Klinisk ytelse av QIASTAT-DX® hjernehinnebetennelse/encefalitt (ME) panel pluss
En observasjonell, prospektiv og retrospektiv klinisk studie for å evaluere ytelsen til Qiastat-DX® meningitt/encefalitt (ME) panel pluss under normale bruksbetingelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere at QIASTAT-DX® ME-panelet Plus oppnår sin tiltenkte ytelse under normale bruksbetingelser av den tiltenkte brukeren i det tiltenkte miljøet.
Det primære målet er å evaluere ytelsen til QIASTAT-DX® ME-panel pluss sammenlignet med resultatene oppnådd fra referansemetoden.
Studiens sekundære mål er å evaluere sikkerheten til QIASTAT-DX® ME-panelet pluss med hensyn til brukere/operatører.
Det primære studie-endepunktet vil være resultatene for hver analyt oppnådd fra å teste prospektive og retrospektive prøver med QIASTAT-DX® ME-panel pluss og referansemetode. Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) vil bli bestemt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- QIAGEN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eksemplet må bare være cerebrospinalvæske, oppnådd via korsrygg.
- Eksemplet må være et de-identifisert gjenværende resterende eksemplar.
- Eksemplet må oppfylle laboratorietestingskriteriene for personer med tegn og/eller symptomer på hjernehinnebetennelse og/eller encefalitt.
- Prøver må ha minst 450 ul restvolum.
- Eksemplet må være unik (bare en prøve registrert per pasient).
Før QIASTAT-DX-testing, må gjenværende CSF-prøve ha blitt lagret i samsvar med følgende:
Potensiell fersk:
- Romtemperatur (15 ° C til 25 ° C) i ≤24 timer
- Nedkjølt (2 ° C til 8 ° C) i ≤ 7 dager
Potensielle frosne:
- -15 ºC til -25 ºC i ≤ 2 måneder
- -60 ºC til -90 ºC i ≤ 4 måneder
Retrospektiv arkivert:
- Frossen
- På tidspunktet for QIASTAT-DX-testing må eksemplet ikke ha gjennomgått mer enn tre (3) frys/tine sykluser.
- Bare potensielle prøver: Prøve må ha blitt samlet på eller etter datoen for prospektiv studieaktivering på det kliniske innsamlings- og teststedet.
- Bare retrospektive prøver: Prøver må ha en positiv diagnose i henhold til omsorgsstandard for noen av følgende virale mål:
Herpes simplex virus 1 (HSV-1) herpes simplex virus 2 (HSV-2) humant herpesvirus 6 (HHV-6) humant parechovirus (HPEV) varicella zoster virus (VZV) cytomegalovirus (CMV)
Eksklusjonskriterier:
- Rest CSF -prøve er sentrifugert.
- Rest CSF -prøvelsesidentifikasjon eller etikett er uklart eller mangler.
- Rest CSF -prøvebeholder har åpenbar fysisk skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPA
Tidsramme: 7 måneder
|
Positiv prosentavtale
|
7 måneder
|
|
NPA
Tidsramme: 7 måneder
|
Negativ prosentavtale
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .