Functionele prestaties en acceptatie -evaluatie van het vrouwelijke condoom van Miss Liberty in vergelijking met het FC2 -vrouwelijke condoom

Het doel van de studie is om de functionele prestaties en aanvaardbaarheid van de Miss Liberty Female Condoom versie 1 (Miss Liberty Female Condoom) te evalueren, vergeleken met het FC2 -vrouwelijke condoom.

Dit onderzoek zal een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee periodes zijn om de functionele prestaties, veiligheid en acceptatie van twee vrouwelijke condoomtypen te vergelijken. Ingeschreven vrouwen worden gevraagd om vijf FC2 te gebruiken, of vijf Miss Liberty vrouwelijke condooms in elke studieperiode die hen in willekeurige volgorde verstrekt volgens een van de twee mogelijke sequenties van elk condoomtype. Een condoomgebruiksrapport wordt na elk condoomgebruik ingevuld en een condoom -aanvaardbaarheidsvragenlijst zal worden ingevuld aan het einde van elke studieperiode na gebruik van elke set van vijf onderzoekscondooms.

Als een vrouw interesse toont om deel te nemen, krijgt ze het onderzoeksformulier voor de studie om te lezen, wat de onderzoeksvereisten zal beschrijven, inclusief haar rol in de studie. Als ze ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, wordt ze uitgenodigd voor de WITS MRU Commercial City -site en wordt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om zichtbare symptomen van seksueel overdraagbare infectie uit te sluiten. Als de symptomen worden waargenomen, wordt de deelnemer doorverwezen naar een afdeling gezondheidskliniek of hun arts voor behandeling. Een urinezwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij screening om de zwangerschap uit te sluiten. Vrouw zal een kopie moeten geven van HIV -testresultaten die niet ouder zijn dan twee maanden. Als HIV -testresultaten niet beschikbaar zijn, worden vrijwillige HIV -counseling en testen aangeboden en uitgevoerd door studiepersoneel. De vrouw zal worden geadviseerd over profylaxe vóór blootstelling (PREP) en verwezen naar een lokale faciliteit die voorbereidingen biedt als ze Prep willen initiëren.

Het toestemmingsproces en alle checklists, condoomgebruikrapporten en vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt, worden geschreven en uitgevoerd in een taal die begrijpelijk is voor de deelnemer, en alle relevante documenten worden vertaald in Isizulu.

Vrouw wordt geïnstrueerd over het juiste condoomgebruik. Na succesvolle voltooiing van het screeningproces en documentatie van geïnformeerde toestemming zal de vrouw formeel worden ingeschreven in het onderzoek en het volgende opeenvolgende deelnemersidentificatienummer (PID) toegewezen. De basisvragenlijst over informatie over demografie van de deelnemers en eerder vrouwelijk en mannelijk condoomgebruik zal privé worden beheerd. Het studiepersoneel zal met de vrouw een geschatte tijdsbestek bespreken voor het gebruik van alle vijf condooms en een geschikte vervolgdatum zal worden gepland. Deze datum wordt opgemerkt op een afspraak. Vrouw zal worden aangemoedigd om terug te komen als hun condooms zijn voltooid vóór de vervaldatum en de contactgegevens van de onderzoeksstudie zullen krijgen om te vragen voor wijzigingen op de afspraak.

Na succesvolle voltooiing van het screeningproces en documentatie van geïnformeerde toestemming zal de vrouw formeel worden ingeschreven in het onderzoek en de volgende opeenvolgende PID toegewezen.

Deelnemers zullen worden gevraagd om terug te keren voor een vervolgbezoek na het gebruik van elke set van vijf studcondooms. Er zullen twee vervolgbezoeken zijn. Bij elk van deze bezoeken zal het onderzoekspersoneel de informatie over de condoomrapporten bespreken op volledigheid en nauwkeurigheid. Gegevens over apparaatfunctie en veiligheid (individuele condoomgebruikrapporten) voor elk condoomtype worden verzameld tijdens follow-upbezoeken.

Instructies voor condoomgebruik worden als een herinnering beoordeeld voordat de volgende set studiecondooms worden gebruikt. De participatieperiode voor elke studievrouw zal naar verwachting tussen 2-3 maanden duren.

Tijdens het 1e persoonlijke follow-upbezoek worden vrouwen geïnterviewd over hun eerste toegewezen condoomtype en ontvangen ze hun volgende condoompakket binnen hun tweede willekeurig toegewezen gebruiksvolgorde. In het tweede vervolgbezoek wordt Woman geïnterviewd over hun tweede toegewezen condoomtype en zal worden stopgezet door onderzoeksparticipatie. Als de vrouw een faalgebeurtenis ervaart tijdens geslachtsgemeenschap, krijgen ze hiv -testen en soa -testen aangeboden (chlamydia/gonorroe). Vrouw zal worden geïnstrueerd om ongeopende condooms terug te geven bij het volgende bezoek. Als een vrouw zijn geplande follow-upbezoek niet behoudt, zal onderzoekspersoneel een herinneringscontact initiëren en het bezoek opnieuw inzetten.

Elk vervolggesprek moet ongeveer een maand na het voorgaande bezoek worden gepland.

Bij het tweede vervolgbezoek zal Woman hun vijf voltooide condoomgebruikrapporten teruggeven voor de tweede set condooms. Alle ontbrekende of onduidelijke antwoorden op de condoomgebruiksrapporten worden op dit moment opgehelderd. Een condoom -aanvaardbaarheidsvragenlijst zal worden ingevuld tijdens het bezoek. Vrouw die niet terugkeert naar de site voor het tweede vervolgbezoek, wordt door onderzoekspersoneel gecontacteerd om het bezoek opnieuw te regelen.

Vrouw kan vóór het geplande einde stoppen van de studie. Een vrouw die beide onderzoeksperioden niet voltooit, zal worden geclassificeerd als een vroege discontinuer en als volgt geclassificeerd:

• Medische/veiligheidsredenen (bijv. De vrouwelijke partner wordt zwanger, of heeft een gevoeligheid/allergische reactie op de onderzoeksonderzoeksproducten, of wordt gediagnosticeerd met een nieuwe seksueel overdraagbare infectie, enz.);
• Niet-veiligheidsredenen met betrekking tot het gebruik van de onderzoeksonderzoeksproducten (bijv. Ze houdt niet van de onderzoeksonderzoeksproducten en/of nalaat de protocolvereisten te volgen die worden gevoeld om de onderzoeksresultaten aanzienlijk te veranderen);
• Niet-veiligheidsredenen niet gerelateerd aan het gebruik van de onderzoeksonderzoeksproducten (bijv. verlangens zwangerschap, bewegingen, relatie met opgeloste partner, wil niet doorgaan, enz.);
• Verlies-naar-follow-up Als een deelnemende vrouw niet is teruggekeerd naar de kliniek voor hun geplande follow-upbezoek en alle inspanningen om ze te vinden, zijn mislukt.
• Onderzoekersbeslissing De onderzoeker besluit de vrouw te staken uit de studie voor een veiligheid of andere onderzoeksgerelateerde omstandigheid.

Tweehonderdvijfendertig in aanmerking komende vrouwen die willen deelnemen aan het onderzoek zullen gerandomiseerd worden om de condoomgebruikorder te condoomgebruik. Om potentiële leereffecten te minimaliseren, worden vrouwen willekeurig toegewezen aan de volgorde van het gebruik van condoomtype. Use-orderopdrachten worden computer gegenereerd met RedCap. Vrouwen worden willekeurig toegewezen in gebalanceerde blokken van maat 2, 4 of 6 willekeurig gekozen voor een van de twee mogelijke condoomgebruiksequenties:

1. Type A - Type B
2. Type B - Type A

Een afzonderlijk randomisatieproces (geïmplementeerd door een onafhankelijke statisticus) zal een van de twee onderzoekstypen van de studies toewijzen aan de letters A en B die zal worden gebruikt om individuele pakketten van vijf condooms te labelen voor distributie om vrouwen te bestuderen en het condoomtype te registreren dat wordt gebruikt in elke studieperiode. Studiepersoneel wordt zo gemaskeerd totdat alle gegevens zijn vastgelegd en de primaire analyseprogramma's zijn geverifieerd. Vanwege fysieke verschillen tussen de studieproducten (kleur, textuur, breedte) maskeerstudie deelnemers en kliniekpersoneel kunnen alleen worden verzekerd tijdens de inschrijving en het verzamelen van basisgegevens, maar kunnen niet worden gehandhaafd tijdens het onderzoek.

De statisticus die de randomisatie -sequenties voorbereidt en het analyseren van de gegevens zal gemaskeerd blijven bij het ontwikkelen en testen van de analyseprogramma's en procedures en het opstellen van het voorlopige studierapport. De datum waarop de statisticus wordt ontmaskerd, wordt gedocumenteerd.