Funktionel ydeevne og acceptabilitetsevaluering af Miss Liberty kvindelige kondom sammenlignet med FC2 kvindelige kondom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den funktionelle præstation og acceptabilitet af Miss Liberty Kvindelige kondom version 1 (Miss Liberty Kvindekondom) sammenlignet med FC2 kvindelige kondom.

Denne forskningsundersøgelse vil være et to-periodisk, cross-over randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den funktionelle ydeevne, sikkerhed og acceptabilitet af to kvindelige kondomtyper. Tilmeldte kvinder bliver bedt om at bruge fem FC2 eller fem frøken Liberty kvindelige kondomer i hver undersøgelsesperiode, der er leveret til dem i tilfældig rækkefølge i henhold til en af ​​to mulige sekvenser af hver kondomtype. En kondombrugsrapport afsluttes efter hver kondombrug og et kondomacceptabilitetsspørgeskema vil blive afsluttet i slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode efter brug af hvert sæt af fem undersøgelseskondom.

Hvis en kvinde udtrykker interesse for at deltage, får hun undersøgelsesoplysningsarket til at læse, hvilket vil beskrive undersøgelseskravene, herunder hendes rolle i undersøgelsen. Hvis hun accepterer at deltage i forskningen, vil hun blive inviteret til Wits MRU -kommercielle byområder og bedt om at give skriftligt informeret samtykke.

En fysisk undersøgelse vil blive gennemført for at udelukke synlige symptomer på seksuelt overført infektion. Hvis der observeres symptomer, vil deltageren blive henvist til en afdeling for sundhedsklinik eller deres læge til behandling. En urin graviditetstest udføres ved screening for at udelukke graviditet. Kvinde bliver nødt til at give en kopi af HIV -testresultater, der ikke er ældre end to måneder. Hvis HIV -testresultater ikke er tilgængelige, tilbydes og udføres frivillig HIV -rådgivning og testning af studiepersonalet. Kvinde vil blive rådgivet om profylakse før eksponering (PREP) og henvist til en lokal facilitet, der giver prep, hvis de ønsker at indlede Prep.

Samtykkeprocessen og alle tjeklister, kondombrugsrapporter og spørgeskemaer, der bruges i forskningen, vil blive skrevet og udført på et sprog, der er forståeligt for deltageren, og alle relevante dokumenter vil blive oversat til Isizulu.

Kvinde vil blive instrueret om korrekt kondombrug. Efter en vellykket afslutning af screeningsprocessen og dokumentationen af ​​informeret samtykke vil kvinden formelt blive indskrevet i undersøgelsen og tildelt den næste på hinanden følgende deltageridentifikationsnummer (PID). Baseline -spørgeskemaet, der dækker oplysninger om deltagerdemografi og tidligere kvindelige og mandlige kondombrug, administreres privat. Undersøgelsespersonalet vil diskutere med kvinden en omtrentlig tidsramme for brug af alle fem kondomer og en passende opfølgningsdato vil blive planlagt. Denne dato vil blive noteret på en aftale. Kvinde vil blive opfordret til at vende tilbage, hvis deres kondomer er færdige inden forfaldsdatoen og får kontaktoplysninger om forskningsundersøgelser for at ringe til eventuelle ændringer i udnævnelsen.

Efter en vellykket afslutning af screeningsprocessen og dokumentationen af ​​informeret samtykke vil kvinden formelt blive tilmeldt undersøgelsen og tildelt den næste på hinanden følgende PID.

Deltagerne bliver bedt om at vende tilbage til et opfølgende besøg efter brug af hvert sæt af fem undersøgelseskondomer. Der vil være to opfølgningsbesøg. På hvert af disse besøg vil Study Personal gennemgå oplysningerne om kondomrapporterne for fuldstændighed og nøjagtighed. Data om enhedsfunktion og sikkerhed (individuelle kondombrugsrapporter) for hver kondomtype indsamles under opfølgningsbesøg.

Instruktioner af kondombrug vil blive gennemgået som en påmindelse før brug af det næste sæt af undersøgelseskondom. Deltagelsesperioden for hver undersøgelseskvinde forventes at vare mellem 2-3 måneder.

Under det 1. personlige opfølgningsbesøg vil kvinder blive interviewet om deres første tildelte kondomtype, og de vil modtage deres næste kondompakke inden for deres andet tilfældigt tildelt brugssekvens. I det andet opfølgningsbesøg vil kvinden blive interviewet om deres anden tildelte kondomtype og vil blive afbrudt fra undersøgelsesdeltagelse. Hvis kvinden oplever enhver fiasko -begivenhed under samleje, vil de blive tilbudt HIV -test og STI -test (Chlamydia/Gonorrhea). Kvinde vil blive bedt om at returnere alle uåbnede kondomer ved det næste besøg. Hvis en kvinde ikke holder deres planlagte opfølgningsbesøg, vil forskningspersonalet indlede en påmindelseskontakt og omplanlægge besøget.

Hver opfølgende samtale skal planlægges cirka en måned efter det foregående besøg.

Ved det andet opfølgende besøg returnerer Woman deres fem afsluttede kondombrugsrapporter til det andet sæt kondomer. Eventuelle manglende eller uklare svar på kondombrugsrapporterne vil blive afklaret på dette tidspunkt. Et kondom Acceptabilitetsspørgeskema afsluttes ved besøget. Kvinde, der ikke vender tilbage til stedet for det andet opfølgningsbesøg, vil blive kontaktet af forskningspersonalet for at omplanlægge besøget.

Kvinde kan afbryde undersøgelsen inden den planlagte afslutning. En kvinde, der ikke afslutter begge undersøgelsesperioder, vil blive klassificeret som en tidlig sepontinuer og klassificeret som følger:

• Medicinsk/sikkerhed grund (f.eks. Den kvindelige partner bliver gravid eller har en følsomhed/allergisk reaktion på forskningsundersøgelsesprodukterne eller diagnosticeres med en ny begyndelse seksuelt overført infektion osv.);
• Ikke-sikkerhed grund relateret til brug af forskningsundersøgelsesprodukterne (f.eks. Hun kan ikke lide forskningsundersøgelsesprodukterne og/eller undlader at følge protokolkrav, der mærkes at ændre undersøgelsesresultater markant);
• Ikke-sikkerhedsmæssige årsager, der ikke er relateret til brug af forskningsundersøgelsesprodukterne (f.eks. ønsker graviditet, bevægelser, forhold til partner opløst, ønsker ikke at fortsætte osv.);
• Tab-til-følge, hvis en deltagende kvinde ikke er vendt tilbage til klinikken for deres planlagte opfølgningsbesøg, og alle bestræbelser på at finde dem er mislykkedes.
• Undersøgerbeslutning Undersøgeren beslutter at afbryde kvinden fra undersøgelsen for en sikkerheds- eller anden undersøgelsesrelateret omstændighed.

To hundrede og femogtredive kvalificerede kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til kondombrugsordre. For at minimere en potentiel læringseffekter vil kvinder blive tildelt tilfældigt til sekvensen for brug af kondomtype. Brugsordreopgaver vil blive genereret computer ved hjælp af REDCAP. Kvinder tildeles tilfældigt i afbalancerede blokke i størrelse 2, 4 eller 6 valgt tilfældigt til en af ​​to mulige kondombrugssekvenser:

1. Type A - Type B
2. Type B - Type A

En separat randomiseringsproces (implementeret af en uafhængig statistiker) tildeler en af ​​de to undersøgelseskondomtyper til bogstaverne A og B, der vil blive brugt til at mærke individuelle pakker med fem kondomer til distribution til at studere kvinder og til at registrere den kondomtype, der er brugt i hver undersøgelsesperiode. Undersøgelsespersonale vil blive maskeret i det omfang mulige omfang, indtil alle data er fanget, og de primære analyseprogrammer er blevet verificeret. På grund af fysiske forskelle mellem undersøgelsesprodukterne (farve, tekstur, bredde) Masking -undersøgelsesdeltagere og klinikpersonale kan kun være sikret under tilmelding og indsamling af baseline -data, men kan ikke opretholdes i hele undersøgelsen.

Statistikeren, der forbereder randomiseringssekvenserne og analyserer dataene, forbliver maskeret under udvikling og test af analyseprogrammer og procedurer og udarbejdelse af den foreløbige undersøgelsesrapport. Den dato, som statistikeren er afmasket, vil blive dokumenteret.