Desempenho clínico da meningite/encefalite qiAstat-dx® (ME) Painel Plus
Um estudo clínico observacional, prospectivo e retrospectivo para avaliar o desempenho do painel QIASTAT-DX®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar que o painel QIASTAT-DX® ME PLUS alcança o desempenho pretendido durante as condições normais de uso pelo usuário pretendido no ambiente pretendido.
O objetivo principal é avaliar o desempenho do painel QIASTAT-DX® ME Plus em comparação com os resultados obtidos do método de referência.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança do Painel QiAstat-DX® ME Plus em relação aos usuários/operadores.
O ponto final do estudo primário serão os resultados para cada analito obtido do teste de amostras prospectivas e retrospectivas com o QIASTAT-DX® ME Painel Plus e o método de referência. Acordo percentual positivo (PPA) e concordância percentual negativa (NPA) serão determinados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- QIAGEN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- A amostra deve ser o líquido cefalorraquidiano, obtido apenas por punção lombar.
- A amostra deve ser uma amostra residual desidentificada.
- A amostra deve atender aos critérios de teste de laboratório para indivíduos com sinais e/ou sintomas de meningite e/ou encefalite.
- As amostras devem ter um mínimo de 450 µl de volume residual.
- A amostra deve ser única (apenas uma amostra inscrita por paciente).
Antes dos testes QIATTAT-DX, a amostra residual do CSF deve ter sido armazenada de acordo com o seguinte:
Fresco em potencial:
- Temperatura ambiente (15 ° C a 25 ° C) por ≤24 horas
- Refrigerado (2 ° C a 8 ° C) por ≤ 7 dias
Frozen em potencial:
- -15 ºC a -25 ºC por ≤ 2 meses
- -60 ºC a -90 ºC por ≤ 4 meses
Arquivado retrospectivo:
- Congelado
- No momento do teste QIATAT-DX, a amostra não deve ter passado por mais de três (3) ciclos de congelamento/degelo.
- Somente amostras prospectivas: A amostra deve ter sido coletada na data ou após a data da ativação prospectiva do estudo no local de coleta e teste clínico.
- Apenas amostras retrospectivas: as amostras devem ter um diagnóstico positivo, conforme o padrão de atendimento para qualquer um dos seguintes metas virais:
Herpes Simplex Vírus 1 (HSV-1) Herpes simplex Vírus 2 (HSV-2) Herpesvírus humano 6 (HHV-6) Parechovírus humano (HPEV) Vírus Varicella Zoster (VZV) Citomegalovírus (CMV)
Critérios de exclusão:
- A amostra residual do LCR foi centrifugada.
- Identificação ou rótulo ou rótulo residual do sujeito do CSF não está claro ou ausente.
- O contêiner residual de amostra do CSF tem danos físicos óbvios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PPA
Prazo: 7 meses
|
Concordância percentual positiva
|
7 meses
|
|
NPA
Prazo: 7 meses
|
Concordância percentual negativa
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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