Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydelse af Qiastat-DX® meningitis/encephalitis (ME) panel plus plus

9. marts 2026 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

En observationsmæssig, potentiel og retrospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere ydelsen af ​​Qiastat-DX® meningitis/encephalitis (ME) panel plus under normale brugsbetingelser

Performance evaluering af Qiastat-DX® Me-panelet plus ved hjælp af Qiastat-DX®-analysatoren for at demonstrere, at Qiastat-DX® ME-panelet plus opnår sin tilsigtede ydelse under normale brugsbetingelser af den tilsigtede bruger i det tilsigtede miljø

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at Qiastat-DX® Me-panelet plus opnår sin tilsigtede ydelse under normale brugsbetingelser for den tilsigtede bruger i det tilsigtede miljø.

Det primære mål er at evaluere ydelsen af ​​Qiastat-DX® ME-panelet plus i sammenligning med resultaterne opnået fra referencemetoden.

Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere sikkerheden for Qiastat-DX® Me-panelet plus med hensyn til brugere/operatører.

Det primære undersøgelsesendepunkt vil være resultaterne for hver analyt opnået fra test af potentielle og retrospektive prøver med Qiastat-DX® ME-panel plus og referencemetode. Positiv procentdel (PPA) og negativ procentdel (NPA) bestemmes

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tegn og symptomer på meningitis/encephalitis -infektion

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Prøven skal være cerebrospinalvæske, der kun opnås via lændepunktion.
  • Prøven skal være en de-identificeret resterende resterende prøve.
  • Eksempel skal opfylde kriterierne for laboratorieprøvning for personer med tegn og/eller symptomer på meningitis og/eller encephalitis.
  • Prøver skal have mindst 450 µl resterende volumen.
  • Prøven skal være unik (kun en prøve tilmeldt pr. Patient).

  • Før Qiastat-DX-test skal resterende CSF-prøve være blevet gemt i overensstemmelse med følgende:

    • Potentiel frisk:

      • Stuetemperatur (15 ° C til 25 ° C) i ≤24 timer
      • Kølet (2 ° C til 8 ° C) i ≤ 7 dage

    • Potentiel frosset:

      • -15 ºC til -25 ºC i ≤ 2 måneder
      • -60 ºC til -90 ºC i ≤ 4 måneder

    • Retrospektiv arkiveret:

      • Frossen
  • På tidspunktet for Qiastat-DX-test må prøve ikke have gennemgået mere end tre (3) frys/optøningscyklusser.
  • Kun potentielle prøver: prøve skal være blevet indsamlet på eller efter datoen for prospektiv undersøgelsesaktivering på det kliniske indsamlings- og teststed.
  • Kun retrospektive prøver: prøver skal have en positiv diagnose i henhold til plejestandard for et af de følgende virale mål:

Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) Human herpesvirus 6 (HHV-6) Human Prechovirus (HPEV) Varicella Zoster Virus (VZV) Cytomegalovirus (CMV)

Ekskluderingskriterier:

  • Rest CSF -prøve er blevet centrifugeret.
  • Rest CSF -eksemplarens emneidentifikation eller etiket er uklart eller mangler.
  • Rest CSF -prøvebeholder har åbenlyst fysisk skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPA
Tidsramme: 7 måneder
Positiv procentdel
7 måneder
NPA
Tidsramme: 7 måneder
Negativ procentdel
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF-18-0489-1-CSP-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner