Funkcjonalna ocena wydajności i akceptowalności prezerwatywy kobiecej Miss Liberty w porównaniu z prezerwatywą FC2

Celem badania jest ocena wydajności funkcjonalnej i akceptowalności prezerwatywy dla kobiet Miss Liberty w wersji 1 (prezerwatywa kobieca Miss Liberty), w porównaniu z prezerwatywą FC2.

To badanie będzie dwustronnym, randomizowanym kontrolowanym badaniem w celu porównania wydajności funkcjonalnej, bezpieczeństwa i akceptowalności dwóch rodzajów prezerwatyw. Zapisane kobiety zostaną poproszone o użycie pięciu prezerwatyw FC2 lub pięciu prezerwatyw dla kobiet Miss Liberty w każdym okresie badania dostarczonym im w losowej kolejności zgodnie z jedną z dwóch możliwych sekwencji każdego rodzaju prezerwatyw. Raport o użyciu prezerwatywy zostanie zakończony po każdym użyciu prezerwatywy, a kwestionariusz dopuszczalności prezerwatywy zostanie wypełniony na koniec każdego okresu badania po użyciu każdego zestawu pięciu prezerwatyw badawczych.

Jeśli kobieta wyraża zainteresowanie uczestnictwem, otrzyma arkusz informacyjny badania do odczytania, który opisuje wymagania badania, w tym jej rolę w badaniu. Jeśli zgodzi się wziąć udział w badaniach, zostanie zaproszona na witrynę Commercial City Wits MRU i poprosi o wydanie pisemnej świadomej zgody.

Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia widocznych objawów infekcji przenoszonej drogą płciową. Jeśli zaobserwowane zostaną objawy, uczestnik zostanie skierowany do kliniki Departamentu Zdrowia lub ich lekarza na leczenie. Test ciążowy moczu zostanie przeprowadzony podczas badań przesiewowych w celu wykluczenia ciąży. Kobieta będzie musiała dostarczyć kopię wyników testowania HIV, które nie są starsze niż dwa miesiące. Jeśli wyniki testów HIV nie są dostępne, dobrowolne porady i testy HIV będą oferowane i przeprowadzane przez pracowników badawczych. Kobieta zostanie doradzona w sprawie profilaktyki przed ekspozycją (PREP) i odniesiona do lokalnego obiektu, który zapewnia przygotowanie, jeśli chcą zainicjować przygotowanie.

Proces zgody i wszystkie listy kontrolne, raporty z wykorzystaniem prezerwatyw i kwestionariusze zastosowane w badaniach zostaną napisane i przeprowadzone w języku zrozumiałym dla uczestnika, a wszystkie istotne dokumenty zostaną przetłumaczone na isizulu.

Kobieta zostanie poinstruowana o prawidłowym użyciu prezerwatywy. Po pomyślnym zakończeniu procesu badania przesiewowego i dokumentacji świadomej zgody kobieta zostanie formalnie zapisana do badania i przypisała kolejny z rzędu numer identyfikacyjny uczestnika (PID). Podstawowy kwestionariusz obejmujący informacje na temat danych demograficznych uczestników oraz wcześniejsze używanie prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn będzie podawane na osobności. Personel badania omówi z kobietą o przybliżonych ramach czasowych dla wszystkich pięciu prezerwatyw i zaplanowana zostanie odpowiednia data obserwacji. Ta data zostanie odnotowana podczas umów na spotkanie. Kobieta będzie zachęcana do powrotu, jeśli ich prezerwatywy zostaną ukończone przed terminem i otrzymają dane kontaktowe z badań, aby zadzwonić do wszelkich zmian w spotkaniu.

Po pomyślnym zakończeniu procesu badań i dokumentacji świadomej zgody kobieta zostanie formalnie zapisana do badania i przypisana kolejne z rzędu PID.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na wizytę kontrolną po użyciu każdego zestawu pięciu prezerwatyw. Odbędą się dwie wizyty kontrolne. Podczas każdej z tych wizyt pracownicy badań dokonają przeglądu informacji o raportach prezerwatyw pod kątem kompletności i dokładności. Dane dotyczące funkcji i bezpieczeństwa urządzenia (Indywidualne raporty wykorzystujące prezerwatywy) dla każdego typu prezerwatywy zostaną zebrane podczas wizyt kontrolnych.

Instrukcje korzystania z prezerwatywy zostaną sprawdzone jako przypomnienie przed użyciem następnego zestawu prezerwatyw badawczych. Oczekuje się, że okres uczestnictwa dla każdego badania będzie trwać od 2-3 miesięcy.

Podczas pierwszej osobistej wizyty kontrolnej kobiety zostaną wywiadowe na temat pierwszego przypisanego typu prezerwatywy i otrzymają następny pakiet prezerwatywy w drugiej losowo przypisanej sekwencji użytkowania. Podczas drugiej wizyty kontrolnej kobieta zostanie przesłuchana na temat drugiego przypisanego typu prezerwatyw i zostanie przerwana z udziału w badaniu. Jeśli kobieta doświadczy jakiegokolwiek zdarzenia porażkowego podczas stosunku seksualnego, zaoferuje testy na HIV i testy STI (Chlamydia/Gonorrhea). Kobieta zostanie poinstruowana, aby przy następnej wizycie zwróci wszelkie nieotwarte prezerwatywy. Jeśli kobieta nie prowadzi zaplanowanej wizyty kontrolnej, personel badawczy zainicjuje kontakt przypomnienia i przełoży wizytę.

Każdy wywiad uzupełniający powinien być zaplanowany około miesiąc po poprzedniej wizycie.

Podczas drugiej wizyty kolejnej kobieta zwróci pięć ukończonych raportów z wykorzystaniem prezerwatyw dla drugiego zestawu prezerwatyw. Wszelkie brakujące lub niejasne odpowiedzi na raporty dotyczące wykorzystania prezerwatywy zostaną w tej chwili wyjaśnione. Kwestionariusz akceptowalności prezerwatyw zostanie zakończony podczas wizyty. Kobieta, która nie powróci na witrynę na drugą wizytę kontrolną, będzie skontaktował się personel badawczy w celu zmiany wizyty.

Kobieta może zaprzestać badania przed zaplanowanym zakończeniem. Kobieta, która nie ukończy obu okresów studiów, zostanie sklasyfikowana jako wczesna przerwa i klasyfikowana w następujący sposób:

• Rozum medyczny/bezpieczeństwa (np. Partnerka jest w ciąży lub ma wrażliwość/reakcję alergiczną na produkty badawcze lub zdiagnozowano nową infekcję przenoszoną drogą płciową itp.);
• Niedobrany powód związany z wykorzystaniem produktów badawczych (np. Nie lubi badań produktów i/lub nie przestrzega wymagań protokołu, które uważa się za znaczącą zmianę wyników badań);
• Niedobrane powody niezwiązane z wykorzystaniem produktów badań (np. pragnie ciąży, ruchów, relacji z partnerem rozwiązanym, nie chce kontynuować itp.);
• Utrata do podeszwy, jeśli uczestnicząca kobieta nie wróci do kliniki na zaplanowaną wizytę kontrolną, a wszystkie wysiłki w celu ich zlokalizowania nie powiodły się.
• Decyzja badacza Badacz decyduje zaprzestać kobiety z badania w celu uzyskania bezpieczeństwa lub innej okoliczności związanych z badaniem.

Dwieście trzydzieści pięć kwalifikujących się kobiet skłonnych do udziału w badaniu zostanie losowo przydzielone do zamówienia używania prezerwatywy. Aby zminimalizować potencjalne efekty uczenia się, kobiety będą losowo przypisane do sekwencji użycia typu prezerwatyw. Przypisania użytkowania będą generowane komputerowo za pomocą RedCap. Kobiety zostaną losowo przydzielone w zrównoważonych blokach o rozmiarze 2, 4 lub 6 wybranych losowo do jednej z dwóch możliwych sekwencji użycia prezerwatyw:

1. Typ A - typ B
2. Typ B - Typ A

Oddzielny proces randomizacji (wdrożony przez niezależnego statystyka) przeznaczy jeden z dwóch rodzajów prezerwatyw badanych do liter A i B, które zostaną wykorzystane do oznaczania poszczególnych opakowań pięciu prezerwatyw do dystrybucji do badania kobiet i do rejestrowania typu prezerwatywy używanego w Każdy okres studiów. Pracownicy badań zostaną zamaskowane w możliwym zakresie, dopóki wszystkie dane nie zostaną uchwycone i zweryfikowano programy analizy podstawowych. Ze względu na fizyczne różnice między produktami badawczymi (kolor, tekstura, szerokość) uczestnicy badań i personelu kliniki mogą być zapewnione tylko podczas rejestracji i gromadzenia danych wyjściowych, ale nie można ich utrzymać w trakcie badania.

Statystyk przygotowujący sekwencje randomizacji i analizowanie danych pozostanie zamaskowany podczas opracowywania i testowania programów i procedur analizy oraz opracowywaniu wstępnego raportu z badań. Data, w którym statystyk został zdemaskowany, zostanie udokumentowany.