Performance clinique du panneau de méningite / encéphalite (ME) de la méningite / encéphalite (ME)
Une étude clinique d'observation, prospective et rétrospective pour évaluer les performances du panneau de méningite / encéphalite QIATTAT-DX® (ME) plus dans des conditions d'utilisation normales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de démontrer que le panneau QiAtTat-DX® ME plus atteint ses performances prévues dans des conditions d'utilisation normales par l'utilisateur prévu dans l'environnement prévu.
L'objectif principal est d'évaluer les performances du panneau QiAtTat-DX® ME plus par rapport aux résultats obtenus à partir de la méthode de référence.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la sécurité du panneau QIAtat-DX® ME plus par rapport aux utilisateurs / opérateurs.
Le critère d'évaluation de l'étude principale sera les résultats de chaque analyte obtenus à partir de tests d'échantillons prospectifs et rétrospectifs avec le panneau QiAtTat-DX® ME plus et la méthode de référence. L'accord de pourcentage positif (PPA) et le pourcentage négatif (NPA) seront déterminés
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- QIAGEN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- L'échantillon doit être du liquide céphalo-rachidien, obtenu par ponction lombaire uniquement.
- L'échantillon doit être un échantillon résiduel non identifié.
- L'échantillon doit répondre aux critères de test de laboratoire pour les personnes présentant des signes et / ou des symptômes de méningite et / ou d'encéphalite.
- Les échantillons doivent avoir un minimum de 450 µl de volume résiduel.
- Le spécimen doit être unique (un seul échantillon inscrit par patient).
Avant les tests QiAtat-DX, le spécimen de LCR résiduel doit avoir été stocké conformément aux éléments suivants:
Frais potentiels:
- Température ambiante (15 ° C à 25 ° C) pendant ≤ 24 heures
- Réfrigéré (2 ° C à 8 ° C) pendant ≤ 7 jours
Frozen potentiel:
- -15 ºC à -25 ºC pendant ≤ 2 mois
- -60 ºC à -90 ºC pendant ≤ 4 mois
Retrospectif Archivé:
- Congelé
- Au moment des tests QiAtat-DX, le spécimen ne doit pas avoir subi plus de trois (3) cycles de gel / dégel.
- Échantillons potentiels uniquement: le spécimen doit avoir été collecté à ou après la date de l'activation prospective de l'étude sur le site de collecte et de test clinique.
- Échantillons rétrospectifs uniquement: les échantillons doivent avoir un diagnostic positif conformément à la norme de soins pour l'une des cibles virales suivantes:
Virus d'herpès simplex 1 (HSV-1) Virus d'herpès simplex 2 (HSV-2) herpèsvirus humain 6 (HHV-6) Parechovirus humain (HPEV) Virus varicelle zoster (VZV) cytomégalovirus (CMV)
Critères d'exclusion:
- L'échantillon résiduel du LCR a été centrifugé.
- L'identification ou l'étiquette du sujet de l'échantillon de CSF résiduel n'est pas claire ou manquante.
- Le conteneur d'échantillon CSF résiduel a des dommages physiques évidents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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APP
Délai: 7 mois
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Pourcentage positif Accord
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7 mois
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NPA
Délai: 7 mois
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Contrat à pourcentage négatif
|
7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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