Miss Liberty -naispuolisen kondomin funktionaalinen suorituskyky ja hyväksyttävyysarvio verrattuna FC2 -naispuoliseen kondomiin

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Miss Liberty -yhtiön naispuolisen kondomiversion 1 (Miss Liberty naiskondomi) funktionaalinen suorituskyky ja hyväksyttävyys verrattuna FC2 -naiskondomiin.

Tämä tutkimus on kahden kauden, ristikkäin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden naiskondomityypin toiminnallisen suorituskyvyn, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden vertaamiseksi. Ilmoittautuneita naisia ​​pyydetään käyttämään viittä FC2: ta tai viittä Miss Liberty -naisan kondomia jokaisessa tutkimusjaksossa, joka heille on annettu satunnaisjärjestyksessä yhden kondomityypin kahdesta mahdollisesta sekvenssistä. Kondomin käyttöraportti saadaan päätökseen jokaisen kondomin käytön jälkeen ja kondomin hyväksyttävyyskysely saadaan päätökseen kunkin tutkimusjakson lopussa kunkin viiden tutkimuskondomin käytön jälkeen.

Jos nainen ilmaisee kiinnostuksensa osallistumiseen, hänelle annetaan luettava tutkimustietolomake, joka kuvaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien hänen roolinsa tutkimuksessa. Jos hän suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänet kutsutaan Wits MRU Commercial City -sivustolle ja pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Sukupuolielinten tartunnan näkyvien oireiden sulkemiseksi suoritetaan fyysinen tutkimus. Jos havaitaan oireita, osallistuja ohjataan terveysklinikan tai heidän lääkärinsä hoitoa varten. Seulonnassa suoritetaan virtsan raskaustesti raskauden sulkemiseksi pois. Naisen on toimitettava kopio HIV -testaustuloksista, jotka eivät ole vanhempia kuin kaksi kuukautta. Jos HIV -testaustuloksia ei ole saatavana, tutkimushenkilökunta tarjoaa ja suorittaa vapaaehtoista HIV -neuvontaa ja testausta. Nainen neuvotellaan altistumisen ennaltaehkäisystä (PREP) ja viitataan paikalliselle laitokselle, joka tarjoaa prep, jos he haluavat aloittaa prep.

Suostumusprosessi ja kaikki tutkimuksessa käytetyt kondomien käyttöraportit ja kyselylomakkeet kirjoitetaan ja suoritetaan kielellä, joka on ymmärrettävä osallistujalle, ja kaikki asiaankuuluvat asiakirjat käännetään Isizuluun.

Nainen ohjetaan kondomien asianmukaisesta käytöstä. Seulontaprosessin ja tietoisen suostumuksen dokumentoinnin onnistuneen päättymisen jälkeen nainen ilmoittautuu virallisesti tutkimukseen ja määritetään seuraava peräkkäinen osallistujan tunnistusnumero (PID). Osallistujien väestötiedot ja aikaisemmat nais- ja mieskondomien käytöstä kattavan tietokyselyn, joka kattaa tiedot, annetaan yksityisesti. Tutkimushenkilöstö keskustelee naisen kanssa likimääräisestä aikataulusta kaikkien viiden kondomien käytöstä ja sopiva seurantapäivä. Tämä päivämäärä merkitään tapaamislakan yhteydessä. Naisia ​​rohkaistaan ​​palaamaan takaisin, jos heidän kondominsa valmistuvat ennen eräpäivää ja heille annetaan tutkimustutkimusyhteystiedot saadaksesi tapaamismuutokset.

Seulontaprosessin ja tietoisen suostumuksen dokumentoinnin onnistuneen päättymisen jälkeen nainen ilmoittautuu virallisesti tutkimukseen ja määritetään seuraava peräkkäinen PID.

Osallistujia pyydetään palauttamaan seurantakäynnille kunkin viiden tutkimuskondomin käyttämisen jälkeen. Seurantavierailuja on kaksi. Jokaisessa näissä vierailuissa tutkimushenkilöstö tarkastelee kondomiraporttien tietoja täydellisyyden ja tarkkuuden vuoksi. Tiedot laitetoiminnosta ja turvallisuudesta (yksittäiset kondomien käyttöraportit) jokaiselle kondomityypille kerätään seurantavierailujen aikana.

Kondomien käyttöohjeet tarkistetaan muistutuksena ennen seuraavan tutkimuskondomien käyttöä. Kunkin tutkimuksen osallistumisjakson odotetaan kestävän 2-3 kuukautta.

Ensimmäisen henkilökohtaisen seurantavierailun aikana naisia ​​haastatellaan ensimmäisestä osoitetusta kondomityypistään ja he saavat seuraavan kondomipaketinsa toisessa satunnaisesti osoitetussa käyttöjaksossaan. Toisessa seurantavierailussa Woman haastatellaan heidän toisesta osoitetusta kondomityypistään, ja hänet lopetetaan tutkimuksen osallistumisesta. Jos nainen kokee epäonnistumistapahtumia seksuaalisen kanssakäymisen aikana, heille tarjotaan HIV -testaus ja STI -testaus (klamydia/gonorrhea). Naisen kehotetaan palauttamaan avaamattomat kondomit seuraavalla vierailulla. Jos nainen ei pidä aikataulun mukaista seurantavierailua, tutkimushenkilöstö aloittaa muistutusyhteyden ja muuttaa vierailun uudelleen.

Jokainen seurantahaastattelu tulisi suunnitella noin kuukausi edellisen vierailun jälkeen.

Toisessa seurantavierailussa nainen palauttaa viisi kondominkäyttöraporttiaan toiseen kondomaryhmään. Kondomien käyttöraporteista puuttuvat tai epäselvät vastaukset selvennetään tällä hetkellä. Kondomin hyväksyttävyyskysely täytetään vierailulla. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä naiseen, joka ei palaa sivustolle toiselle seurantakäynnille, jotta vierailut ovat uudelleen.

Nainen voi lopettaa tutkimuksen ennen aikataulua. Nainen, joka ei täytä molempia opintojaksoja, luokitellaan varhaiseksi lopettajaksi ja luokitellaan seuraavasti:

• Lääketieteellinen/turvallisuus syy (esim. Naispuolinen kumppani tulee raskaaksi tai sillä on herkkyys/allerginen reaktio tutkimustuotteisiin tai diagnosoidaan uusi sukupuoliteitse tarttuva infektio jne.);
• Tutkimustuotteiden käyttöön liittyvä ei-turvallisuus syy (esim. Hän ei pidä tutkimustuotteista ja/tai ei noudata protokollavaatimuksia, joiden katsotaan muuttavan merkittävästi tutkimuksen tuloksia);
• Ei-turvallisuussyyt, jotka eivät liity tutkimustutkimustuotteiden käyttöön (esim. haluaa raskauden, liikkeet, suhteet kumppaniin liuenneen, ei halua jatkaa jne.);
• Tappio-seuraaminen, jos osallistuva nainen ei ole palannut klinikalle suunnitellusta seurantakäytävästä ja kaikki pyrkimykset paikantaa heidät ovat epäonnistuneet.
• Tutkijapäätös Tutkija päättää lopettaa naisen tutkimuksesta turvallisuuden tai muun tutkimukseen liittyvien olosuhteiden saavuttamiseksi.

Kaksisataa kolmekymmentäviisi tutkimusta, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kondomien käyttöjärjestykseen. Mahdollisten oppimisvaikutusten minimoimiseksi naiset jaetaan satunnaisesti kondomityypin käyttöjaksoon. Käyttöjärjestyksen tehtävät luodaan tietokoneen avulla RedCap: lla. Naiset määritetään satunnaisesti tasapainotetuissa lohkoissa, joiden koko 2, 4 tai 6 valitaan satunnaisesti yhdeksi kahdesta mahdollisesta kondomin käyttö sekvenssistä:

1. Tyyppi A - tyyppi B
2. Tyyppi B - Tyyppi A

Erillinen satunnaistamisprosessi (joka on riippumaton tilastotieteilijän toteuttama) jaktaa yhden kahdesta tutkimuksen kondomityypistä kirjaimille A ja B, joita käytetään viiden kondomin yksittäisten pakkausten merkitsemiseen jakeluun naisten tutkimiseksi ja käytetyn kondomityypin kirjaamiseen Jokainen tutkimusjakso. Tutkimushenkilöstöä peitetään siinä määrin kuin kaikki tiedot on kaapattu ja ensisijaiset analyysiohjelmat on varmistettu. Tutkimustuotteiden (väri, rakenne, leveys) -tutkimuksen osallistujien ja klinikan henkilökunnan välisten fyysisten erojen vuoksi voidaan varmistaa vain ilmoittautumisen ja lähtötilanteen keräämisen aikana, mutta niitä ei voida ylläpitää koko tutkimuksen ajan.

Satunnaistamissekvenssejä valmisteltava tilastotieteilijä ja tietojen analysointi pysyy peitettynä kehitettäessä ja testaamalla analyysiohjelmia ja -menettelyjä sekä laatimaan alustava tutkimusraportti. Päivämäärä, jolloin tilastotieteilijä paljastetaan, dokumentoidaan.