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Autonom zu Hause mit Ergotherapieunterstützung und Hilfsmitteln (AUDACE)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Autonome à Domicile Grâce à un Appareil Connecté et à un Suivi Ergo

Ziel der Audace -Studie ist es, das Programm „Bien Chez Moi 2.0“ zu bewerten, um zu beurteilen, wie, für wen und warum assistive Geräte, die in die Unterstützung der Ergotherapie integriert sind, älteren Menschen ermöglichen, zu Hause zu bleiben und unter den Bedingungen? Die Studie bewertet die Auswirkungen auf Bereiche wie den Grad der Autonomie, das Ausmaß, in dem Lebensziele berücksichtigt werden, das Gefühl der Sicherheit zu Hause, die Nutzung von Krankenhausrettungsdiensten und die Verschiebung der endgültigen Institutionalisierung in einem Pflegeheim. Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind in der Lage, die Auswirkungen des "Bien Chez Moi 2.0" -Programms in den oben aufgeführten Bereichen robust zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Das BCM2.0 -Programm bietet Ergotherapiesitzungen und Hilfsgeräte, um ältere Menschen zu unterstützen, die an Ort und Stelle altern möchten. Die Ermittler konzipierten die Audace -Bewertung, um das Verständnis des Programms und seiner Wirksamkeit zu verbessern und einen günstigen Kontext für die berufliche Stärkung der Ergotherapeuten als Grundversorger zu fördern.

Methoden Die Ermittler beteiligten sich in jeder Phase des Protokolldesigns zur häuslichen Pflegebeschäftigungstherapeuten, um sicherzustellen, dass die für die Bewertung eingeführten Instrumente, Schulungen und Organisationsstrukturen auch die Grundlage ihrer Routinetraxis bilden und ihre Praktiken, Ethos und Prozesse harmonisieren können.

Die Ermittler haben eine realistische Bewertung der gemischten Methoden entwickelt, um die folgende Frage zu beantworten: "Wie, für wen und warum unterstützt Hilfsmittel, die in die Unterstützung der Ergotherapie integriert sind, älteren Menschen zu Hause bleiben und unter welchen Bedingungen?" Zusammengeführte Komponenten befassten sich mit verschiedenen Forschungsunterfragen: (1a), um die Bewertungspopulation, Interventionen und Kontexte zu beschreiben: eine deskriptive quantitative Studie unter Verwendung von Basisdaten aller BCM2.0-Begünstigten. (1B) Beschreibung des Gebrechlichkeitsprozesses bei älteren Menschen, die das Programm erhalten: eine qualitative Studie unter Verwendung semi-strukturierter Einzelinterviews mit einer biografischen Dimension. (2) Untersuchung des Registrierungsprozesses: Fokusgruppen mit Ergotherapeuten nach einem realistischen Ansatz. (3) Effektivität zu bewerten: Eine prospektive Kohortenstudie mit bis zu 12 Monaten Follow-up aller BCM2.0-Begünstigten. (4) Identifizieren von Hindernissen und Moderatoren für die Umsetzung: Mehrere verschachtelte Fallstudien in fünf Bereichen unter Verwendung eines realistischen Ansatzes. (5) Aufbau einer Lerngemeinschaft, um ethische Überlegungen zu klären: Gemeinschaften von Praxisbesprechungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen ab 65 Jahren
  • Leben zu Hause in den Regionen Wallon and Brüssel
  • die als gebrechlich oder gefährdet gilt. Das Risiko einer Gebrechlichkeit ist definiert als mindestens einen Verlust der intrinsischen Kapazität, gemessen von einem geschulten Ergotherapeuten unter Verwendung des ICOPE -Screening -Tools

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die von anderen AVIQ -Autonomieprogrammen dieses Projekts profitieren, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCM2.0
Das BCM2.0 -Programm bietet Ergotherapiesitzungen und Hilfsgeräte, um ältere Menschen zu unterstützen, die an Ort und Stelle altern möchten.
Sonstiges: BCM2.0
Das BCM2.0 -Programm bietet Ergotherapiesitzungen und Hilfsgeräte, um ältere Menschen zu unterstützen, die an Ort und Stelle altern möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Copm
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.

Die Endpunkte werden als Unterschied zwischen den Basislinien und der sechsmonatigen Nachuntersuchung der kanadischen Berufsleistung (COPM) berechnet, wobei die täglichen Berufe von Bedeutung sind, die Menschen nicht ausführen können.

Skalenbeschreibung:

Kanadischer Berufsleistungskennzahl Reichweite 1-10 höherer Punktzahl = besseres Ergebnis
Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Fes-i
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.

Der Endpunkt wird als Differenz innerhalb des Subjekts in der Messung zwischen Basislinie und sechsmonatiger Follow-up für kurze FES-I (Kurzsturz Wirksamkeitskala-International, Messung der Besorgnis über die Möglichkeit des Sturzes) berechnet

Skalenbeschreibung:

Kurzsturzwirksamkeitskala - internationaler Bereich 7-28 höherer Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.

Der Endpunkt wird als Differenz innerhalb des Subjekts in der Messung zwischen Basislinie und sechsmonatiger Follow-up für EQ-5D-5L berechnet, die den belgischen Versorgungswerten zugeordnet sind.

Skalenbeschreibung:

EQ-5D-5L-Bereich: unter 0 bis 1 höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.

Der Endpunkt wird als Differenz innerhalb des Subjekts in der Messung zwischen Basislinie und sechs Monaten zur Verwendung von Krankenhausaufenthalt und Institutionalisierung in einem Pflegeheim (Anzahl des Aufenthalts in den letzten sechs Monaten) berechnet.

Skalenbeschreibung:

Anzahl der Aufenthalte im Krankenhaus oder im Pflegeheim: 0+ höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.
Verwendung von Hilfsmitteln
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.
Der Endpunkt wird als Differenz innerhalb des Subjekts in der Messung zwischen Basislinie und sechs Monaten zur Verwendung von Hilfsmitteln (Binärantwort) berechnet.
Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.
Sicherheitsgefühl
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.

Der Endpunkt wird als Differenz innerhalb des Subjekts in der Messung zwischen Basislinie und sechsmonatiger Follow-up für das Sicherheitssinn (auf einer 7-Punkte-Likert-Skala) berechnet.

Bereich: 1-7 höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Bei der Einschreibung und sechs Monaten folgen.
Eintritt in Pflegeheim
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb der ersten sechs Monate nach der Einschreibung.

Tage seit der Einschreibung, als die Person ein Pflegeheim betrat.

Analysiert als rechte zensierte Variable. Das Ereignis findet in einem schlechteren Ergebnis statt. Der Tod wird als Zensur behandelt.
Jederzeit innerhalb der ersten sechs Monate nach der Einschreibung.
(I) Adl
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach sechs Monaten Follow -up.

Der Endpunkt wird als Differenz innerhalb der Subjekte in der Messung zwischen Basislinie und sechsmonatiger Follow-up für AD-hoc-Fragen zu Unterstützung auf (i) ADL-Domänen berechnet.

(Instrumentelle) Aktivitäten des täglichen Lebens Wie viele 15 Aktivitäten benötigen Hilfe, um durchgeführt zu werden? Zwei Punkte: Informelle Pflegepersonenhilfe und professionelle Pflegepersonenhilfe.

Bereich: 0-15 höherer Wert = schlechteres Ergebnis
Bei der Einschreibung und nach sechs Monaten Follow -up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUDACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird für alle gesammelten Daten gemeinsam genutzt. Pseudonymisierte individuelle Studiendaten werden mit Hilfe eines Experten für Datenanonymität einem Anonymisierungsprozess unterzogen, um sicherzustellen, dass keine Datenkombination die Neuidentifizierung der Teilnehmer ermöglichen würde. Die Daten sind öffentlich auf Uclouvains öffentlichem Open Data Repository http://dataverse.uclouvain.be/ verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Erfassen und Anonymisierungen der vollständigen Studiendaten geteilt (erwartete Daten: Januar 2026). Diese Daten bleiben auf dataverse.uclouvain.be ohne Enddatum verfügbar.

ICF und Studienprotokoll werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht. Diese Daten bleiben auf der Journal -Website ohne Enddatum verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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