Wydajność kliniczna zapalenia opon mózgowych Qiastat-DX®/zapalenie mózgu (ME) Plus
Obserwacyjne, prospektywne i retrospektywne badanie kliniczne w celu oceny wydajności panelu opon mózgowych/zapalenia mózgu (ME) (ME) plus w normalnych warunkach użytkowania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykazanie, że panel Qiastat-DX® ME plus osiąga zamierzoną wydajność podczas normalnych warunków użycia przez zamierzonego użytkownika w zamierzonym środowisku.
Głównym celem jest ocena wydajności panelu Qiastat-DX® ME Plus w porównaniu z wynikami uzyskanymi z metody odniesienia.
Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa panelu Qiastat-DX® ME Plus w odniesieniu do użytkowników/operatorów.
Głównym punktem końcowym badania będą wyniki dla każdego analitu uzyskanego z testowania prospektywnych i retrospektywnych próbek z panelem Plus i metodą referencyjną Qiastat-DX®. Zostanie ustalone zostanie dodatnie porozumienie procentowe (PPA) i ujemna umowa procentowa (NPA)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- QIAGEN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Próbka musi być płynem mózgowo -rdzeniowym, uzyskanym tylko przez nakłucie lędźwiowe.
- Próbka musi być zidentyfikowanym resztkowym próbką.
- Próbka musi spełniać kryteria badań laboratoryjnych dla osób z oznakami i/lub objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu.
- Próbki muszą mieć minimum 450 µl resztkowej objętości.
- Próbka musi być unikalna (tylko jedna próbka zapisana na pacjenta).
Przed testowaniem Qiastat-DX próbek resztkowy CSF musiał być przechowywany zgodnie z następującymi:
Potencjalny świeży:
- Temperatura pokojowa (15 ° C do 25 ° C) przez ≤24 godziny
- Lodówki (od 2 ° C do 8 ° C) przez ≤ 7 dni
Perspektywiczny zamrożony:
- -15 ºC do -25 ºC przez ≤ 2 miesiące
- -60 ° C do -90 ° C przez ≤ 4 miesiące
Zarchiwizowanie retrospektywne:
- Mrożony
- W momencie testowania Qiastat-DX próbki nie mogą poddać się więcej niż trzy (3) cykle zamrażania/rozmrażania.
- Tylko prospektywne próbki: Próbka musiała zostać zebrana w dniu lub po dniu aktywacji badań prospektywnych w miejscu zbierania i testowania klinicznego.
- Tylko próbki retrospektywne: Próbki muszą mieć pozytywną diagnozę zgodnie ze standardem opieki dla dowolnego z następujących celów wirusowych:
Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) ludzki herpeswirus 6 (HHV-6) Ludzki parerovirus (HPEV) wirus niewiarygodny (VZV) Cytomegalii (CMV)
Kryteria wykluczenia:
- Próbka resztkowego CSF została odwirowana.
- Resztkowe identyfikacja lub etykieta próbka CSF jest niejasna lub brakuje.
- Resztkowy pojemnik na próbkę CSF ma oczywiste uszkodzenie fizyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pozytywna umowa procentowa
|
7 miesięcy
|
|
NPA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ujemna umowa procentowa
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia