Klinisk prestanda av Qiastat-DX® meningit/encefalit (ME) Panel Plus
En observativ, prospektiv och retrospektiv klinisk studie för att utvärdera prestanda för Qiastat-DX® meningit/encefalit (ME) -panel plus under normala användningsförhållanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att visa att Qiastat-DX® ME-panelen plus uppnår sin avsedda prestanda under normala användningsförhållanden av den avsedda användaren i den avsedda miljön.
Det primära målet är att utvärdera prestanda för Qiastat-DX® ME-panelen plus i jämförelse med resultaten som erhållits från referensmetoden.
Det sekundära målet med studien är att utvärdera säkerheten för Qiastat-DX® ME-panelen plus med avseende på användare/operatörer.
Den primära studieändpunkten kommer att vara resultaten för varje analyt som erhållits från att testa prospektiva och retrospektiva prover med Qiastat-DX® ME-panel plus och referensmetod. Positive Procent Agreement (PPA) och negativt procentuellt avtal (NPA) kommer att fastställas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- QIAGEN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Provet måste endast vara cerebrospinalvätska, erhållet via ländryggen.
- Provet måste vara ett avidentifierat återstående rester.
- Provet måste uppfylla laboratorietestkriterierna för individer med tecken och/eller symtom på meningit och/eller encefalit.
- Prover måste ha minst 450 | il restvolym.
- Provet måste vara unikt (endast ett prov registrerat per patient).
Innan Qiastat-DX-testning måste resterande CSF-prov ha lagrats i enlighet med följande:
Prospektiv färskt:
- Rumstemperatur (15 ° C till 25 ° C) under ≤24 timmar
- Kyld (2 ° C till 8 ° C) under ≤ 7 dagar
Prospektiv fryst:
- -15 ºC till -25 ºC för ≤ 2 månader
- -60 ºC till -90 ºC för ≤ 4 månader
Retrospektiv arkiverad:
- Frusen
- Vid tidpunkten för Qiastat-DX-testning får provet inte ha genomgått mer än tre (3) frys/tina cykler.
- Endast prospektiva prover: Prov måste ha samlats in på eller efter datum för prospektiv studieaktivering på den kliniska insamlings- och testplatsen.
- Endast retrospektiva prover: Prover måste ha en positiv diagnos enligt standard för vård för något av följande virala mål:
Herpes simplexvirus 1 (HSV-1) Herpes simplexvirus 2 (HSV-2) Human Herpesvirus 6 (HHV-6) Human Parechovirus (HPEV) Varicella Zoster Virus (VZV) Cytomegalovirus (CMV)
Uteslutningskriterier:
- Rest CSF -prov har centrifugerats.
- Återstående CSF -exemplar Identifiering eller etikett är oklart eller saknas.
- Återstående CSF -provbehållare har uppenbar fysiska skador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ppa
Tidsram: 7 månader
|
Positivt procentavtal
|
7 månader
|
|
Npa
Tidsram: 7 månader
|
Negativt procentuellt avtal
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .