必须有生育潜力的女性伴侣的男性受生育潜力的女性。 他们还必须同意在此期间使用高效的避孕方法（包括其伴侣）。
排除标准：
- 通过全面的体格检查，生命体征评估，实验室测试，胸部X射线，12铅ECG或腹部超声检查，这些受试者被研究者认为具有临床意义。
- 筛查或基线时QTCF≥450毫秒的受试者，或研究者认为临床意义的任何其他异常。
- 测试乙型肝炎表面抗原（HBSAG），抗肝炎病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体组合或梅毒特异性抗体的受试者。
- 具有药物滥用史，药物依赖史（基于病史）的受试者或在给药之前对尿液筛查期间对药物滥用呈阳性的受试者。
- 筛查前2周内使用了任何处方药，非处方药，草药或饮食补充剂的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C] HRS-7535
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[14C] HRS-7535。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：0-120小时。
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0-120小时。
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最大观察到的浓度（CMAX）
大体时间：0-120小时。
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0-120小时。
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终端半衰期（T1/2）
大体时间：0-120小时。
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0-120小时。
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血管外给药的总体间隙（CL/F）
大体时间：0-120小时。
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0-120小时。
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血液的总放射比
大体时间：0-96小时。
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0-96小时。
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血浆的总放射率比
大体时间：0-96小时。
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0-96小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AES）
大体时间：0-11天。
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0-11天。
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严重的不良事件（AES）
大体时间：0-11天。
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0-11天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月27日
初级完成 (实际的)
2025年4月16日
研究完成 (实际的)
2025年4月16日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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