FC2 여성 콘돔에 비해 Miss Liberty Female Condom의 기능적 성능 및 수용 가능성 평가

이 연구의 목적은 FC2 여성 콘돔과 비교하여 Miss Liberty Female Condom 버전 1 (Miss Liberty Female Condom)의 기능적 성능과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

이 연구 연구는 두 가지 여성 콘돔 유형의 기능적 성능, 안전성 및 수용 가능성을 비교하기 위해 2 기간, 교차 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 등록 된 여성은 각 콘돔 유형의 2 개의 가능한 서열 중 하나에 따라 임의 순서로 제공되는 각 연구 기간 동안 5 개의 FC2 또는 5 개의 Miss Liberty 여성 콘돔을 사용하도록 요청받습니다. 각 콘돔 사용 후에도 콘돔 사용 보고서가 완료되며 각 연구 기간이 끝날 때마다 5 개의 연구 콘돔 세트를 사용한 후 콘돔 수용 가능성 설문지가 완료됩니다.

여성이 참여에 대한 관심을 표명하면, 그녀는 읽을 수있는 연구 정보 시트를 받게되며, 이는 연구에서 그녀의 역할을 포함한 연구 요구 사항을 설명 할 것입니다. 그녀가 연구에 참여하기로 동의한다면, 그녀는 Wits MRU Commercial City 사이트에 초대되어 서면 동의서를 제공하도록 요청할 것입니다.

성병 감염의 가시 증상을 배제하기 위해 신체 검사가 수행됩니다. 증상이 관찰되면 참가자는 치료를 위해 보건 클리닉 또는 의사에게 회부됩니다. 소변 임신 검사는 선별 검사시 임신을 배제하기 위해 수행됩니다. 여성은 2 개월 이하의 HIV 검사 결과 사본을 제공해야합니다. HIV 테스트 결과를 이용할 수없는 경우, 자발적인 HIV 상담 및 테스트를 공부 직원이 제공하고 수행합니다. 여성은 사전 노출 예방 (PREP)에 대해 상담을 받고 준비를 시작하려는 경우 준비를 제공하는 지역 시설을 참조합니다.

동의 과정 및 모든 체크리스트, 콘돔 사용 보고서 및 연구에 사용 된 설문지는 참가자가 이해할 수있는 언어로 작성 및 수행되며 모든 관련 문서는 Isizulu로 번역됩니다.

여성은 적절한 콘돔 사용에 대해 지시받을 것입니다. 선별 과정을 성공적으로 완료하고 사전 동의서 문서화 후 여성은 공식적으로 연구에 등록되어 다음 연속 참가자 식별 번호 (PID)를 지정합니다. 참가자 인구 통계 및 이전 여성 및 남성 콘돔 사용에 대한 정보를 다루는 기준 설문지는 개인적으로 관리됩니다. 연구 직원은 5 개의 콘돔을 모두 사용하기위한 대략적인 기간을 여성과 논의 할 것이며 적절한 후속 날짜가 예정되어 있습니다. 이 날짜는 약속 전표로 표시됩니다. 마감일 이전에 콘돔이 완료되면 여성이 다시 오도록 권장 될 것이며 약속 변경을 요청하기 위해 연구 연구 연락처 세부 정보가 제공됩니다.

선별 과정을 성공적으로 완료하고 사전 동의서 문서화 후 여성은 공식적으로 연구에 등록되어 다음 연속 PID를 배정합니다.

참가자는 5 개의 연구 콘돔을 사용한 후 후속 방문을 위해 돌아와야합니다. 후속 방문이 두 차례입니다. 이러한 각 방문에서 학습 직원은 완전성과 정확성에 대한 콘돔 보고서에 대한 정보를 검토합니다. 각 콘돔 유형에 대한 장치 기능 및 안전 (개별 콘돔 사용 보고서)에 대한 데이터는 후속 방문 중에 수집됩니다.

콘돔 사용 지침은 다음 연구 콘돔을 사용하기 전에 알림으로 검토됩니다. 각 학습 여성의 참여 기간은 2-3 개월 사이에 지속될 것으로 예상됩니다.

첫 번째 직접 후속 방문 동안 여성은 첫 번째 할당 된 콘돔 유형에 대해 인터뷰를 할 것이며 무작위로 할당 된 사용 시퀀스 내에서 다음 콘돔 패킷을 받게됩니다. 두 번째 후속 방문에서 여성은 두 번째 할당 된 콘돔 유형에 대해 인터뷰를 할 것이며 연구 참여에서 중단됩니다. 여성이 성관계 중에 실패 사건을 경험하면 HIV 검사 및 STI 검사 (클라미디아/임질)가 제공됩니다. 여자는 다음 방문에서 개봉되지 않은 콘돔을 반환하도록 지시받을 것입니다. 여성이 예정된 후속 방문을 유지하지 않으면 연구 담당자는 알림 연락을 시작하고 방문을 일정 조정합니다.

각 후속 인터뷰는 이전 방문 후 약 1 개월 후 예정되어야합니다.

두 번째 후속 방문에서 여성은 두 번째 콘돔 세트에 대한 5 개의 완성 된 콘돔 사용 보고서를 반환합니다. 콘돔 사용 보고서에 대한 누락되거나 불분명 한 응답은 현재 명확 해집니다. 방문시 콘돔 수용 가능성 설문지가 완료됩니다. 두 번째 후속 방문을 위해 사이트로 돌아 오지 못한 여성은 리서치 스태프가 연락하여 방문을 일정 조정합니다.

여성은 예정된 끝 전에 연구에서 중단 할 수 있습니다. 두 학습 기간을 모두 완료하지 않은 여성은 초기 불연속으로 분류되고 다음과 같이 분류됩니다.

• 의료/안전성 이유 (예 : 여성 파트너는 임신을하거나 연구 연구 제품에 대한 민감도/알레르기 반응이 있거나 새로운 발병 성 전염 감염 등으로 진단됩니다);
• 연구 연구 제품의 사용과 관련된 비 안전한 이유 (예 : 그녀는 연구 연구 제품을 싫어하거나 연구 결과를 크게 바꾸는 것으로 느껴지는 프로토콜 요구 사항을 따르지 않습니다).
• 연구 연구 제품 사용과 관련이없는 비 안전한 이유 (예 : 욕망 임신, 움직임, 파트너와의 관계, 해산 된 관계, 계속하기를 원하지 않는 등);
• 팔로우 손실은 참여하는 여성이 예정된 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아 오지 않은 경우 이들을 찾기위한 모든 노력에 실패한 경우.
• 수사관 결정 수사관은 안전 또는 기타 연구 관련 상황을 위해 연구에서 여성을 중단하기로 결정합니다.

이 연구에 기꺼이 참여할 자격이있는 여성 5 명 5 명은 콘돔 사용 순서에 무작위 배정됩니다. 잠재적 인 학습 효과를 최소화하기 위해 여성은 콘돔 유형의 사용 순서에 무작위로 할당됩니다. 사용 주문 할당은 RedCap을 사용하여 컴퓨터 생성됩니다. 여성은 2 개의 가능한 콘돔 사용 시퀀스 중 하나에 무작위로 선택된 2, 4 또는 6의 균형 잡힌 블록으로 무작위로 할당됩니다.

1. 타입 A- 유형 B.
2. 유형 B- 타입 A

별도의 무작위 배정 프로세스 (독립적 인 통계 학자에 의해 구현 됨)는 두 연구 콘돔 유형 중 하나를 문자 A와 B에 할당하며, 이는 여성을 공부하고 사용 된 콘돔 유형을 기록하기 위해 5 개의 콘돔의 개별 팩을 표시하는 데 사용됩니다. 각 학습 기간. 학습 직원은 모든 데이터가 캡처되고 1 차 분석 프로그램이 확인 될 때까지 가능한 한 마스크를받습니다. 연구 제품 (색, 질감, 폭

무작위 화 시퀀스를 준비하고 데이터를 분석하는 통계 학자는 분석 프로그램 및 절차를 개발하고 테스트하고 예비 연구 보고서를 작성하는 동안 마스크를 유지합니다. 통계학자가 마스킹되지 않은 날짜는 문서화됩니다.