与FC2女避孕套相比，自由女避孕套的功能性能和可接受性评估

该研究的目的是评估自由女避孕套1（自由女性避孕套）的功能性能和可接受性，与FC2女避孕套相比。

这项研究将是一项两期，交叉的随机对照试验，以比较两种女性避孕套类型的功能性能，安全性和可接受性。 在每个研究期间，根据每种避孕套类型的两个可能的序列之一，将要求入学的妇女在每个研究期间使用五个FC2或五个自由女性避孕套。 每次避孕套使用后，将完成避孕套使用报告，并且在使用每组五组研究避孕套后，将在每个研究期结束时完成避孕套可接受性问卷。

如果妇女对参与的兴趣表示兴趣，则将为她提供研究表，以描述研究要求，包括她在研究中的作用。 如果她同意参加这项研究，将邀请她参加Wits MRU商业城市网站，并要求提供书面知情同意。

将进行体格检查，以排除性传播感染的明显症状。 如果观察到症状，参与者将被转诊给卫生诊所或其医生进行治疗。 筛查时将进行尿液妊娠试验，以排除妊娠。 妇女将需要提供不超过两个月的艾滋病毒测试结果的副本。 如果没有艾滋病毒测试结果，则研究人员将提供和进行自愿艾滋病毒咨询和测试。 妇女将在预防前的预防（PREP）方面得到咨询，并转介给当地设施，如果他们希望启动PREP，该设施提供了准备。

研究中使用的所有清单，避孕套使用报告和调查表将以参与者可以理解的语言编写和进行，所有相关文档将被翻译成Isizizulu。

将指示妇女适当使用避孕套。 成功完成筛查过程和知情同意的文件后，该妇女将正式加入研究，并分配下一个连续的参与者识别编号（PID）。 基线问卷涵盖了有关参与者的人口统计信息以及以前的男性和男性避孕套的信息。 研究人员将与该名女子讨论所有五个避孕套的大约时间范围，并安排合适的后续日期。 该日期将在约会单上注明。 如果妇女在到期日之前完成避孕套，将鼓励妇女回来，并将获得研究联系方式，以呼吁进行任何约会更改。

成功完成筛查过程和知情同意的文件后，该妇女将正式加入研究，并分配下一次连续的PID。

使用每组五个研究避孕套后，将要求参与者返回进行后续访问。 将有两次后续访问。 在这些访问中，研究人员将在避孕套报告中查看有关完整性和准确性的信息。 在随访期间，将收集有关每种避孕套类型的设备功能和安全性的数据（单个避孕套报告）。

使用避孕套说明将在使用下一套研究避孕套之前审查作为提醒。 每个研究女性的参与期都将持续2-3个月。

在第一次面对面的后续访问中，将对女性进行第一次分配的避孕套类型的采访，并将在第二个随机分配的使用序列中收到下一个避孕套包。 在第二次后续访问中，将对妇女进行有关第二种避孕套类型的采访，并将停止研究。 如果该妇女在性交期间发生任何失败事件，她们将获得艾滋病毒测试和性传播感染测试（衣原体/淋病）。 下次访问时，将指示妇女退还任何未打开的避孕套。 如果妇女不进行预定的后续访问，研究人员将启动提醒联系并重新安排访问。

每次后续采访应安排在上次访问后大约一个月。

在第二次后续访问中，妇女将返回第二套避孕套的五个完整的避孕套使用报告。 目前将澄清有关避孕套使用报告的任何缺失或不清楚的响应。 访问时将完成避孕套可接受性问卷。 研究人员将联系未能返回该地点进行第二次随访的妇女进行第二次随访。

女性可能会在预定的结尾之前停止研究。 一个未完成两个学习期的女性将被归类为早期的中断者，并将其分类如下：

• 医疗/安全原因（例如，女性伴侣怀孕，或对研究产品具有敏感性/过敏反应，或者被诊断出患有新发作性传播感染等）；
• 与使用研究产品有关的非安全原因（例如 她不喜欢研究产品和/或未能遵循认为可以显着改变研究结果的协议要求）；
• 与使用研究产品无关的非安全原因（例如 渴望怀孕，动作，与伴侣解散的关系，不希望继续等）；
• 如果参与的妇女没有回到诊所进行预定的后续访问，并且找到她们的所有努力都失败了，则失去损失。
• 研究人员的决定，研究人员决定以安全性或其他研究相关的情况为中止该妇女的研究。

愿意参加该研究的235名合格妇女将被随机分配给使用避孕套命令。 为了最大程度地减少潜在的学习效果，将妇女随机分配到避孕套类型的使用顺序中。 使用订单分配将是使用REDCAP生成的计算机。 将妇女随机分配在2、4或6的平衡块中，以随机选择到两个可能的避孕套使用序列之一：

1. 类型A-类型B
2. 类型B-类型A

一个单独的随机过程（由独立统计学家实施）将将两种研究避孕套类型之一分配给字母A和B每个研究期。 在捕获所有数据并验证了主要分析计划之前，学习人员将被掩盖。 由于研究产品（颜色，纹理，宽度）之间的身体差异，掩盖了研究参与者和诊所工作人员只能在注册和收集基线数据期间得到确保，但在整个研究过程中不能保持。

准备随机序列和分析数据的统计学家在制定和测试分析程序和程序并起草初步研究报告时仍将掩盖数据。 统计学家被揭露的日期将记录在案。