Funktionell prestanda och acceptabilitetsutvärdering av Miss Liberty kvinnlig kondom jämfört med FC2 -kvinnlig kondom

Syftet med studien är att utvärdera den funktionella prestanda och acceptabilitet hos Miss Liberty Female Condom version 1 (Miss Liberty Female Condom), jämfört med FC2 -kvinnlig kondom.

Denna forskningsstudie kommer att vara en två-period, övergångsslumpmässig kontrollerad studie för att jämföra den funktionella prestanda, säkerhet och acceptabilitet för två kvinnliga kondomtyper. Inskrivna kvinnor kommer att uppmanas att använda fem FC2, eller fem Miss Liberty kvinnliga kondomer i varje studieperiod som ges till dem i slumpmässig ordning enligt en av två möjliga sekvenser av varje kondomtyp. En kondomanvändningsrapport kommer att slutföras efter varje kondomanvändning och ett frågeformulär för kondom acceptbarhet kommer att fyllas i i slutet av varje studieperiod efter användning av varje uppsättning av fem studie kondomer.

Om en kvinna uttrycker intresse för att delta, kommer hon att få studieinformationsbladet att läsa, vilket kommer att beskriva studiekraven inklusive hennes roll i studien. Om hon går med på att delta i forskningen kommer hon att bjudas in till Wits MRU Commercial City -webbplatsen och ombeds att ge skriftligt informerat samtycke.

En fysisk undersökning kommer att genomföras för att utesluta synliga symtom på sexuellt överförd infektion. Om symtom observeras kommer deltagaren att hänvisas till en avdelning för hälsoklinik eller deras läkare för behandling. Ett uringraviditetstest kommer att genomföras vid screening för att utesluta graviditet. Kvinnan kommer att behöva tillhandahålla en kopia av HIV -testresultat som inte är äldre än två månader. Om HIV -testresultat inte är tillgängliga kommer frivillig HIV -rådgivning och testning att erbjudas och genomföras av studiepersonalen. Kvinnan kommer att få råd om Pre Pre Exposition Profylaxis (PREP) och hänvisas till en lokal anläggning som tillhandahåller PREP om de vill initiera Prep.

Samtyckeprocessen och alla checklistor, kondomanvändningsrapporter och frågeformulär som används i forskningen kommer att skrivas och genomföras på ett språk som är förståeligt för deltagaren, och alla relevanta dokument kommer att översättas till ISIZULU.

Kvinnan kommer att instrueras om korrekt kondomanvändning. Efter framgångsrik avslutning av screeningprocessen och dokumentationen av informerat samtycke kommer kvinnan att vara formellt inskriven i studien och tilldelas nästa på varandra följande deltagande identifieringsnummer (PID). Baslinjesfrågeformuläret som täcker information om deltagarnas demografi och tidigare kvinnliga och manliga kondomanvändning kommer att administreras privat. Studiepersonalen kommer att diskutera med kvinnan en ungefärlig tidsram för användning av alla fem kondomer och ett lämpligt uppföljningsdatum kommer att planeras. Detta datum kommer att noteras vid en tidsslip. Kvinnan kommer att uppmuntras att komma tillbaka om deras kondomer är färdiga före förfallodagen och kommer att ges kontaktinformationen för forskningsstudier för att kräva eventuella tidsförändringar.

Efter framgångsrik avslutning av screeningprocessen och dokumentationen av informerat samtycke kommer kvinnan att vara formellt registrerad i studien och tilldelas nästa i rad PID.

Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända till ett uppföljningsbesök efter att ha använt varje uppsättning av fem studiekondomer. Det kommer att finnas två uppföljningsbesök. Vid vart och ett av dessa besök kommer studiepersonalen att granska informationen om kondomrapporterna för fullständighet och noggrannhet. Data om enhetsfunktion och säkerhet (individuella kondomanvändningsrapporter) för varje kondomtyp kommer att samlas in under uppföljningsbesök.

Kondomanvändningsinstruktioner kommer att granskas som en påminnelse innan användningen av nästa uppsättning av studiekondomer. Deltagningsperioden för varje studiekvinna förväntas pågå mellan 2-3 månader.

Under det första personliga uppföljningsbesöket kommer kvinnor att intervjuas om sin första tilldelade kondomtyp och de kommer att få sitt nästa kondompaket inom deras andra slumpmässigt tilldelade användningssekvens. I det andra uppföljningsbesöket kommer kvinnan att intervjuas om sin andra tilldelade kondomtyp och kommer att avbrytas från studiedeltagande. Om kvinnan upplever något misslyckandehändelse under sexuellt samlag kommer de att erbjudas HIV -testning och STI -testning (Chlamydia/gonoré). Kvinnan kommer att instrueras att returnera eventuella oöppnade kondomer vid nästa besök. Om en kvinna inte håller sitt schemalagda uppföljningsbesök kommer forskningspersonal att initiera en påminnelsekontakt och omplanera besöket.

Varje uppföljningsintervju bör planeras ungefär en månad efter det föregående besöket.

Vid det andra uppföljningsbesöket kommer kvinnan att returnera sina fem slutförda kondomanvändningsrapporter för den andra uppsättningen av kondomer. Eventuella saknade eller oklara svar på rapporter om kondomanvändning kommer att klargöras just nu. Ett frågeformulär för kondom acceptans kommer att fyllas i vid besöket. Kvinna som inte återvänder till webbplatsen för det andra uppföljningsbesöket kommer att kontaktas av forskningspersonalen för att omplanera besöket.

Kvinnan kan avbryta från studien före det schemalagda slutet. En kvinna som inte slutför båda studieperioderna kommer att klassificeras som en tidig avbrott och klassificeras enligt följande:

• Medicinsk/säkerhetsskäl (t.ex. den kvinnliga partneren blir gravid, eller har en känslighet/allergisk reaktion på forskningsstudieprodukterna, eller diagnostiseras med en ny början sexuellt överförd infektion, etc.);
• Icke-säkerhetsskäl relaterade till användning av forskningsstudieprodukter (t.ex. Hon ogillar inte forskningsstudieprodukterna och/eller misslyckas med att följa protokollkraven som anses avsevärt förändra studieresultaten);
• Icke-säkerhetsskäl som inte är relaterade till användning av forskningsstudieprodukter (t.ex. önskningar graviditet, rörelser, relation med partner upplöst, inte vill fortsätta osv.);
• Förlust till följd om en deltagande kvinna inte har återvänt till kliniken för deras planerade uppföljningsbesök och alla ansträngningar för att hitta dem har misslyckats.
• Utredarens beslut Utredaren beslutar att avbryta kvinnan från studien för en säkerhet eller annan studierelaterad omständighet.

Två hundra och trettiofem berättigade kvinnor som är villiga att delta i studien kommer att randomiseras till kondomanvändningsordning. För att minimera en potentiell inlärningseffekter kommer kvinnor att tilldelas slumpmässigt till sekvensen för användning av kondomtyp. Användarordertilldelningar kommer att genereras med datorgenererad med REDCAP. Kvinnor kommer att tilldelas slumpmässigt i balanserade block i storlek 2, 4 eller 6 valt slumpmässigt till en av två möjliga kondomanvändningssekvenser:

1. Typ A - Typ B
2. Typ B - Typ A

En separat randomiseringsprocess (implementerad av en oberoende statistiker) kommer att fördela en av de två studiekondomtyperna till bokstäverna A och B som kommer att användas för att märka enskilda förpackningar med fem kondomer för distribution för att studera kvinnor och för att registrera kondomtypen som används i varje studieperiod. Studiepersonalen kommer att maskeras i den utsträckning som möjligt tills all data har fångats och de primära analysprogrammen har verifierats. På grund av fysiska skillnader mellan studieprodukterna (färg, struktur, bredd) kan maskeringsstudiedeltagare och klinikpersonal endast säkerställas under registrering och insamling av baslinjedata, men kan inte upprätthållas under hela studien.

Statistikern som förbereder randomiseringssekvenserna och analyserar data kommer att förbli maskerade när de utvecklar och testar analysprogrammen och förfarandena och utarbetar den preliminära studierapporten. Det datum som statistikern är maskerad kommer att dokumenteras.