Qiastat-DX® 수막염/뇌염 (ME) 패널 플러스의 임상 성능
정상적인 사용 조건에서 Qiastat-DX® 수막염/뇌염 (ME) 패널의 성능을 평가하기위한 관찰, 전향 및 후 향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Qiastat-DX® ME 패널 플러스가 의도 한 환경에서 의도 된 사용자가 정상적인 사용 조건에서 의도 된 성능을 달성 함을 입증하는 것입니다.
주요 목표는 기준 방법에서 얻은 결과와 비교하여 Qiastat-DX® ME 패널 플러스의 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 보조 목표는 사용자/운영자와 관련하여 Qiastat-DX® ME 패널의 안전을 평가하는 것입니다.
주요 연구 종말점은 Qiastat-DX® ME 패널 플러스 및 기준 방법으로 전향 적 및 후 향적 시편을 테스트하여 얻은 각 분석 물에 대한 결과입니다. 양수 퍼센트 계약 (PPA) 및 NPA (Negation Percent Agreement)가 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국
- QIAGEN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 시편은 요추 천자를 통해서만 얻은 뇌척수액이어야합니다.
- 시편은 비 식별 잔차 남은 표본이어야합니다.
- 표본은 수막염 및/또는 뇌염의 징후 및/또는 증상이있는 개인의 실험실 검사 기준을 충족해야합니다.
- 표본은 최소 450 ㎕의 잔류 부피를 가져야합니다.
- 표본은 독특해야합니다 (환자 당 하나의 샘플 만 등록).
QIASTAT-DX 테스트 전에 잔류 CSF 시편은 다음에 따라 저장되어야합니다.
예상 신선함 :
- ≤24 시간 동안 실온 (15 ° C ~ 25 ° C)
- ≤ 7 일 동안 냉장 (2 ° C ~ 8 ° C)
예비 냉동 :
- ≤ 2 개월 동안 -15 ºC ~ -25 ºC
- ≤ 4 개월 동안 -60 ºC ~ -90 ºC
소급 보관 :
- 언
- Qiastat-DX 테스트 시점에서 시편은 3 개 이상의 동결/해동주기를 겪지 않아야합니다.
- 전향 적 샘플 전용 : 표본은 임상 수집 및 테스트 사이트에서 전향 적 연구 활성화 날짜 또는 이후에 수집되어야합니다.
- 후 향적 샘플 전용 : 시편은 다음 바이러스 표적 중 하나에 대한 치료 표준에 따라 긍정적 인 진단을 가져야합니다.
헤르페스 간단한 바이러스 1 (HSV-1) 간단한 바이러스 2 (HSV-2) 인간 헤르페스 바이러스 6 (HHV-6) 인간 파레코 바이러스 (HPEV) 수두 제고 바이러스 (VZV) cytomegalovirus (CMV)
제외 기준 :
- 잔류 CSF 시편은 원심 분리되었습니다.
- 잔류 CSF 시편 대상 식별 또는 레이블은 불분명하거나 누락됩니다.
- 잔류 CSF 시편 용기는 명백한 물리적 손상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPA
기간: 7 개월
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긍정적 인 퍼센트 계약
|
7 개월
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NPA
기간: 7 개월
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부정적인 퍼센트 계약
|
7 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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