Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van Qiastat-DX® Meningitis/Encefalitis (ME) Panel Plus plus

9 maart 2026 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Een observationele, prospectieve en retrospectieve klinische studie om de prestaties van Qiastat-DX® Meningitis/Encefalitis (ME) paneel plus te evalueren tijdens normale gebruiksomstandigheden

Prestatie-evaluatie van Qiastat-DX® ME-paneel plus met behulp van de Qiastat-DX® Analyzer om aan te tonen dat het Qiastat-DX® ME-paneel plus de beoogde prestaties tijdens de normale gebruiksomstandigheden door de beoogde gebruiker in de beoogde omgeving bereikt

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om aan te tonen dat het Qiastat-DX® ME-paneel plus de beoogde prestaties bereikt tijdens normale gebruiksomstandigheden door de beoogde gebruiker in de beoogde omgeving.

Het primaire doel is om de prestaties van Qiastat-DX® ME-paneel plus te evalueren in vergelijking met de resultaten verkregen uit de referentiemethode.

Het secundaire doel van de studie is om de veiligheid van Qiastat-DX® ME-paneel plus met betrekking tot gebruikers/operators te evalueren.

Het primaire studie-eindpunt zal de resultaten zijn voor elke analyt verkregen uit het testen van prospectieve en retrospectieve monsters met Qiastat-DX® ME-paneel plus en referentiemethode. Positieve percentage overeenkomst (PPA) en negatieve percentage overeenkomst (NPA) zullen worden bepaald

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met tekenen en symptomen van meningitis/encefalitis -infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Specimen moet alleen cerebrospinale vloeistof zijn, alleen verkregen via lumbale punctie.
  • Specimen moet een niet-geïdentificeerd resterende overgebleven monster zijn.
  • Specimen moeten voldoen aan de laboratoriumtestcriteria voor personen met tekenen en/of symptomen van meningitis en/of encefalitis.
  • Specimens moeten minimaal 450 µl restvolume hebben.
  • Specimen moet uniek zijn (slechts één monster ingeschreven per patiënt).

  • Voorafgaand aan Qiastat-DX-testen moet het resterende CSF-monster zijn opgeslagen in overeenstemming met het volgende:

    • Prospectief vers:

      • Kamertemperatuur (15 ° C tot 25 ° C) gedurende ≤24 uur
      • Gekoeld (2 ° C tot 8 ° C) gedurende ≤ 7 dagen

    • Potentiële bevroren:

      • -15 ºC tot -25 ºC gedurende ≤ 2 maanden
      • -60 ºC tot -90 ºC gedurende ≤ 4 maanden

    • Retrospectief gearchiveerd:

      • Bevroren
  • Ten tijde van Qiastat-DX-testen mag het monster niet meer dan drie (3) bevriezen/dooi cycli ondergaan.
  • Alleen potentiële monsters: het monster moet zijn verzameld op of na de datum van prospectieve studieactivering op de klinische verzameling en testlocatie.
  • Alleen retrospectieve monsters: monsters moeten een positieve diagnose hebben volgens de standaard van zorg voor een van de volgende virale doelen:

Herpes simplex virus 1 (HSV-1) herpes simplex virus 2 (HSV-2) humaan herpesvirus 6 (HHV-6) humaan parechovirus (hpev) varicella zoster virus (VZV) cytomegalovirus (cmv)

Uitsluitingscriteria:

  • Het resterende CSF -monster is gecentrifugeerd.
  • Residueel CSF -exemplaar Identificatie of -label is onduidelijk of ontbreekt.
  • Residuele CSF -monstercontainer heeft duidelijke fysieke schade.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPA
Tijdsspanne: 7 maanden
Positieve percentage overeenkomst
7 maanden
NPA
Tijdsspanne: 7 maanden
Negatieve percentage overeenkomst
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF-18-0489-1-CSP-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren