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Validierung der Nanosensor -Sauerstoffmessung

13. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Die Validierung der minimalinvasiven Sauerstoff -Nanosensor -Technologie zur Quantifizierung der Mitochondrienfunktion im menschlichen Muskel

In früheren Studien zur Behandlung von Mitochondrienerkrankungen waren bei der Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung erfolglos, und ein Hauptfaktor war das Fehlen validierter Biomarker bei der mitochondrialen Myopathie (MM). Derzeit gibt es eine wachsende Anzahl potenzieller neuer Behandlungen, die durch klinische Interventionsstudien von MM getestet werden sollen. Dies hat einen dringenden Bedarf an quantitativen Biomarkern erzeugt, die die Schwere der MM -Erkrankungen, das Fortschreiten und die therapeutische Reaktion zuverlässig widerspiegeln. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines elektrochemischen Sauerstoff -Nanosensors zur Messung der in vivo -mitochondrialen Funktion im menschlichen Muskelgewebe und der Fähigkeit zur Unterscheidung von MM -Patienten von gesunden Freiwilligen zu messen. Die Daten und Ergebnisse dieser Nanosensor -Studie können zu aktuellen und zukünftigen Forschungen beitragen, einschließlich verbesserter diagnostischer und therapeutischer Ansätze für Patienten mit mitochondrialer Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie für das Untersuchungsgerät. Mitochondriale Fälle (MM) und gesunde Freiwillige werden während der Handgriffsübungen den Sauerstoffsauerstoff -Messung der Nanosensor -Muskel -Messung (dominant) unterzogen.

Nach der Platzierung des Nanosensors im Unterarm unter Lokalanästhesie ist das primäre Ergebnismaß der Nanosensor-Muskel-Sauerstoffspiegel. Die sekundäre Ergebnismaßnahme ist eine Bewertung des Schmerzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen

    1. Männer und Weibchen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
    2. Eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an Studien einreichen; in der Lage, das Protokoll zu verstehen und zu vervollständigen
    3. In der Lage, unabhängig zu ambulieren
    4. In der Lage, Fahrräder Ergometrie durchzuführen

Einschlusskriterien für mitochondriale Myopathie (MM) Fälle

  1. Männer und Weibchen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
  2. Eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an Studien einreichen; in der Lage, das Protokoll zu verstehen und zu vervollständigen
  3. Genetisch bestätigte MM wie definiert durch eine Diagnose einer primären mitochondrialen Erkrankung (PMD) mit vorherrschenden Symptomen der Myopathie, die durch Bewegungsunverträglichkeit, Muskelschwäche und Müdigkeit ausgedrückt wird.
  4. Zuvor eingeschrieben (oder wird sich eingeschrieben) im Kinderkrankenhaus von Philadelphia (Chop) Institutional Review Board (IRB) Studie Nr. 08-006177 (Falk, Pi) oder CHOP IRB #16-013364 (Zolkipli, PI)
  5. In der Lage, unabhängig zu ambulieren
  6. In der Lage, Fahrräder Ergometrie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Anträge:

  1. Es kann nicht die Einverständniserklärung erlassen und alle Studienverfahren, einschließlich Ergometrie, abgeschlossen werden
  2. Nicht ambulant oder unfähig, unabhängig zu ambanden
  3. Schwanger
  4. Innerhalb von 1 Monat nach einer kürzlich im Krankenhausauftrag aufgrund akuten Erkrankungen
  5. Haben schwere Herzerkrankungen im Sinne eines Ejektionsanteils von weniger als 35% und der New York Heart Association funktionelle Klassifizierungsklasse III; oder schwere Lungenerkrankungen im Sinne der Notwendigkeit einer ergänzenden O2 -Therapie oder der Beatmung von Tagesanlagen
  6. Eine Tracheotomie haben
  7. Eine bekannte Blutungsstörung und/oder eine Familiengeschichte (Verwandter ersten Grades) mit einer bekannten Blutungsstörung haben
  8. Tägliche Aufnahme von Aspirin oder einer anderen Therapie zur Tadikarenerplatte, die aus medizinischen Gründen nicht vorübergehend abgesetzt werden kann
  9. a) gekannt oder vermutet angeborene oder erworbene Immunmangel; b) gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich Kortikosteroiden; c) Vergangenheit der Vorgeschichte rezidivierender (mehr als 6 -mal pro Jahr) schwere (erforderliche Krankenhausaufenthalt) Haut- oder Weichteilinfektionen; d) Anamnese der Infektion oder verzögerte Wundheilung nach Operation oder Biopsie; e) Bekannte Geschichte der Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm3
  10. Unterziehen einer chronischen Steroidbehandlung gemäß der täglichen oralen Aufnahme (länger als 1 Monat) oder haben vorhandene unbehandelte Endokrinopathien wie Hypothyreose, die eine erworbene Myopathie verursachten
  11. Anfällig für hypertrophe Narben und Keloide
  12. Haben Sie eine andere bekannte ererbte Myopathie wie Duchenne -Muskeldystrophie oder angeborene Myopathie
  13. Bekannte Allergie gegen Lidocain
  14. Eine kognitive Beeinträchtigung haben, die die Fähigkeit verhindern kann, Studienverfahren abzuschließen
  15. Die Anforderungen des Studienprotokolls und/oder für die Studie aus irgendeinem Grund, nach Ansicht des Hauptforschers nicht, nicht einhalten können
  16. Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. B. Gefangene/Häftlinge)
  17. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Englisch zu sprechen und/oder zu lesen (da die Teilnehmer die Studienverfahren abschließen müssen)
  18. Beschäftigt beim US -Verteidigungsministerium, einschließlich US -Militärpersonal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betroffene mitochondriale Myopathie (MM) Fälle
Zu den wichtigsten Zulassungskriterien für Fälle mitochondrialer Myopathie (MM) gehören physikalisch fähige Erwachsene (männlich und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit genetisch bedauerlicher MM mit vorherrschenden Symptomen der Myopathie, wie sie durch Bewegungsintoleranz und Muskelschwäche und Müdigkeit exprimiert werden.
Gerät: Nanosensor
Der Zweck der Studie besteht darin, ein Gerät namens "Nanosensor" zu testen, das den Sauerstoffspiegel (ein Proxy der Mitochondrienfunktion) im Muskel misst. Der Nanosensor wurde weder beim Menschen getestet noch von der FDA genehmigt. Die Studie Nanosensor misst 1,8 mm Breite x 6 mm Länge x 0,3 mm Tiefe. Die Platzierung des sterilisierten Nanosensors beinhaltet einen kleinen Einschnitt zur manuellen Platzierung des Nanosensors im Muskelunterarmgewebe.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Erwachsene gesunde Freiwillige werden individuell mit entsprechenden mitochondrialen Myopathiefällen abgestimmt, die auf Alter, biologischem Geschlecht und Body -Mass -Index basieren.
Gerät: Nanosensor
Der Zweck der Studie besteht darin, ein Gerät namens "Nanosensor" zu testen, das den Sauerstoffspiegel (ein Proxy der Mitochondrienfunktion) im Muskel misst. Der Nanosensor wurde weder beim Menschen getestet noch von der FDA genehmigt. Die Studie Nanosensor misst 1,8 mm Breite x 6 mm Länge x 0,3 mm Tiefe. Die Platzierung des sterilisierten Nanosensors beinhaltet einen kleinen Einschnitt zur manuellen Platzierung des Nanosensors im Muskelunterarmgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Torr-Spiegel (Nanosensor-Muskel-Sauerstoff (Torr) während der Handgriffsübungen
Zeitfenster: Vor, während und nach Handgripsübungen bis zu 4 Stunden oder bis zu 40 Tage nach dem Screening -Besuch
Nanosensor-Muskel-Sauerstoff (Torr) -Piegel (dominant) Unterarmmuskeln während der Handgriffsübungen werden mit dem Standardmaß für den Vo2-Spiegel der venösen Sauerstoffversorgung (VO2) unter Verwendung der standardmäßigen klinischen indirekten Kalorimetrie als Maß für den Sauerstoffverbrauch Gewebe korreliert. Diese Daten werden zu jedem Zeitpunkt während der Messung als Torr -Wert angegeben.
Vor, während und nach Handgripsübungen bis zu 4 Stunden oder bis zu 40 Tage nach dem Screening -Besuch
Nanosensor-Muskelsauerstoff (Torr)-Werte nach Kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung (CPET)
Zeitfenster: Nach CPET-Belastungstest bis zu 1 Stunde
Nanosensor-Muskelsauerstoff (Torr)-Werte vor der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (CPET) werden im (dominanten) Unterarmmuskel gemessen, indem die Sauerstoffwerte des belasteten Muskels mit den während der CPET-Übung aufgezeichneten venösen Sauerstoffwerten (VO2max) verglichen werden. Diese Daten werden als Torr-Wert zu jedem Zeitpunkt während der Messung berichtet.
Nach CPET-Belastungstest bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Bewertung der Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage nach dem Screening -Besuch
Nach dem Übungsverfahren werden die Teilnehmer das Maß an Schmerz/Beschwerden mit der validierten Wong-Baker-Bewertungsskala und der numerischen Bewertungsskala selbst berichten. Der Wong-Baker sieht sich der Schmerzbewertungsskala gegenüber, um die Schmerzniveaus bei kleinen Kindern zu bewerten, indem sie eine Kombination aus Gesichtern, Zahlen und Wörtern präsentiert, um dem Teilnehmer die Schwere ihrer körperlichen Schmerzen effektiv zu kommunizieren. Die Skala enthält ein fröhliches Gesicht, das 0 = "Nein verletzt" zu einem weinenden Gesicht anzeigt, was 10 = "Verletzt am schlimmsten ist". Das NRS ist ein Schmerz-Screening-Tool, das häufig verwendet wird, um die Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null zu beurteilen, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "der schlimmste Schmerz, das man sich vorstellen kann". Alle Probanden reagieren auf beide Umfragen.
Bis zu 40 Tage nach dem Screening -Besuch
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienverfahren (ungefähr Tag 40)
Die Zufriedenheit der Patienten wird von den Teilnehmern gemessen, die die postoperative Umfrage zur Patientenzufriedenheit abschließen. Die Umfrage besteht aus einer Frage, um selbst berichtete Einblicke in ihre Gesamterfahrung zu messen. Antworten beachten, dass die Erfahrung "angenehm", "weder angenehm noch unangenehm", "etwas unangenehm", "unangenehm" oder "traumatisch" war.
Nach Abschluss der Studienverfahren (ungefähr Tag 40)
Selbst berichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienverfahren (ungefähr Tag 40)
Nach der Trainingszeit werden die Teilnehmer das Müdigkeitsniveau als Maß für die Krankheitsbelastung unter Verwendung der modifizierten Ermüdungswirkungskala (MFIS) selbst berichten. Diese Skala enthält 9 Fragen zu den Ermüdungssymptomen des Probanden und wie sie sich auf ihr Leben auswirkt. Die Antworten reichen von "Übereinstimmung" bis "stark nicht zustimmen" mit 7 Antwortoptionen für jede Frage.
Nach Abschluss der Studienverfahren (ungefähr Tag 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Zarazuela Zolkipli-Cunningham, MBChB, MRCP, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-019820
  • W81XWH2210590 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitochondriale Erkrankung

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