Rendimiento clínico del panel de meningitis/encefalitis (ME) Qiastat-DX®
Un estudio clínico observacional, prospectivo y retrospectivo para evaluar el rendimiento del panel de meningitis/encefalitis (ME) QiAstat-DX®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar que el panel QiAstat-DX® ME Plus logra su rendimiento previsto durante las condiciones normales de uso por el usuario previsto en el entorno previsto.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento del panel ME QiAstat-DX® más en comparación con los resultados obtenidos del método de referencia.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad del panel ME QiAstat-DX® más con respecto a los usuarios/operadores.
El punto final del estudio primario será los resultados para cada analito obtenido a partir de pruebas de muestras prospectivas y retrospectivas con el panel y método de referencia QiAstat-DX® ME y de referencia. Se determinará el porcentaje positivo del porcentaje (PPA) y el acuerdo de porcentaje negativo (NPA)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- QIAGEN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra debe ser líquido cefalorraquídeo, obtenido solo por punción lumbar.
- La muestra debe ser un espécimen residual residual no identificado.
- La muestra debe cumplir con los criterios de prueba de laboratorio para personas con signos y/o síntomas de meningitis y/o encefalitis.
- Las muestras deben tener un mínimo de 450 µl de volumen residual.
- La muestra debe ser única (solo una muestra inscrita por paciente).
Antes de las pruebas Qiastat-DX, la muestra de CSF residual debe haberse almacenado de acuerdo con lo siguiente:
Postezco Fresco:
- Temperatura ambiente (15 ° C a 25 ° C) para ≤24 horas
- Refrigerado (2 ° C a 8 ° C) durante ≤ 7 días
Prospectivo congelado:
- -15 ºC a -25 ºC por ≤ 2 meses
- -60 ºC a -90 ºC por ≤ 4 meses
Retrospectiva archivada:
- Congelado
- En el momento de las pruebas Qiastat-DX, la muestra no debe haber sufrido más de tres (3) ciclos de congelación/descongelación.
- Solo muestras prospectivas: la muestra debe haberse recopilado en o después de la fecha de activación del estudio prospectivo en el sitio de recolección y prueba clínica.
- Solo muestras retrospectivas: las muestras deben tener un diagnóstico positivo según el estándar de atención para cualquiera de los siguientes objetivos virales:
El virus del herpes simple 1 (HSV-1) del virus del herpes simple 2 (HSV-2) Herpesvirus 6 (HHV-6) Paristovirus humano (HPEV) Varicella Zoster Virus (VZV) Citomegalovirus (CMV)
Criterios de exclusión:
- La muestra residual de CSF ha sido centrifugada.
- La identificación o etiqueta del sujeto de muestra de CSF residual no está claro o falta.
- El contenedor de muestras de CSF residual tiene un daño físico obvio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PPA
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Porcentaje positivo de acuerdo
|
7 meses
|
|
NPA
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Porcentaje negativo de acuerdo
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF-18-0489-1-CSP-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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