ナノセンサー酸素測定の検証
2026年2月13日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
ヒト筋肉のミトコンドリア機能を定量化するための最小侵襲酸素ナノセンサー技術の検証
過去のミトコンドリア疾患治療研究は、治療効果の決定に失敗しており、主要な要因は、ミトコンドリアミオパシー（MM）の検証済みバイオマーカーの欠如でした。
現在、MM臨床介入試験を通じてテストする潜在的な新しい治療法が増えています。これは、MM疾患の重症度、進行、および治療反応を確実に反映する定量的バイオマーカーの差し迫った必要性を生み出しました。
この研究の目的は、人間の筋肉組織におけるin vivoミトコンドリア機能を測定する電気化学酸素ナノセンサーの有効性を測定することです。
このナノセンサー研究のデータと結果は、ミトコンドリア疾患患者の診断および治療アプローチの改善など、現在および将来の研究に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは調査装置の臨床試験です。 ミトコンドリアミオパシー（MM）の症例と健康なボランティアは、ハンドグリップ運動中に行使された（支配的な）前腕筋肉でナノセンサー筋酸素測定を受けます。
局所麻酔下で前腕にナノセンサーを配置した後、主な結果尺度はナノセンサー筋肉酸素レベルです。 二次的な結果尺度は、痛みの評価です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP
- 電話番号：267-426-1986
- メール：MitoMyopathyResearch@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel McGinn, MS, LCGC
- 電話番号：267-426-1986
- メール：MitoMyopathyResearch@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP
- 電話番号：267-426-1986
- メール：MitoMyopathyResearch@chop.edu
-
コンタクト：
- Daniel McGinn, MS, LCGC
- 電話番号：(267) 426-1986
- メール：MitoMyopathyResearch@chop.edu
-
主任研究者：
- Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
健康なコントロールの包含基準
- 18歳から65歳までの男性と女性、包括的
- 研究参加にインフォームドコンセントを提供する。プロトコルを理解して完了することができます
- 独立して歩行することができます
- 自転車のエルゴメトリーを実行できます
ミトコンドリアミオパシー（MM）症例の包含基準
- 18歳から65歳までの男性と女性、包括的
- 研究参加にインフォームドコンセントを提供する。プロトコルを理解して完了することができます
- 運動不耐性と筋肉の脱力と疲労によって表されるミトコンドリア原発性症状（PMD）の診断によって定義される遺伝的に確認されたMM。
- 以前にフィラデルフィア小児病院（CHOP）施設内審査委員会（IRB）研究＃08-006177（FALK、PI）またはCHOP IRB＃16-013364（Zolkipli、PI）に登録（または登録）
- 独立して歩行することができます
- 自転車のエルゴメトリーを実行できます
除外基準：
次のいずれかが適用される場合、被験者は除外されます。
- インフォームドコンセントを提供することができず、エルゴメトリーを含むすべての研究手順を完了する
- 非埋め立てまたは独立して歩行することができない
- 妊娠中
- 急性疾患による最近の入院から1か月以内に
- 35％未満の排出割合とニューヨーク心臓協会の機能分類クラスIIIによって定義されるように、重度の心臓病を患っています。または、補足的なO2療法または昼間の換気サポートの必要性によって定義される重度の肺疾患
- 気管切開があります
- 既知の出血性障害を伴う既知の出血障害および/または家族歴（第一級親relative）を持っている
- 医学的理由で一時的に中止できないアスピリンまたはその他の抗血小板療法の毎日の摂取量
- a）先天性または後天性免疫不足を既知または疑いのある。 b）コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の同時使用。 c）再発性の過去の歴史（年間6回以上）重度（必要な入院）皮膚または軟部組織感染症。 d）手術または生検後の感染または創傷治癒の遅延の病歴。 e）絶対好中球数が500/mm3未満の好中球減少症の既知の歴史
- 毎日の口腔摂取量（1か月以上）で定義されているように、慢性ステロイド治療を受けるか、筋腫症を引き起こした甲状腺機能低下症などの既存の未治療の内分泌障害を患っています。
- 肥大した瘢痕とケロイドが生息しやすい
- デュシェンヌ筋ジストロフィーや先天性ミオパシーなど、他の既知の遺伝性ミオパシーがありますか
- リドカインに対する既知のアレルギー
- 研究手順を完了する能力を妨げる可能性のある認知障害を持っている
- 主任研究者の意見では、何らかの理由で研究プロトコルの要件に従うことができず、何らかの理由で研究に適していない
- 脆弱な集団の個人（例：囚人/被拘禁者）
- 英語を話すことができない参加者（参加者は研究手順を完了するために熟練する必要があるため）
- 米軍人を含む米国国防総省に雇用されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：影響を受けたミトコンドリアミオパシー（MM）症例
ミトコンドリアミオパチー（MM）症例の主要な適格基準には、運動不耐性と筋肉の衰弱と脂肪によって発現する主力症状の遺伝的に確認されたMMを伴う、身体的に担当する成人（男性および女性、18歳から65歳、包括的）が含まれます。
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この研究の目的は、筋肉の酸素レベル（ミトコンドリア機能のプロキシ）を測定する「ナノセンサー」と呼ばれるデバイスをテストすることです。
ナノセンサーは、人間ではテストされておらず、FDAによって承認されていません。
研究ナノセンサーの幅は1.8 mm x 6 mmの長さx深さ0.3 mmです。
滅菌されたナノセンサーの配置には、筋肉前腕組織のナノセンサーを手動で配置するための小さな切開が含まれます。
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アクティブコンパレータ：健康なコントロール
大人の健康なボランティアは、年齢、生物学的性別、ボディマス指数に基づいて、対応するミトコンドリアミオパシー症例と個別に一致します。
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この研究の目的は、筋肉の酸素レベル（ミトコンドリア機能のプロキシ）を測定する「ナノセンサー」と呼ばれるデバイスをテストすることです。
ナノセンサーは、人間ではテストされておらず、FDAによって承認されていません。
研究ナノセンサーの幅は1.8 mm x 6 mmの長さx深さ0.3 mmです。
滅菌されたナノセンサーの配置には、筋肉前腕組織のナノセンサーを手動で配置するための小さな切開が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドグリップエクササイズ中のナノセンサーマスクル酸素（TORR）レベル
時間枠：スクリーニング訪問後、4時間または40日までのハンドグリップ運動の前、中、後に運動します
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ナノセンサー筋肉酸素（TORR）レベルは、ハンドグリップ運動中に（支配的な）前腕の筋肉で測定され、組織酸素消費量の尺度として標準的な臨床間接カロリメトリーを使用して、静脈酸素化（VO2）レベルの標準的な測定値と相関します。
このデータは、測定中の各時点でTORR値として報告されます。
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スクリーニング訪問後、4時間または40日までのハンドグリップ運動の前、中、後に運動します
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心肺運動負荷試験（CPET）後のナノセンサー筋酸素分圧（Torr）レベル
時間枠：CPET運動後最大1時間まで
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心肺運動負荷試験（CPET）前のナノセンサー筋酸素（Torr）レベルは、（利き手側）前腕筋において、運動時の筋酸素レベルとCPET運動中に記録された静脈酸素（VO2max）レベルを比較することにより測定されます。
このデータは、測定中の各時点におけるTorr値として報告されます。
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CPET運動後最大1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された痛みレベルの評価
時間枠：スクリーニング訪問から最大40日後
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運動手順の後、参加者は、検証済みのウォンベーカーが痛みの評価尺度と数値評価尺度に直面しているため、痛み/不快感のレベルを自己報告します。
Wong-Bakerの顔には、痛みの評価尺度は、顔、数字、単語の組み合わせを使用して参加者が身体的痛みの重症度を効果的に伝えるのを助けることにより、幼児の痛みのレベルを評価するために使用されるツールです。
スケールには、10 = 10 =「最悪の傷」を意味する泣いている顔に0 =「傷はない」を示す幸せな顔が含まれています。
NRSは痛みのスクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
すべての被験者は両方の調査に応答します。
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スクリーニング訪問から最大40日後
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患者の満足度
時間枠：研究手順が完了した後（約40日目）
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患者の満足度は、術後の患者満足度調査を完了する参加者によって測定されます。
この調査は、全体的な経験に関する自己報告された洞察を測定するための1つの質問で構成されています。
回答は、この経験は「快適」、「心地よく、不快なものでもない」、「わずかに不快」、「不快」、または「外傷性」であったことに注意してください。
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研究手順が完了した後（約40日目）
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自己報告された疲労
時間枠：研究手順が完了した後（約40日目）
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運動期間後、参加者は、修正された疲労衝撃スケール（MFI）を使用して、疾患負担の尺度として疲労のレベルを自己報告します。
このスケールには、被験者の疲労症状とそれが人生にどのように影響するかに関する9つの質問が含まれています。
回答は、「強く同意する」から「強く同意しない」ことまで、各質問の7つの回答の選択肢にまで及びます。
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研究手順が完了した後（約40日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。