Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация измерения кислорода наносенсора

13 февраля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Валидация минимально инвазивной технологии наносенсора кислорода для количественной оценки митохондриальной функции в мышцах человека

Прошлые исследования по лечению митохондриальных заболеваний были неудачными при определении эффективности лечения, и основным фактором было отсутствие проверенных биомаркеров при митохондриальной миопатии (ММ). В настоящее время растет число потенциальных новых методов лечения, которые будут проверены в ходе исследований клинического вмешательства ММ, которые создали насущную потребность в количественных биомаркерах, которые надежно отражают тяжесть, прогрессирование и терапевтический ответ ММ. Цель исследования состоит в том, чтобы измерить эффективность электрохимического наносенсора кислорода для измерения митохондриальной функции in vivo в мышечной ткани человека и его способность различать пациентов с ММ от здоровых добровольцев. Данные и результаты этого исследования наносенсора могут способствовать текущим и будущим исследованиям, включая улучшение диагностических и терапевтических подходов для пациентов с митохондриальными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование для исследования. Случаи митохондриальной миопатии (ММ) и здоровые добровольцы будут подвергаться измерению кислорода на наносенсорных мышцах при упражнении (доминантном) мышцах предплечья во время упражнений вручную.

После размещения наносенсора в предплечье под локальной анестезией, первичным показателем результата являются уровни кислорода наносенсорного мышца. Вторичный показатель результата - это оценка боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP
  • Номер телефона: 267-426-1986
  • Электронная почта: MitoMyopathyResearch@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP
          • Номер телефона: 267-426-1986
          • Электронная почта: MitoMyopathyResearch@chop.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для здорового контроля

    1. Мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 65 лет, инклюзивно
    2. Предоставить информированное согласие на участие в исследовании; способен понять и завершить протокол
    3. Способный самостоятельно передвигаться
    4. Способен выполнять велосипедную эргометрию

Критерии включения для случаев митохондриальной миопатии (ММ)

  1. Мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 65 лет, инклюзивно
  2. Предоставить информированное согласие на участие в исследовании; способен понять и завершить протокол
  3. Генетически подтверждается MM, как определено диагнозом первичного митохондриального заболевания (PMD) с преобладающими симптомами миопатии, выраженных непереносимостью физических упражнений, мышечной слабостью и усталостью.
  4. Ранее зарегистрировано (или будет зарегистрироваться) в Детскую больницу Филадельфии (COP) Институциональное обзорный совет (IRB) № 08-006177 (Falk, PI) или COP IRB #16-013364 (Zolkipli, PI)
  5. Способный самостоятельно передвигаться
  6. Способен выполнять велосипедную эргометрию

Критерии исключения:

Субъекты будут исключены, если какое -либо из следующего применяется:

  1. Невозможно предоставить информированное согласие и завершить все процедуры обучения, включая эргометрию
  2. Неамбуляторные или неспособные самостоятельно самостоятельно
  3. Беременная
  4. В течение 1 месяца после недавнего поступления в больницу из -за острого заболевания
  5. Имеют тяжелые сердечные заболевания, как определено фракцией выброса менее 35% и нью -йоркской кардиологической ассоциации класса III; или тяжелая болезнь легких, как определено потребностью в дополнительной терапии O2 или дневной вентиляционной поддержке
  6. Иметь трахеостомию
  7. Иметь известное кровотечение и/или семейную историю (родственник первой степени) с известным расстройством кровотечения
  8. Ежедневное потребление аспирина или любых других анти-пролетных терапии, которая не может быть временно прекращена по медицинским соображениям
  9. а) знали или подозревали врожденную или приобретенную иммунную дефицит; б) одновременное использование иммунодепрессивных препаратов, включая кортикостероиды; в) прошлая история рецидивирующей (более 6 раз в год) тяжелых (требуемая госпитализация) инфекции кожи или мягких тканей; г) история инфекции или задержка заживления ран после операции или биопсии; д) Известная история нейтропении с абсолютным количеством нейтрофилов менее 500/мм3
  10. Пройти хроническое лечение стероидами, как определено ежедневным потреблением полости рта (в течение более 1 месяца) или имела существующие необработанные эндокропатии, такие как гипотиреоз, который вызвал приобретенную миопатию
  11. Склонны к гипертрофическим шрамам и келоидам
  12. Иметь какую -либо другую известную унаследованную миопатию, такую ​​как мышечная дистрофия Дюшенна или врожденная миопатия
  13. Известная аллергия на лидокаин
  14. Иметь когнитивные нарушения, которые могут предотвратить способность выполнять процедуры изучения
  15. Невозможно соблюдать требования протокола исследования и/или не подходящие для исследования по любой причине, по мнению главного исследователя
  16. Лица из уязвимых групп населения (например, заключенных/задержанных)
  17. Участники, которые не могут говорить и/или читать по -английски (поскольку участники должны быть опытными для выполнения процедур обучения)
  18. Работают в Министерстве обороны США, включая военнослужащих США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Затронутые случаи митохондриальной миопатии (ММ)
Ключевые критерии приемлемости для случаев митохондриальной миопатии (ММ) включают физически способных взрослых (мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет, включительно) с генетически подтвержденными ММ с преобладающими симптомами миопатии, выраженными непереносимостью физических упражнений и мышечной слабостью и усталостью.
Устройство: Наносенсор
Цель исследования состоит в том, чтобы проверить устройство, называемое «наносенсором», которое измеряет уровни кислорода (прокси митохондриальной функции) в мышцах. Наносенсор не был проверен на людей и не был одобрен FDA. Наносенсор исследования измеряет 1,8 мм шириной x 6 мм длиной x 0,3 мм. Размещение стерилизованного наносенсора включает в себя небольшой разрез для ручного размещения наносенсора в ткани мышечного предплечья.
Активный компаратор: Здоровые контроли
Взрослые здоровые добровольцы будут индивидуально соответствовать соответствующим случаям митохондриальной миопатии, основанных на возрасте, биологическом полу и индексе массы тела.
Устройство: Наносенсор
Цель исследования состоит в том, чтобы проверить устройство, называемое «наносенсором», которое измеряет уровни кислорода (прокси митохондриальной функции) в мышцах. Наносенсор не был проверен на людей и не был одобрен FDA. Наносенсор исследования измеряет 1,8 мм шириной x 6 мм длиной x 0,3 мм. Размещение стерилизованного наносенсора включает в себя небольшой разрез для ручного размещения наносенсора в ткани мышечного предплечья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кислорода наносенсора-мускула (TORR) во время упражнений вручную
Временное ограничение: Перед, во время и после упражнений вручную до 4 часов или до 40 дней после посещения проверки
Уровни кислорода наносенсора-мускула (TOR) будут измерены в (доминирующей) мышце предплечья во время упражнений вручную и коррелировать со стандартной мерой уровней венозного оксигенации (VO2) с использованием стандартной клинической непрямой калориметрии в качестве показателя потребления ткани кислорода. Эти данные будут представлены как значение Torr в каждый момент времени во время измерения.
Перед, во время и после упражнений вручную до 4 часов или до 40 дней после посещения проверки
Уровни кислорода в мышцах по наносенсору (Торр) после кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ)
Временное ограничение: После CPET-упражнений до 1 часа
Уровни наносенсора-мышечного кислорода (Торр) перед кардиопульмональным нагрузочным тестированием (КПНТ) будут измеряться в мышце предплечья (доминирующей) путем сравнения уровней кислорода в работающей мышце с уровнями венозного кислорода (VO2max), зарегистрированными во время упражнения КПНТ. Эти данные будут представлены в виде значений Торр в каждой временной точке во время измерения.
После CPET-упражнений до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка оценка уровня боли
Временное ограничение: до 40 дней после визита на показ
После процедуры упражнений участники самостоятельно сообщают о уровне боли/дискомфорта с подтвержденной шкалой оценки боли в Вонг-Бейкере и численной оценкой. Wong-Baker сталкивается с рейтингом боли-это инструмент, используемый для оценки уровня боли у маленьких детей, представляя, используя комбинацию лиц, чисел и слов, чтобы помочь участнику эффективно передавать тяжесть их физической боли. Шкала включает в себя счастливое лицо, указывающее 0 = «нет повреждения» для плачущего лица, обозначающего 10 = «больно». NRS-это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в тот момент времени, используя масштаб 0-10, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно себе представить». Все субъекты будут отвечать на обоих опросов.
до 40 дней после визита на показ
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: После завершения учебных процедур (приблизительно день 40)
Удовлетворенность пациентов будет измерена участниками, завершающими послеоперационное обследование удовлетворенности пациентов. Опрос состоит из одного вопроса, чтобы оценить самооценку понимания об их общем опыте. Ответы отмечают, что опыт был «приятным», «ни приятным, ни неприятным», «немного неудобным», «неприятным» или «травмирующим».
После завершения учебных процедур (приблизительно день 40)
Самооценка усталость
Временное ограничение: После завершения учебных процедур (приблизительно день 40)
После периода упражнений участники самостоятельно сообщают о уровне усталости в качестве меры бремени заболевания с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS). Эта шкала включает в себя 9 вопросов, касающихся симптомов усталости субъекта и того, как это влияет на их жизнь. Ответы варьируются от «полностью согласного» до «категорически не согласны» с 7 вариантами ответов для каждого вопроса.
После завершения учебных процедур (приблизительно день 40)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-019820
  • W81XWH2210590 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться