A [14C] HRS-7535 tömegmérlegének klinikai vizsgálata
2025. május 6. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A [14C] HRS-7535 tömegmérlegének klinikai vizsgálata egészséges felnőtt kínai alanyoknál
A cél az egészséges felnőtt kínai alanyok [14c] HRS-7535 tömegmérlegének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanyoknak a vizsgálathoz kapcsolódó tevékenységek előtt önként alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), be kell mutatniuk a vizsgálati eljárások és módszerek megértését, és vállalniuk kell, hogy szigorúan betartják a klinikai vizsgálati protokollot a vizsgálat befejezéséhez.
- Az egészséges férfi alanyok 18 és 45 év közötti (beleértve), a tájékozott beleegyezés aláírásának idején meghatározva.
- A férfi alanyoknak ≥ 50 kg súlyúaknak kell lenniük, és testtömeg -indexnek (BMI) 19 és 26 kg/m² között (beleértve).
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfiak nem tervezhetik a szaporodást vagy a sperma adományozását a tájékozott beleegyezés aláírásának idejétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő egy évig. Meg kell vállalniuk, hogy ebben az időszakban nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket (beleértve a partnereiket is) alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- A rendellenességekkel rendelkező, átfogó fizikai vizsgálat, az életmentő tünetek értékelése, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasi röntgen, 12-ólom EKG vagy hasi ultrahanggal azonosított alanyok, amelyeket a kutató klinikailag szignifikánsnak tart.
- Azok a betegek, akiknek QTCF -je ≥ 450 ms, szűrés vagy kiindulási állapot, vagy bármilyen egyéb rendellenesség, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tart.
- Azok az alanyok, akik pozitív tesztet tesztelnek a hepatitis B felületi antigén (HBSAG), az anti-hepatitis C vírus (HCV) antitestek, az emberi immunhiány vírus (HIV) antigén/antitest kombinációja vagy a szifilisz-specifikus antitestek szempontjából.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószer -visszaélés, kábítószer -függőség (kórtörténet alapján) vagy azoknak, akik adagolás előtt pozitívan tesztelik a kábítószer -visszaélés szempontjából a kábítószer -visszaélést.
- Azok az alanyok, akik bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kaptak gyógyszereket, gyógynövényes gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket használtak, a szűrést megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14c] HRS-7535
|
[14c] HRS-7535.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt koncentráció (TMAX) ideje
Időkeret: 0-120 óra.
|
0-120 óra.
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció (CMAX)
Időkeret: 0-120 óra.
|
0-120 óra.
|
|
A terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 0-120 óra.
|
0-120 óra.
|
|
Az extravaszkuláris adagolás teljes testének clearance (CL/F)
Időkeret: 0-120 óra.
|
0-120 óra.
|
|
A vér teljes radioaktivitási aránya
Időkeret: 0-96 óra.
|
0-96 óra.
|
|
A plazma teljes radioaktivitási aránya
Időkeret: 0-96 óra.
|
0-96 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások (AES)
Időkeret: 0-11 nap.
|
0-11 nap.
|
|
Súlyos mellékhatások (AES)
Időkeret: 0-11 nap.
|
0-11 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-7535-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .