Клинические показатели панели Qiastat-DX® менингит/энцефалит (ME) плюс
Наблюдательное, проспективное и ретроспективное клиническое исследование для оценки эффективности панели Qiastat-DX® менингита/энцефалита (ME) плюс во время нормальных состояний использования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что панель Qiastat-DX® ME Plus достигает своей предполагаемой производительности при нормальных условиях использования предполагаемым пользователем в предполагаемой среде.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить производительность панели Qiastat-DX® ME Plus по сравнению с результатами, полученными из эталонного метода.
Вторичная цель исследования-оценить безопасность Qiastat-DX® ME Panel Plus в отношении пользователей/операторов.
Первичной конечной точкой исследования будут результаты для каждого аналита, полученного из проспективных и ретроспективных образцов тестирования с панелью Qiastat-DX® ME Plus и справочного метода. Положительное процентное соглашение (PPA) и отрицательное процентное соглашение (NPA) будут определены
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- QIAGEN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Образец должен быть спинномозговой жидкостью, полученной только через люмбальную пункцию.
- Образец должен быть де-идентифицированным оставшимся оставшимся образцом.
- Образец должен соответствовать критериям лабораторного тестирования для людей с признаками и/или симптомами менингита и/или энцефалита.
- Образцы должны иметь минимум 450 мкл остаточного объема.
- Образец должен быть уникальным (только одна выборка, зачисленная на пациента).
До тестирования Qiastat-DX остаточный образец CSF должен был храниться в соответствии со следующим:
Проспективно свежее:
- Комнатная температура (от 15 ° C до 25 ° C) в течение ≤24 часа
- В холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C) в течение ≤ 7 дней
Проспективный заморожен:
- -15 ºC до -25 ºC в течение ≤ 2 месяцев
- -60 ºC до -90 ºC в течение ≤ 4 месяцев
Ретроспективный архив:
- Заморожен
- Во время тестирования Qiastat-DX образец не должен подвергаться более трех (3) циклам замораживания/оттаивания.
- Только проспективные образцы: образец должен был быть собран на дату или после проспективной активации исследования на месте клинического сбора и тестирования.
- Только ретроспективные образцы: образцы должны иметь положительный диагноз в соответствии с стандартом лечения любой из следующих вирусных мишеней:
Герпес простой вирус 1 (HSV-1) Герпес простой вирус 2 (HSV-2) герпесвирус человека 6 (HHV-6) пареховирус человека (HPEV) вирус зостеры (VZV) (CMV)
Критерии исключения:
- Остаточный образец CSF был центрифугирован.
- Остаточная идентификация или этикетки субъекта CSF неясна или отсутствует.
- Остаточный контейнер для образцов CSF имеет очевидную физическую повреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППА
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Положительное процентное согласие
|
7 месяцев
|
|
НПА
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Негативное процентное согласие
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .