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나노 센서 산소 측정의 검증

2026년 2월 13일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

인간 근육에서 미토콘드리아 기능을 정량화하기위한 최소 침습적 산소 나노 센서 기술의 검증

과거의 미토콘드리아 질환 치료 연구는 치료 효능을 결정하는 데 실패했으며, 주요 요인은 미토콘드리아 근병증 (MM)에서 검증 된 바이오 마커의 부족이었다. 현재 MM 임상 중재 시험을 통해 테스트 할 잠재적 인 새로운 치료법이 점점 늘어나고 있으며, 이는 MM 질환 심각도, 진행 및 치료 반응을 안정적으로 반영하는 정량적 바이오 마커에 대한 압박이 필요했습니다. 이 연구의 목적은 인간 근육 조직에서 생체 내 미토콘드리아 기능을 측정하기 위해 전기 화학적 산소 나노 센서의 효능을 측정하는 것입니다. 이 나노 센서 연구의 데이터 및 결과는 미토콘드리아 질환 환자에 대한 개선 된 진단 및 치료 접근법을 포함하여 현재 및 미래의 연구에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조사 장치 임상 시험입니다. 미토콘드리아 근병증 (MM) 사례와 건강한 자원 봉사자들은 손잡이 운동 중에 운동 (우세한) 팔뚝 근육에서 나노 센서 근육 산소 측정을 겪게됩니다.

국소 마취하에 팔뚝에 나노 센서를 배치 한 후, 1 차 결과 측정은 나노 센서 근육 산소 수준이다. 이차 결과 측정은 통증 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 건강한 통제를위한 포함 기준

    1. 18 세에서 65 세 사이의 남성과 여성,
    2. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다. 프로토콜을 이해하고 완료 할 수 있습니다
    3. 독립적으로 야망 할 수 있습니다
    4. 자전거 에르고 트리를 수행 할 수 있습니다

미토콘드리아 근병증 (MM) 사례에 대한 포함 기준

  1. 18 세에서 65 세 사이의 남성과 여성,
  2. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다. 프로토콜을 이해하고 완료 할 수 있습니다
  3. 운동 불내증 및 근육 약화 및 피로로 표현 된 근병증의 우세한 증상을 가진 1 차 미토콘드리아 질환 (PMD)의 진단에 의해 정의 된 유전자가 확인 된 MM.
  4. 필라델피아 어린이 병원 (Chip) 기관 검토위원회 (IRB) 연구 #08-006177 (Falk, PI) 또는 Chop IRB #16-013364 (Zolkipli, PI)에 이전에 등록 (또는 등록 할 예정)
  5. 독립적으로 야망 할 수 있습니다
  6. 자전거 에르고 트리를 수행 할 수 있습니다

제외 기준 :

다음 중 하나가 적용되면 피험자는 제외됩니다.

  1. 사전 동의를 제공 할 수없고 Ergometry를 포함한 모든 연구 절차를 완료 할 수 없습니다.
  2. 비 불법 행위 또는 독립적으로 야망 할 수 없습니다
  3. 임신한
  4. 급성 질환으로 인한 최근 병원 입원 후 1 개월 이내
  5. 35% 미만의 배출 분율 및 뉴욕 심장 협회 기능 분류 클래스 III으로 정의 된 심각한 심장 질환이 있습니다. 또는 보충 O2 요법 또는 주간 환기 지원에 의해 정의 된 심각한 폐 질환
  6. 기관 절개술이 있습니다
  7. 알려진 출혈 장애 및/또는 가족력 (1도 상대)이 알려진 출혈 장애가있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 의학적 이유로 일시적으로 중단 할 수없는 아스피린 또는 기타 항 혈균 요법의 매일 섭취
  9. a) 선천성 또는 획득 된 면역 결핍을 알고 있거나 의심했다. b) 코르티코 스테로이드를 포함한 면역 억제제의 동시 사용; c) 과거의 재발 병력 (연간 6 회 이상) 심각한 (필수 입원) 피부 또는 연조직 감염; d) 수술 또는 생검 후 감염 또는 상처 치유 지연; e) 절대 호중구 수를 갖는 호중구 감소의 알려진 병력 500/mm3 미만
  10. 매일 경구 섭취 (1 개월 이상)에 의해 정의 된 만성 스테로이드 치료를 받거나 근시를 일으킨 갑상선 기능 항진증과 같은 기존의 처리되지 않은 내분비 병증이 있습니다.
  11. 비대성 흉터와 켈로이드가 발생하기 쉽습니다
  12. Duchenne 근이영양증 또는 선천성 근병증과 같은 다른 알려진 유전 적 근병증이 있습니다.
  13. 리도카인에 알려진 알레르기
  14. 연구 절차를 완료하는 능력을 방해 할 수있는인지 장애가 있습니다.
  15. 교장 조사관의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 연구에 적합하지 않은 연구에 적합하지 않습니다.
  16. 취약한 인구의 개인 (예 : 죄수/수감자)
  17. 말하거나 영어를 읽을 수없는 참가자 (참가자는 학습 절차를 완료하는 데 능숙해야하므로)
  18. 미군 요원을 포함한 미국 국방부에서 고용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영향을받는 미토콘드리아 근병증 (MM) 사례
미토콘드리아 근병증 (MM) 사례에 대한 주요 자격 기준에는 운동 불내성 및 근육 약점 및 피로로 표현 된 근병증의 우세한 증상을 가진 유전자가 확인 된 MM을 가진 신체적 캡처 가능한 성인 (18 세에서 65 세 사이의 남성 및 여성, 포용 적)이 포함됩니다.
장치: 나노 센서
이 연구의 목적은 근육에서 산소 수준 (미토콘드리아 기능의 대리)을 측정하는 "나노 센서"라는 장치를 테스트하는 것입니다. Nanosensor는 인간에서 테스트되지 않았으며 FDA의 승인을받지 않았습니다. 연구 나노 센서의 크기는 1.8 mm x 6 mm 길이 x 0.3 mm 깊이입니다. 멸균 된 나노 센서의 배치는 근육 팔뚝 조직에서 나노 센서의 수동 배치에 대한 작은 절개를 포함합니다.
활성 비교기: 건강한 통제
성인 건강한 자원 봉사자들은 연령, 생물학적 성별 및 체질량 지수에 기초하여 상응하는 미토콘드리아 근병증 사례와 개별적으로 일치하게됩니다.
장치: 나노 센서
이 연구의 목적은 근육에서 산소 수준 (미토콘드리아 기능의 대리)을 측정하는 "나노 센서"라는 장치를 테스트하는 것입니다. Nanosensor는 인간에서 테스트되지 않았으며 FDA의 승인을받지 않았습니다. 연구 나노 센서의 크기는 1.8 mm x 6 mm 길이 x 0.3 mm 깊이입니다. 멸균 된 나노 센서의 배치는 근육 팔뚝 조직에서 나노 센서의 수동 배치에 대한 작은 절개를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손잡이 운동 중 나노 센서 근육 산소 (TOR) 수준
기간: 전, 도중 및 후 손잡이 운동 전 및 후에 최대 4 시간 또는 선별 방문 후 40 일까지
Nanosensor-muscle 산소 (TOR) 수준은 손잡이 운동 중 (우세한) 팔뚝 근육에서 측정 될 것이며 조직 산소 소비의 척도로서 표준 임상 간접 칼로리 측정을 사용하여 정맥 산소화 (VO2) 수준의 표준 측정과 상관 관계가 있습니다. 이 데이터는 측정 중 각 시점에서 Torr 값으로보고됩니다.
전, 도중 및 후 손잡이 운동 전 및 후에 최대 4 시간 또는 선별 방문 후 40 일까지
카디오폴모너리 운동 테스트(CPET) 후 나노센서-근육 산소(Torr) 수치
기간: CPET 운동 후 최대 1시간 동안
나노센서-근육 산소(Torr) 수치는 심폐 운동 검사(CPET) 전에 (주로 사용하는) 팔뚝 근육에서 측정되며, 운동 중 근육 산소 수치를 CPET 운동 중 기록된 정맥 산소(VO2max) 수치와 비교하여 평가합니다. 이 데이터는 측정 중 각 시간대별 Torr 값으로 보고됩니다.
CPET 운동 후 최대 1시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체보고 된 통증 수준 평가
기간: 선별 방문 후 최대 40 일
운동 절차 후, 참가자는 검증 된 Wong-Baker가 통증 등급 척도와 수치 등급 척도로 통증/불편 함 수준을 자체보고합니다. Wong-Baker Faces 통증 평가 척도는 참가자가 신체적 고통의 심각성을 효과적으로 전달하는 데 도움이되는 얼굴, 숫자 및 단어의 조합을 제시함으로써 어린 아이들의 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 스케일에는 0 = "No Hurt"를 나타내는 행복한 얼굴이 포함되어 있습니다. NRS는 통증 스크리닝 도구로, 0-10 척도를 사용하여 그 순간에 통증 심각성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 스크리닝 도구이며, "통증이 없음"과 10을 의미하는 10은 "상상할 수있는 최악의 통증"을 의미합니다. 모든 과목은 두 설문 조사에 응답합니다.
선별 방문 후 최대 40 일
환자 만족도
기간: 학습 절차가 완료된 후 (약 40 일)
환자 만족도는 수술 후 환자 만족도 조사를 완료 한 참가자에 의해 측정됩니다. 설문 조사는 전반적인 경험에 대한 자체보고 된 통찰력을 측정하는 한 가지 질문으로 구성됩니다. 응답에 따르면 경험은 "동의 가능", "유쾌하거나 불쾌한", "약간 불편한", "불쾌감"또는 "외상"이라는 점에 주목합니다.
학습 절차가 완료된 후 (약 40 일)
자체보고 된 피로
기간: 학습 절차가 완료된 후 (약 40 일)
운동 기간이 지나면 참가자는 MFI (Modified Paitue Impact Scale)를 사용하여 질병 부담의 척도로서 피로 수준을 자체보고합니다. 이 척도에는 피험자의 피로 증상과 그것이 그들의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 관한 9 가지 질문이 포함됩니다. 답변은 "강하게 동의"에서 각 질문에 대해 7 개의 답변 선택으로 "강하게 동의하지 않는"것에 이르기까지 다양합니다.
학습 절차가 완료된 후 (약 40 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-019820
  • W81XWH2210590 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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