Klinische Leistung von Qiastat-DX® Meningitis/Enzephalitis (ME) Plus
Eine beobachtende, prospektive und retrospektive klinische Studie zur Bewertung der Leistung von Qiastat-Dx®-Meningitis/Enzephalitis (ME) -Panel plus unter normalen Anwendungsbedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das Qiastat-Dx® ME-Panel plus seine beabsichtigte Leistung unter normalen Nutzungsbedingungen durch den beabsichtigten Benutzer in der beabsichtigten Umgebung erzielt.
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Qiastat-Dx® ME-Panels und im Vergleich zu den aus der Referenzmethode erhaltenen Ergebnissen zu bewerten.
Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit des Qiastat-Dx® ME-Panels und in Bezug auf Benutzer/Betreiber zu bewerten.
Der primäre Studienendpunkt sind die Ergebnisse für jeden Analyten, der aus prospektiven und retrospektiven Proben mit Qiastat-Dx® ME-Panel Plus- und Referenzmethode erhalten wurde. Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative Prozentsatzvereinbarung (NPA) werden bestimmt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- QIAGEN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probe dürfen eine cerebrospinale Flüssigkeit sein und nur über Lumbalpunktion erhalten.
- Das Exemplar muss ein nicht identifiziertes Restbetreuungsproben sein.
- Die Probe muss die Labortestkriterien für Personen mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Meningitis und/oder Enzephalitis erfüllen.
- Proben müssen mindestens 450 µl Restvolumen haben.
- Die Probe muss einzigartig sein (nur eine Probe, die pro Patient aufgenommen wurde).
Vor dem Qiastat-DX-Test muss das Rest-CSF-Probe gemäß den folgenden:
Potenziell frisch:
- Raumtemperatur (15 ° C bis 25 ° C) für ≤ 24 Stunden
- Kühlproben (2 ° C bis 8 ° C) für ≤ 7 Tage
Prospektive Frozen:
- -15 ºC bis -25 ºC für ≤ 2 Monate
- -60 ºC bis -90 ºC für ≤ 4 Monate
Retrospektive archivierte:
- Gefroren
- Zum Zeitpunkt des Qiastat-DX-Tests darf die Probe nicht mehr als drei (3) Einfrieren/Auftau-Zyklen unterzogen haben.
- Nur prospektive Proben: Das Proben darf an oder nach dem Datum der prospektiven Studienaktivierung an der klinischen Sammlung und der Teststelle gesammelt worden sein.
- Nur retrospektive Proben: Exemplare müssen eine positive Diagnose gemäß der Versorgung der folgenden viralen Ziele haben:
Herpes simplex Virus 1 (HSV-1) Herpes-Simplex-Virus 2 (HSV-2) Human Herpesvirus 6 (HHV-6) Human Parechovirus (HPEV) Varicella Zoster Virus (VZV) Cytomegalovirus (CMV) (CMV)
Ausschlusskriterien:
- Das restliche CSF -Exemplar wurde zentrifugiert.
- Die Identifizierung oder Kennzeichnung von CSF -Proben von CSF -Proben ist unklar oder fehlt.
- Der Rest -CSF -Probenbehälter hat offensichtliche physische Schäden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPA
Zeitfenster: 7 Monate
|
Positive prozentuale Vereinbarung
|
7 Monate
|
|
NPA
Zeitfenster: 7 Monate
|
Negative Prozentübereinstimmung
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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