Performance funzionale e valutazione dell'accettabilità del preservativo femminile Miss Liberty rispetto al preservativo femminile FC2

Lo scopo dello studio è di valutare la performance funzionale e l'accettabilità del preservativo femminile Miss Liberty versione 1 (Miss Liberty Female Condom), rispetto al preservativo femminile FC2.

Questo studio di ricerca sarà uno studio controllato randomizzato a due periodi e incrociati per confrontare le prestazioni funzionali, la sicurezza e l'accettabilità di due tipi di preservativi femminili. Alle donne iscritte verrà chiesto di utilizzare cinque FC2, o cinque preservativi femminili di Miss Liberty in ciascun periodo di studio fornito in ordine casuale in base a una delle due possibili sequenze di ciascun tipo di preservativo. Verrà completato un rapporto sull'uso del preservativo dopo ogni uso del preservativo e un questionario di accettabilità del preservativo sarà completato alla fine di ciascun periodo di studio dopo l'uso di ciascun insieme di cinque preservativi di studio.

Se una donna esprime interesse per la partecipazione, le verrà fornita la scheda informativa di studio, che descriverà i requisiti di studio, incluso il suo ruolo nello studio. Se accetta di prendere parte alla ricerca, sarà invitata al sito della città commerciale MRU di Wits e gli è stato chiesto di fornire un consenso informato scritto.

Verrà effettuato un esame fisico per escludere i sintomi visibili di infezione a trasmissione sessuale. Se si osservano sintomi, il partecipante verrà indirizzato a una clinica del Dipartimento della Salute o al proprio medico per il trattamento. Verrà condotto un test di gravidanza nelle urine allo screening per escludere la gravidanza. La donna dovrà fornire una copia dei risultati dei test HIV che non sono più vecchi di due mesi. Se i risultati dei test HIV non sono disponibili, la consulenza e i test volontari dell'HIV saranno offerti e condotti dal personale dello studio. La donna sarà consigliata alla profilassi pre -esposizione (PREP) e riferita a una struttura locale che fornisce Prep se desiderano avviare Prep.

Il processo di consenso e tutte le liste di controllo, i rapporti e i questionari utilizzati nel preservativo utilizzati nella ricerca saranno scritti e condotti in una lingua comprensibile per il partecipante e tutti i documenti pertinenti saranno tradotti in Isizulu.

La donna verrà istruita sull'uso corretto del preservativo. Dopo il completamento con successo del processo di screening e la documentazione del consenso informato, la donna sarà formalmente iscritta allo studio e assegnata il prossimo numero di identificazione consecutivo dei partecipanti (PID). Il questionario di base che copre le informazioni sui dati demografici dei partecipanti e l'uso precedente del preservativo femminile e maschile sarà amministrato in privato. Lo staff di studio discuterà con la donna un periodo di tempo approssimativo per l'uso di tutti e cinque i preservativi e sarà programmata una data di follow-up adeguata. Questa data verrà annotata su uno slip di appuntamento. La donna sarà incoraggiata a tornare se i loro preservativi saranno finiti prima della data di scadenza e verranno forniti i dettagli di contatto dello studio di ricerca per richiedere eventuali modifiche agli appuntamenti.

Dopo il completamento con successo del processo di screening e la documentazione del consenso informato, la donna sarà formalmente iscritta allo studio e assegnata il prossimo PID consecutivo.

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up dopo aver utilizzato ogni set di cinque preservativi di studio. Ci saranno due visite di follow-up. In ciascuna di queste visite, il personale di studio esaminerà le informazioni sui rapporti del preservativo per completezza e accuratezza. I dati sulla funzione e sulla sicurezza del dispositivo (report di utilizzo del singolo preservativo) per ciascun tipo di preservativo verranno raccolti durante le visite di follow-up.

Le istruzioni per l'uso del preservativo verranno riviste come promemoria prima dell'uso del prossimo set di preservativi di studio. Il periodo di partecipazione per ogni donna di studio dovrebbe durare tra 2-3 mesi.

Durante la prima visita di follow-up di persona, le donne verranno intervistate sul loro primo tipo di preservativo assegnato e riceveranno il loro prossimo pacchetto di preservativo entro il loro secondo sequenza d'uso assegnata casualmente. Nella seconda visita di follow-up, la donna sarà intervistata sul loro secondo tipo di preservativo assegnato e sarà interrotta dalla partecipazione allo studio. Se la donna vive un evento di fallimento durante i rapporti sessuali, verranno offerti test per l'HIV e test STI (clamidia/gonorrea). La donna verrà chiesto di restituire qualsiasi preservativo non aperto alla prossima visita. Se una donna non mantiene la loro visita di follow-up programmata, il personale di ricerca inizierà un contatto promemoria e riprogrammerà la visita.

Ogni colloquio di follow-up dovrebbe essere programmato circa un mese dopo la visita precedente.

Alla seconda visita di follow-up, la donna restituirà i loro cinque rapporti di utilizzo del preservativo completati per la seconda serie di preservativi. Eventuali risposte mancanti o poco chiare sui rapporti sull'uso del preservativo saranno chiarite in questo momento. Un questionario di accettabilità del preservativo sarà completato durante la visita. La donna che non riesce a tornare al sito per la seconda visita di follow-up sarà contattata dallo staff di ricerca per riprogrammare la visita.

La donna può interrompere lo studio prima della fine programmata. Una donna che non completa entrambi i periodi di studio sarà classificata come un esontonatore precoce e classificata come segue:

• Motivo medico/di sicurezza (ad esempio il partner femminile rimane incinta o ha una reazione di sensibilità/allergica ai prodotti dello studio di ricerca o viene diagnosticata una nuova infezione a trasmissione sessuale di insorgenza, ecc.);
• Motivo non di sicurezza relativo all'uso dei prodotti dello studio di ricerca (ad es. Non piace i prodotti di studio di ricerca e/o non seguiranno i requisiti di protocollo che si ritengono per alterare significativamente i risultati dello studio);
• Motivi di non sicurezza non correlati all'uso dei prodotti dello studio di ricerca (ad es. Desidera la gravidanza, le mosse, la relazione con il partner disciolto, non desidera continuare, ecc.);
• La perdita a seguito se una donna partecipante non è tornata in clinica per la loro visita di follow-up programmata e tutti gli sforzi per individuarli hanno fallito.
• Decisione dell'investigatore L'investigatore decide di interrompere la donna dallo studio per una sicurezza di sicurezza o altre circostanze legate allo studio.

Duecentotrentacinque donne idonee disposte a partecipare allo studio saranno randomizzate all'ordine dell'uso del preservativo. Per ridurre al minimo i potenziali effetti di apprendimento, le donne verranno assegnate casualmente alla sequenza di utilizzo del tipo di preservativo. Le assegnazioni di ordine d'uso saranno generate al computer utilizzando RedCap. Le donne saranno assegnate in modo casuale in blocchi bilanciati della dimensione 2, 4 o 6 scelti a caso a una delle due possibili sequenze di uso del preservativo:

1. Tipo A - Tipo B
2. Tipo B - Tipo A

Un processo di randomizzazione separato (implementato da uno statistico indipendente) assegnerà uno dei due tipi di preservativi in ​​studio alle lettere A e B che verranno utilizzate per etichettare singoli pacchetti di cinque preservativi per la distribuzione per studiare le donne e per registrare il tipo di preservativo utilizzato in ogni periodo di studio. Il personale dello studio sarà mascherato nella misura possibile fino a quando tutti i dati non saranno acquisiti e i programmi di analisi primari sono stati verificati. A causa delle differenze fisiche tra i prodotti di studio (colore, consistenza, larghezza), i partecipanti allo studio di mascheramento e il personale clinico possono essere garantiti solo durante l'iscrizione e la raccolta di dati di base, ma non possono essere mantenuti durante lo studio.

Lo statistico che prepara le sequenze di randomizzazione e l'analisi dei dati rimarrà mascherato durante lo sviluppo e il test dei programmi e delle procedure di analisi e la stesura del rapporto di studio preliminare. La data in cui lo statistico viene smascherato sarà documentata.