Qiastat-DX®-meningiitin/enkefaliitin (ME) paneelin kliininen suorituskyky plus
Havainnollinen, tulevaisuuden ja retrospektiivinen kliininen tutkimus Qiastatat-DX®-meningiitin/enkefaliitin (ME) paneelin (ME) paneelin ja normaalien käyttöolosuhteiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Qiastat-DX® ME -paneeli Plus saavuttaa suunnitellun suorituskyvyn normaalissa olosuhteissa, joita aiottu käyttäjä on tarkoitettu suunnitellussa ympäristössä.
Ensisijainen tavoite on arvioida QiastaT-DX® ME -paneelin plus suorituskyky verrattuna vertailumenetelmästä saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida Qiastat-DX® ME -paneelin Plus-turvallisuutta käyttäjien/operaattoreiden suhteen.
Ensisijaisen tutkimuksen päätetapahtuma on jokaiselle analyyttille, joka on saatu mahdollisista ja retrospektiivisista näytteistä QITATAT-DX® ME -paneelin plus ja vertailumenetelmä. Positiivisen prosentin sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentti sopimus (NPA) määritetään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- QIAGEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteen on oltava aivo -selkäydinneste, joka on saatu vain lannerangan kautta.
- Näytteen on oltava tunnistettua jäännösnäytettä.
- Näytteen on täytettävä laboratoriotestauskriteerit henkilöille, joilla on merkkejä ja/tai aivokalvontulehduksen oireita ja/tai enkefaliittia.
- Näytteillä on oltava vähintään 450 ui jäännöstilavuutta.
- Näytteen on oltava ainutlaatuinen (vain yksi näytteessä ilmoitettu potilasta kohti).
Ennen Qiastat-DX-testausta CSF-näytteen jäännösnäyte on pitänyt tallentaa seuraavien mukaisesti:
Mahdollinen tuore:
- Huoneenlämpötila (15 ° C - 25 ° C) ≤24 tunnin ajan
- Jäähdytetty (2 ° C - 8 ° C) ≤ 7 päivän ajan
Mahdollinen jäädytetty:
- -15 ºC --25 ºC ≤ 2 kuukauden ajan
- -60 ºC --90 ºC ≤ 4 kuukauden ajan
Retrospektiivinen arkistoitu:
- Jäätynyt
- Qiastat-DX-testauksen aikaan näytteen ei saa käydä läpi enemmän kuin kolme (3) jäädyttää/sulaa sykliä.
- Vain mahdolliset näytteet: Näyte on täytynyt kerätä tai sen jälkeen tulevaisuuden tutkimuksen aktivoitumispäivänä tai sen jälkeen kliinisessä keräys- ja testauspaikassa.
- Vain retrospektiiviset näytteet: Näytteillä on oltava positiivinen diagnoosi minkä tahansa seuraavien viruskohteiden hoidon mukaisesti:
Herpes simplex -virus 1 (HSV-1) herpes simplex-virus 2 (HSV-2) ihmisen herpesvirus 6 (HHV-6) ihmisen parikovirus (HPEV) varicella zoster virus (VZV) sytomegalovirus (CMV)
Poissulkemiskriteerit:
- Jäännös CSF -näyte on sentrifugoitu.
- Jäännös CSF -näytteen kohteen tunnistaminen tai etiketti on epäselvä tai puuttuva.
- Jäännös CSF -näyteastialla on ilmeisiä fyysisiä vaurioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPA
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Positiivinen sopimus
|
7 kuukautta
|
|
NPA
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Negatiivinen sopimus
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia