Функциональная эффективность и оценка приемлемости женского презерватива Miss Liberty по сравнению с женским презервативом FC2

Цель исследования - оценить функциональную эффективность и приемлемость женского презерватива Miss Liberty версию 1 (женский презерватив Miss Liberty) по сравнению с женским презервативом FC2.

Это исследование будет двухпериодным рандомизированным контролируемым исследованием для сравнения функциональной эффективности, безопасности и приемлемости двух типов презервативов женского пола. Зарегистрированные женщины будут предложены использовать пять FC2 или пять женщин -презервативов Miss Liberty в каждом периоде исследования, предоставленных им в случайном порядке в соответствии с одной из двух возможных последовательностей каждого типа презервативов. Отчет об использовании презервативов будет заполнен после каждого использования презервативов, а вопросник по приемлемости презерватива будет заполнен в конце каждого периода исследования после использования каждого набора из пяти презервативов исследования.

Если женщина выражает заинтересованность в участии, ей будет предоставлен информационный лист исследования для чтения, в котором будут описаны требования исследования, включая ее роль в исследовании. Если она согласится принять участие в исследовании, ее пригласят на сайт коммерческого города Wits MRU и попросят предоставить письменное информированное согласие.

Физикальное обследование будет проведено, чтобы исключить видимые симптомы инфекции, передаваемой половым путем. Если наблюдаются симптомы, участник будет направлен в Департамент медицинской клиники или их врач для лечения. Тест на беременность мочи будет проводиться на скрининге, чтобы исключить беременность. Женщина должна будет предоставить копию результатов тестирования на ВИЧ, которая не старше двух месяцев. Если результаты тестирования на ВИЧ недоступны, добровольные консультирование и тестирование в ВИЧ будут предложены и проведены исследовательскими персоналами. Женщину будут консультироваться по профилактике до воздействия (PREP) и ссылаются на местное учреждение, которое обеспечивает подготовку, если они захотят инициировать PREP.

Процесс согласия и все контрольные списки, отчеты об использовании презервативов и вопросники, используемые в исследовании, будут написаны и проведены на языке, который понятен для участника, и все соответствующие документы будут переведены в Isizulu.

Женщина будет проинструктирована на правильное использование презервативов. После успешного завершения процесса проверки и документации информированного согласия женщина будет официально зарегистрирована в исследование и назначит следующий идентификационный номер участника (PID). Базовая анкету, охватывающая информацию о демографии участников и предыдущего использования женщин и мужчин, будет введена в частное лицо. Исследовательский персонал обсудит с женщиной приблизительное время использования всех пяти презервативов, и будет запланирована подходящая дата последующего наблюдения. Эта дата будет отмечена на встрече. Женщине будет рекомендовано вернуться, если их презервативы будут завершены до даты срока, и получит контактные данные исследования, чтобы вызвать любые изменения в назначении.

После успешного завершения процесса скрининга и документации информированного согласия женщина будет официально зарегистрирована в исследование и назначена следующим последовательным PID.

Участникам будет предложено вернуться для последующего посещения после использования каждого набора из пяти презервативов исследования. Будет два последующих визита. На каждом из этих посещений персонал исследования будет рассмотреть информацию о отчетах о презервативах для полноты и точности. Данные о функции устройства и безопасности (отдельные отчеты об использовании презервативов) для каждого типа презервативов будут собираться во время последующих посещений.

Инструкции по использованию презервативов будут рассмотрены в качестве напоминания перед использованием следующего набора презервативов исследования. Ожидается, что период участия для каждого исследования продлится между 2-3 месяцами.

Во время первого личного последующего визита женщины будут опрошены по поводу первого назначенного типа презервативов, и они получат свой следующий пакет презерватива в рамках своей второй случайно назначенной последовательности использования. Во втором последующем визите женщина будет проходить интервью о своем втором типе презервативов и будет прекращена участием в обучении. Если женщина переживает какое -либо случайное событие во время полового акта, им будут предложены тестирование на ВИЧ и тестирование ИППП (хламидиоз/гонорея). Женщине будет поручено вернуть любые неоткрытые презервативы при следующем визите. Если женщина не сохраняет свое запланированное последующее посещение, сотрудники исследований инициируют контакт напоминания и перенесу посещение.

Каждое последующее интервью должно быть запланировано примерно через месяц после предыдущего визита.

Во втором последующем визите женщина вернет свои пять заполненных отчетов по использованию презервативов для второго набора презервативов. Любые отсутствующие или неясные ответы в отчетах по использованию презервативов будут прояснены в настоящее время. Анкета приемлемости презерватива будет заполнен во время визита. Женщина, которая не сможет вернуться на сайт для второго последующего визита, будет связаться с исследовательскими персоналами, чтобы перенести визит.

Женщина может прекратиться от исследования до запланированного конца. Женщина, которая не завершает оба периода обучения, будет классифицирована как ранний прекратитель и классифицирована следующим образом:

• Медицинская/безопасная причина (например, партнер, забеременеет, или имеет чувствительность/аллергическую реакцию на продукты исследования или диагностируется с новым началом инфекции, передаваемой половым путем, и т. Д.);
• Небезопасность, связанная с использованием продуктов исследования (например, Она не любит исследовательские продукты и/или не выполняет требования протокола, которые, как считаются, значительно изменяют результаты исследования);
• Небезопасные причины не связаны с использованием продуктов исследования (например, желает беременности, движения, отношения с партнером растворены, не хотят продолжать и т. Д.);
• Потеря к последующему, если участвующая женщина не вернулась в клинику для запланированного последующего визита, и все усилия по их поиску потерпели неудачу.
• Решение исследователя. Исследователь решает прекратить женщину из исследования для безопасности или других связанных с исследованиями.

Двести тридцать пять подходящих женщин, желающих принять участие в исследовании, будут рандомизированы в порядке использования презервативов. Чтобы минимизировать потенциальные эффекты обучения, женщины будут случайным образом распределены на последовательность использования типа презервативов. Назначения использования порядка будут сгенерированы компьютером с использованием REDCAP. Женщины будут случайным образом распределены в сбалансированных блоках размера 2, 4 или 6, выбранных случайным образом до одной из двух возможных последовательностей использования презервативов:

1. Тип A - Тип B
2. Тип B - Тип А

Отдельный процесс рандомизации (реализованный независимым статистиком) распределяет один из двух типов презервативов исследования на буквы A и B, которые будут использоваться для маркировки отдельных пакетов из пяти презервативов для распределения для изучения женщин и для записи типа презервативов, используемых в каждый период исследования. Персонал исследования будет замаскироваться в той степени, пока все данные не будут получены, и программы основного анализа не будут проверены. Из -за физических различий между продуктами исследования (цвет, текстура, ширина) Маскирующие участники и персонал клиники могут быть гарантированы только во время регистрации и сбора базовых данных, но не могут быть поддержаны на протяжении всего исследования.

Статистик, готовящий последовательности рандомизации и анализ данных останется маскированным при разработке и тестировании программ и процедур анализа и составлении предварительного отчета об исследовании. Дата, когда статистик разоблачен, будет задокументирована.