Prestazioni cliniche del pannello di meningite/encefalite (ME) plus
Uno studio clinico osservazionale, prospettico e retrospettivo per valutare le prestazioni del pannello di meningite/encefalite (ME) Qiastat-DX® più durante le normali condizioni di utilizzo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare che il pannello ME QIASTAT-DX® Plus raggiunge le prestazioni previste durante le normali condizioni d'uso da parte dell'utente previsto nell'ambiente previsto.
L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del pannello ME QIASTAT-DX® rispetto ai risultati ottenuti dal metodo di riferimento.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza del pannello ME QIASTAT-DX® rispetto agli utenti/operatori.
L'endpoint di studio primario sarà i risultati per ciascun analita ottenuto dal test di campioni prospettici e retrospettivi con il pannello ME Qiastat-DX® e il metodo di riferimento. Saranno determinati gli accordi percentuali positivi (PPA) e l'accordo percentuale negativo (NPA)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Manchester, Regno Unito
- QIAGEN
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il campione deve essere liquido cerebrospinale, ottenuto solo tramite puntura lombare.
- Il campione deve essere un campione residuo residuo de-identificato.
- Il campione deve soddisfare i criteri di test di laboratorio per le persone con segni e/o sintomi di meningite e/o encefalite.
- I campioni devono avere un minimo di 450 µL di volume residuo.
- Il campione deve essere unico (solo un campione arruolato per paziente).
Prima del test Qiastat-DX, il campione CSF residuo deve essere stato archiviato in conformità con quanto segue:
Prospettico fresco:
- Temperatura ambiente (da 15 ° C a 25 ° C) per ≤24 ore
- Refrigerato (da 2 ° C a 8 ° C) per ≤ 7 giorni
Potenziale congelato:
- -15 ºC a -25 ºC per ≤ 2 mesi
- -60 ºC a -90 ºC per ≤ 4 mesi
Archiviato retrospettivo:
- Congelato
- Al momento del test Qiastat-DX, il campione non deve aver subito più di tre (3) cicli di congelamento/scongelamento.
- Solo campioni prospettici: il campione deve essere stato raccolto entro o dopo la data dell'attivazione di studio prospettica nel sito di raccolta e test clinici.
- Solo campioni retrospettivi: i campioni devono avere una diagnosi positiva secondo lo standard di cura per uno dei seguenti obiettivi virali:
Herpes simplex virus 1 (hsv-1) herpes simplex virus 2 (hsv-2) herpesvirus umano 6 (HHV-6) Parechovirus umano (HPEV) Varicella Zoster Virus (VZV) Cytomegalovirus (CMV) (CMV)
Criteri di esclusione:
- Il campione CSF residuo è stato centrifugato.
- L'identificazione o l'etichetta del soggetto del campione CSF residuo non è chiaro o mancante.
- Il contenitore del campione CSF residuo ha un evidente danno fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PPA
Lasso di tempo: 7 mesi
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Accordo percentuale positivo
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7 mesi
|
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NPA
Lasso di tempo: 7 mesi
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Accordo percentuale negativo
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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