A Miss Liberty női óvszer funkcionális teljesítményének és elfogadhatóságának értékelése az FC2 női óvszerhez képest

A tanulmány célja a Miss Liberty női óvszer 1. verziójának (Miss Liberty női óvszer) funkcionális teljesítményének és elfogadhatóságának felmérése az FC2 női óvszerhez képest.

Ez a kutatási tanulmány két periódusú, átmenő randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a két női óvszer funkcionális teljesítményét, biztonságát és elfogadhatóságát. A beiratkozott nőket felkérik, hogy használják öt FC2, vagy öt Miss Liberty női óvszert minden egyes vizsgálati időszakban, amelyet véletlenszerű sorrendben adtak nekik, az egyes óvszertípusok két lehetséges szekvenciájának egyike szerint. Az óvszerhasználati jelentést minden óvszerhasználat után készítik el, és az óvszer -elfogadhatósági kérdőív minden egyes vizsgálati időszak végén befejeződik, miután az egyes öt vizsgálati óvszerkészletet használják.

Ha egy nő kifejezi érdeklődését a részvétel iránt, akkor a tanulmányi információs lapot kapja, amely leírja a tanulmányi követelményeket, beleértve a tanulmányban betöltött szerepét. Ha beleegyezik abba, hogy részt vesz a kutatásban, meghívják a WITS MRU Commercial City webhelyére, és felkérik, hogy írjon írásbeli tájékozott hozzájárulást.

Fizikai vizsgálatot végeznek a szexuális úton terjedő fertőzés látható tüneteinek kizárása érdekében. Ha tüneteket figyelnek meg, a résztvevőt az Egészségügyi Klinikához vagy az orvoshoz irányítják kezelésre. A szűrés során vizelet -terhességi tesztet végeznek a terhesség kizárása érdekében. A nőnek meg kell adnia a HIV -tesztelési eredmények másolatát, amelyek nem idősebbek, mint két hónap. Ha a HIV -tesztelési eredmények nem állnak rendelkezésre, akkor önkéntes HIV -tanácsadást és tesztelést kínálnak és végeznek a tanulmányi személyzet. A nőt az expozíció előtti profilaxison (Prep) tanácsot adnak egy helyi létesítményhez, amely előkészítést biztosít, ha az előkészítést meg akarják kezdeni.

A hozzájárulási folyamatot és az összes ellenőrzőlistát, az óvszerhasználati jelentéseket és a kutatásban használt kérdőíveket a résztvevő számára érthető nyelven írják és készítik, és az összes releváns dokumentumot lefordítják az Isizulu -ba.

A nőt a megfelelő óvszerhasználatra tanítják. A szűrési folyamat sikeres befejezése és a tájékozott beleegyezés dokumentációja után a nőt hivatalosan beiratkoznak a tanulmányba, és kinevezik a következő egymást követő résztvevő azonosító számát (PID). A résztvevők demográfiai adatokkal és a korábbi női és férfi óvszerhasználatra vonatkozó információkkal foglalkozó kiindulási kérdőívet magántulajdonban adják be. A tanulmány munkatársai megvitatják a nővel mind az öt óvszer használatának hozzávetőleges időkeretét, és a megfelelő nyomon követési dátumot tervezik. Ezt a dátumot egy találkozócsúcson kell megfigyelni. A nőt arra ösztönzik, hogy térjen vissza, ha az óvszereik az esedékesség időpontja előtt befejeződnek, és megkapják a kutatási tanulmány elérhetőségeit, hogy felhívják a találkozási változtatásokat.

A szűrési folyamat sikeres befejezése és a tájékozott beleegyezés dokumentációja után a nőt hivatalosan beiratkoznak a tanulmányba, és a következő egymást követő PID -t kinevezik.

A résztvevőket felkérjük, hogy térjenek vissza nyomon követési látogatásra, miután minden egyes öt tanulmányi óvszert felhasználtak. Két nyomon követési látogatás lesz. A látogatások mindegyikében a munkatársak felülvizsgálják az óvszerjelentésekkel kapcsolatos információkat a teljesség és a pontosság szempontjából. Az eszköz funkciójáról és biztonságáról (az egyedi óvszerhasználati jelentések) az egyes óvszertípusokról a követő látogatások során összegyűjtik.

Az óvszerhasználati utasításokat emlékeztetőként felülvizsgálják a következő tanulmányi óvszer felhasználása előtt. Az egyes vizsgálati nők részvételi periódusa várhatóan 2-3 hónapig tart.

Az 1. személyes nyomon követési látogatás során a nőket interjút készítik az első hozzárendelt óvszertípusukról, és a következő óvszercsomagot kapják meg a második véletlenszerűen hozzárendelt felhasználási sorrendben. A második nyomon követési látogatás során a nőt megkérdezik a második kinevezett óvszertípusról, és abbahagyják a tanulmányi részvételtől. Ha a nő a nemi közösülés során bármilyen kudarc eseményt tapasztal, akkor HIV -tesztelést és STI -tesztet kínálnak (Chlamydia/Gonorrhea). A nőt arra utasítják, hogy a következő látogatáskor visszaküldje a nem nyitott óvszert. Ha egy nő nem tartja meg a tervezett nyomon követési látogatást, a kutatószemélyzet emlékeztető kapcsolatot kezdeményez és átütemezi a látogatást.

Minden nyomon követési interjút körülbelül egy hónappal az előző látogatás után kell ütemezni.

A második nyomon követési látogatáskor a Woman visszaadja az öt kitöltött óvszerhasználati jelentést a második óvszerkészletre. Az óvszerhasználati jelentések hiányzó vagy nem egyértelmű válaszai ebben az időben tisztáznak. Az óvszer -elfogadhatósági kérdőívet a látogatáskor készítik el. Azokat a nőket, akik a második nyomon követési látogatásra nem térnek vissza a helyszínre, a kutató személyzet felveszi a kapcsolatot a látogatás átütemezésére.

A nő abbahagyhatja a tanulmányt az ütemezett vége előtt. Az a nőt, amely nem fejezi be mindkét vizsgálati időszakot, korai folytonosnak minősítik, és a következők szerint osztályozzák:

• Orvosi/biztonsági ok (például a női partner terhessé válik, vagy érzékenységi/allergiás reakciója van a kutatási termékekre, vagy új, nemi úton terjedő fertőzés stb. Diagnosztizálása);
• A kutatási termékek használatával kapcsolatos nem biztonságos ok (pl. Nem szereti a kutatási vizsgálati termékeket és/vagy nem követi a protokoll követelményeit, amelyekről úgy tűnik, hogy jelentősen megváltoztatják a tanulmányi eredményeket);
• Nem biztonságos okok, amelyek nem kapcsolódnak a kutatási termékek használatához (pl. A terhesség, a mozdulatok, a partner feloldott kapcsolata, nem akarja folytatni stb.);
• Ha egy részt vevő nő nem tért vissza a klinikára a tervezett nyomon követési látogatás céljából, és minden erőfeszítés nem tért vissza a klinikára.
• Vizsgálói döntés A nyomozó úgy dönt, hogy abbahagyja a nőt a tanulmányból biztonsággal vagy más tanulmányokkal kapcsolatos körülmények miatt.

Kétszázharmincöt jogosult nőt, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, randomizálják az óvszerhasználati sorrendet. A potenciális tanulási hatások minimalizálása érdekében a nőket véletlenszerűen rendelik az óvszertípus használatához. A használati rendelés-hozzárendelések számítógépet állítanak elő a RedCap használatával. A nőket véletlenszerűen osztják ki a 2., 4. vagy 6. méretű kiegyensúlyozott blokkokban, amelyeket véletlenszerűen választanak ki a két lehetséges óvszerhasználati szekvenciához:

1. A típus - B típus
2. B típus - A típus

Egy külön randomizációs folyamat (amelyet egy független statisztikus alkalmaz) a két tanulmányi óvszertípus egyikét az A és B betűkre osztja, amelyeket öt óvszer egyes csomagjainak címkézésére használnak a nők tanulmányozására, és a felhasznált óvszertípus rögzítésére minden egyes vizsgálati időszak. A tanulmányi személyzetet a lehető legnagyobb mértékben elfedik, amíg az összes adatot nem rögzítik, és az elsődleges elemzési programokat ellenőrizték. A vizsgálati termékek (szín, textúra, szélesség) közötti fizikai különbségek miatt a tanulmányi résztvevők és a klinika munkatársai csak az alapadatok beiratkozása és gyűjtése során biztosíthatók, de a vizsgálat során nem tarthatók meg.

A randomizációs szekvenciákat elkészítő statisztikus és az adatok elemzése maszkolódik az elemzési programok és eljárások kidolgozása és tesztelése, valamint az előzetes tanulmányi jelentés elkészítése közben. A statisztikus leleplezésének dátumát dokumentálják.