FC2メスコンドームと比較したミスリバティメスコンドームの機能的パフォーマンスと受容性評価

この研究の目的は、FC2の女性コンドームと比較して、ミスリバティメスコンドームバージョン1（ミスリバティメスコンドーム）の機能的パフォーマンスと受容性を評価することです。

この調査研究は、2つの女性コンドームタイプの機能性パフォーマンス、安全性、許容性を比較するための2期間のクロスオーバーランダム化比較試験となります。 登録された女性は、各コンドームタイプの2つの可能なシーケンスのいずれかに従って、ランダムな順序で提供された各研究期間に5つのFC2、または5つのミスリバティメスコンドームを使用するように求められます。 コンドームの使用レポートは、各コンドームの使用後に完成し、5つの研究コンドームの各セットを使用した後、各研究期間の終了時にコンドーム許容性アンケートが完了します。

女性が参加に関心を表明した場合、彼女は読むための研究情報シートを与えられます。これは、研究における彼女の役割を含む研究要件を説明します。 彼女が研究に参加することに同意した場合、彼女はWITS MRU Commercial Cityサイトに招待され、書面によるインフォームドコンセントの提供を求められます。

性感染症の目に見える症状を除外するために、身体検査が行われます。 症状が観察された場合、参加者は治療のために保健クリニックまたはその医師に紹介されます。 尿妊娠検査は、妊娠を除外するためにスクリーニング時に実施されます。 女性は、2か月以上前のHIV検査結果のコピーを提供する必要があります。 HIV検査結果が利用できない場合、自発的なHIVカウンセリングとテストが研究スタッフによって提供および実施されます。 女性は事前曝露予防（PREP）についてカウンセリングされ、PREPの開始を希望する場合にPREPを提供する地元の施設に紹介されます。

同意プロセスとすべてのチェックリスト、コンドームの使用レポート、および調査で使用されるアンケートは、参加者が理解できる言語で作成および実施され、すべての関連文書はIsizuluに翻訳されます。

女性は適切なコンドームの使用について指示されます。 スクリーニングプロセスとインフォームドコンセントの文書が正常に完了した後、女性は研究に正式に登録され、次の連続した参加者識別番号（PID）を割り当てます。 参加者の人口統計と以前の女性および男性のコンドームの使用に関する情報をカバーするベースラインアンケートは、プライベートで管理されます。 調査スタッフは、5つのコンドームすべてを使用するためのおおよその時間枠について女性と話し合い、適切なフォローアップ日が予定されます。 この日付は、予約のスリップに記録されます。 女性は、期日前にコンドームが終了した場合に戻ってくるように奨励され、予約の変更を求めるために調査研究の連絡先の詳細が与えられます。

スクリーニングプロセスとインフォームドコンセントの文書が正常に完了した後、女性は研究に正式に登録され、次の連続PIDを割り当てます。

参加者は、5つの研究コンドームの各セットを使用した後、フォローアップ訪問のために戻るように求められます。 2回のフォローアップ訪問があります。 これらの各訪問では、スタッフがコンドームレポートに関する情報を完全性と正確性についてレビューします。 各コンドームタイプのデバイス機能と安全性（個々のコンドーム使用レポート）に関するデータは、フォローアップ訪問中に収集されます。

コンドームの使用手順は、次の一連の研究コンドームを使用する前にリマインダーとしてレビューされます。 各研究女性の参加期間は、2〜3か月間続くと予想されます。

最初の対面のフォローアップ訪問中、女性は最初の割り当てられたコンドームタイプについてインタビューされ、2番目のランダムに割り当てられた使用シーケンス内で次のコンドームパケットを受け取ります。 2回目のフォローアップ訪問では、女性は2回目の割り当てられたコンドームタイプについてインタビューされ、研究参加から中止されます。 女性が性交中に失敗イベントを経験した場合、HIV検査とSTI検査（クラミジア/go病）が提供されます。 女性は、次の訪問時に未開封のコンドームを返すように指示されます。 女性が予定されているフォローアップ訪問を続けない場合、研究担当者はリマインダーの連絡先を開始し、訪問を再スケジュールします。

各フォローアップインタビューは、前の訪問の約1か月後に予定されている必要があります。

2回目のフォローアップ訪問で、女性はコンドームの2番目のセットの5つの完成したコンドーム使用レポートを返します。 コンドーム使用レポートの欠落または不明確な応答は、現時点では明確になります。 訪問時にコンドーム許容性アンケートが完了します。 2回目のフォローアップ訪問のためにサイトに戻っていない女性は、訪問を再スケジュールするために研究スタッフから連絡します。

女性は、予定されている終わりの前に研究から中止するかもしれません。 両方の研究期間を完了しない女性は、早期の中止として分類され、次のように分類されます。

• 医療/安全上の理由（たとえば、女性パートナーが妊娠したり、研究研究製品に対して感度/アレルギー反応をしたり、新たな発症性感染症などと診断されたりするなど）。
• 研究研究製品の使用に関連する非安全な理由（例： 彼女は、研究の結果を大幅に変更すると感じられるプロトコル要件に従わない、研究研究の製品を嫌います）。
• 研究研究製品の使用に関連していない非安全な理由（例： 妊娠、動き、パートナーとの関係が解散することを望み、継続することを望まないなど）。
• 参加している女性が予定されているフォローアップ訪問のために診療所に戻っていない場合、そして彼らを見つけるためのすべての努力が失敗した場合、フォローアップの損失。
• 捜査官の決定捜査官は、安全またはその他の研究に関連する状況のために、研究から女性を中止することを決定します。

研究に参加する意思のある235人の適格な女性は、コンドームの使用順序に無作為化されます。 潜在的な学習効果を最小限に抑えるために、女性はコンドームタイプの使用のシーケンスにランダムに割り当てられます。 ユースオーダー割り当ては、RedCapを使用してコンピューター生成されます。 女性は、2つの可能なコンドーム使用シーケンスのいずれかにランダムに選択されたサイズ2、4、または6のバランスブロックでランダムに割り当てられます。

1. タイプA-タイプb
2. タイプB-タイプA

個別のランダム化プロセス（独立した統計学者によって実装されている）は、2つの研究コンドームタイプのいずれかを文字AおよびBに割り当てます。これは、5つのコンドームの個々のパックにラベルを付けて、女性を研究し、使用するコンドームタイプを記録するために使用されます。各研究期間。 研究スタッフは、すべてのデータがキャプチャされ、主要な分析プログラムが検証されるまで、可能な限りマスクされます。 研究製品（色、テクスチャ、幅）のマスキング研究参加者と診療所のスタッフ間の物理的な違いにより、ベースラインデータの登録と収集中にのみ保証できますが、研究全体で維持することはできません。

分析プログラムと手順の開発とテスト中に、ランダム化シーケンスの準備とデータの分析を行う統計学者は、予備調査報告書の起草中にマスクされたままです。 統計学者がマスクされていない日付が文書化されます。