Klinický výkon Qiastat-DX® Meningitis/Encephalitis (ME) Panel Plus
Observační, prospektivní a retrospektivní klinická studie k vyhodnocení výkonnosti panelu Meningit-DX® Meningitis/Encephatitis (ME) Plus během normálních podmínek použití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je prokázat, že panel Qiastat-DX® ME plus dosahuje zamýšleného výkonu za normálních podmínek používání zamýšleným uživatelem v zamýšleném prostředí.
Hlavním cílem je vyhodnotit výkon panelu Qiastat-DX® ME plus ve srovnání s výsledky získanými z referenční metody.
Sekundárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost panelu Qiastat-DX® ME plus s ohledem na uživatele/operátory.
Koncovým bodem primární studie budou výsledky pro každý analyt získaný z testování prospektivních a retrospektivních vzorků pomocí panelu Qiastat-DX® ME Plus a referenční metodou. Pozitivní procentuální dohoda (PPA) a negativní procentní dohoda (NPA) bude stanovena
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- QIAGEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek musí být mozková tekutina, získaná pouze bederní punkcí.
- Vzorek musí být de-identifikovaný zbytkový zbytkový vzorek.
- Vzorek musí splňovat kritéria laboratorního testování u jedinců se známkami a/nebo příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy.
- Vzorky musí mít minimálně 450 ul zbytkového objemu.
- Vzorek musí být jedinečný (pouze jeden vzorek zapsán na pacienta).
Před testováním Qiastat-DX musí být zbytkový vzorek CSF uložen v souladu s následujícím:
Prospektivní čerstvé:
- Teplota místnosti (15 ° C až 25 ° C) po dobu ≤ 24 hodin
- Chlazená (2 ° C až 8 ° C) po dobu ≤ 7 dní
Prospektivní zmrazené:
- -15 ° C až -25 ° C po dobu ≤ 2 měsíce
- -60 ° C až -90 ° C po dobu ≤ 4 měsíce
Retrospektivní archivované:
- Zmrazený
- V době testování Qiastat-DX nesmí vzorek podstoupit více než tři (3) cykly zmrazení/tání.
- Pouze prospektivní vzorky: Vzorek musí být odebrán v datu aktivace prospektivní studie nebo po něm na místě klinického sběru a testování.
- Pouze retrospektivní vzorky: vzorky musí mít pozitivní diagnózu podle standardu péče o některý z následujících virových cílů:
Herpes simplex virus 1 (HSV-1) herpes simplex virus 2 (HSV-2) lidský herpesvirus 6 (HHV-6) lidský parechovirus (HPEV) varicella zoster virus (VZV) cytomegalovirus (CMV) (CMV)
Kritéria pro vyloučení:
- Zbytkový vzorek CSF byl odstředěn.
- Zbytková identifikace nebo štítek subjektu vzorku CSF není jasná nebo chybějící.
- Zbytková nádoba na vzorky CSF má zjevné fyzické poškození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPA
Časové okno: 7 měsíců
|
Pozitivní procento dohoda
|
7 měsíců
|
|
NPA
Časové okno: 7 měsíců
|
Negativní procento dohody
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie