Funksjonell ytelse og akseptabilitet Evaluering av Miss Liberty kvinnelig kondom sammenlignet med FC2 kvinnelige kondom

Hensikten med studien er å evaluere den funksjonelle ytelsen og akseptabiliteten til Miss Liberty Female Condom versjon 1 (Miss Liberty Female Condom), sammenlignet med FC2 kvinnelige kondom.

Denne forskningsstudien vil være en to-periode, overkjørt randomisert kontrollert studie for å sammenligne den funksjonelle ytelsen, sikkerheten og akseptabiliteten til to kvinnelige kondomtyper. Påmeldte kvinner vil bli bedt om å bruke fem FC2, eller fem Miss Liberty kvinnelige kondomer i hver studieperiode gitt dem i tilfeldig rekkefølge i henhold til en av to mulige sekvenser av hver kondomtype. En rapport om kondombruk vil bli fullført etter hvert kondombruk, og et spørreskjema for kondom akseptabilitet vil bli fullført ved slutten av hver studieperiode etter bruk av hvert sett med fem studiekondomer.

Hvis en kvinne uttrykker interesse for å delta, vil hun få informasjonsarket for studien å lese, noe som vil beskrive studiekravene, inkludert hennes rolle i studien. Hvis hun samtykker i å delta i forskningen, vil hun bli invitert til Wits MRU Commercial City -nettstedet og bedt om å gi skriftlig informert samtykke.

En fysisk undersøkelse vil bli utført for å utelukke synlige symptomer på seksuelt overført infeksjon. Hvis symptomer blir observert, vil deltakeren bli henvist til en avdeling for helseklinikk eller deres lege for behandling. Det vil bli utført en urin graviditetstest ved screening for å ekskludere graviditet. Kvinne må gi en kopi av HIV -testresultater som ikke er eldre enn to måneder. Hvis HIV -testresultater ikke er tilgjengelige, vil frivillig HIV -rådgivning og testing bli tilbudt og utført av studiepersonalet. Kvinne vil bli rådet om profylakse før eksponering (PEP) og henvist til et lokalt anlegg som gir Prep hvis de ønsker å sette i gang prep.

Samtykkeprosessen og alle sjekklister, rapporter om kondombruk og spørreskjemaer som brukes i forskningen, vil bli skrevet og utført på et språk som er forståelig for deltakeren, og alle relevante dokumenter vil bli oversatt til Isizulu.

Kvinne vil bli instruert om riktig bruk av kondom. Etter vellykket gjennomføring av screeningsprosessen og dokumentasjonen av informert samtykke, vil kvinnen formelt bli registrert i studien og tildelt neste identifikasjonsnummer på rad (PID). Baseline -spørreskjemaet som dekker informasjon om deltakerdemografi og tidligere bruk av kvinner og mannlig kondom vil bli administrert privat. Studiepersonalet vil diskutere med kvinnen en omtrentlig tidsramme for bruk av alle fem kondomer, og en passende oppfølgingsdato vil bli planlagt. Denne datoen vil bli notert på en avtale. Kvinne vil bli oppfordret til å komme tilbake hvis kondomene deres er ferdige før forfallsdato og vil bli gitt forskningsstudiekontaktinformasjon for å ringe for eventuelle avtalerendringer.

Etter vellykket gjennomføring av screeningsprosessen og dokumentasjonen av informert samtykke vil kvinnen formelt bli registrert i studien og tildelt neste PID på rad.

Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk etter å ha brukt hvert sett med fem studiekondomer. Det vil være to oppfølgingsbesøk. Hos hvert av disse besøkene vil studiepersonalet gjennomgå informasjonen om kondomrapportene for fullstendighet og nøyaktighet. Data om enhetsfunksjon og sikkerhet (individuelle kondombruksrapporter) for hver kondomtype blir samlet inn under oppfølgingsbesøk.

Instruksjoner for bruk av kondom vil bli gjennomgått som en påminnelse før bruk av det neste settet med studierekondomer. Deltakelsesperioden for hver studiekvinne forventes å vare mellom 2-3 måneder.

Under det første oppfølgingsbesøket vil kvinner bli intervjuet om deres første tildelte kondomtype, og de vil motta sin neste kondompakke innenfor sin andre tilfeldig tilordnede brukssekvens. I det andre oppfølgingsbesøket vil Woman bli intervjuet om deres andre tildelte kondomtype og vil bli avviklet fra deltakelse i studien. Hvis kvinnen opplever en feilhendelse under seksuell omgang, vil de bli tilbudt HIV -testing og STI -testing (Chlamydia/Gonoré). Kvinne vil bli instruert om å returnere eventuelle uåpnede kondomer ved neste besøk. Hvis en kvinne ikke holder sitt planlagte oppfølgingsbesøk, vil forskningspersonell sette i gang en påminnelseskontakt og omplanlegge besøket.

Hvert oppfølgingsintervju skal planlegges omtrent en måned etter foregående besøk.

Ved det andre oppfølgingsbesøket vil Woman returnere sine fem fullførte rapporter fra kondombruk for det andre settet med kondomer. Eventuelle manglende eller uklare svar på kondombruksrapportene vil bli avklart på dette tidspunktet. Et spørreskjema for kondom akseptabilitet vil være fullført ved besøket. Kvinne som ikke klarer å returnere til nettstedet for det andre oppfølgingsbesøket, vil bli kontaktet av forskningspersonalet for å planlegge besøket.

Kvinne kan avbryte fra studien før den planlagte slutten. En kvinne som ikke fullfører begge studieperioder, vil bli klassifisert som en tidlig diskontinuer og klassifisert som følger:

• Medisinsk/sikkerhetsårsak (f.eks. Den kvinnelige partneren blir gravid, eller har en følsomhet/allergisk reaksjon på forskningsstudieproduktene, eller får diagnosen en ny utbrudd seksuelt overført infeksjon, etc.);
• Ikke-sikkerhet grunn relatert til bruk av forskningsstudieproduktene (f.eks. Hun misliker forskningsstudieproduktene og/eller unnlater å følge protokollkrav som føles for å endre studieutfallet betydelig);
• Ikke-sikkerhetsgrunner som ikke er relatert til bruk av forskningsstudieproduktene (f.eks. ønsker graviditet, trekk, forhold til partner oppløst, ønsker ikke å fortsette osv.);
• Tap å følge opp hvis en deltakende kvinne ikke har kommet tilbake til klinikken for deres planlagte oppfølgingsbesøk og all innsats for å finne dem har mislyktes.
• Etterforskeravgjørelse etterforskeren bestemmer seg for å avvikle kvinnen fra studien for en sikkerhet eller annen studie -relatert omstendighet.

To hundre og trettifem kvalifiserte kvinner som er villige til å delta i studien, vil bli randomisert til å kondom bruke ordre. For å minimere potensielle læringseffekter, vil kvinner bli tilfeldig tildelt sekvensen av bruk av kondomtype. Bruksbestillingsoppgaver vil bli datamaskingenert ved hjelp av REDCAP. Kvinner vil bli tilfeldig tildelt i balanserte blokker av størrelse 2, 4 eller 6 valgt tilfeldig til en av to mulige kondombrukssekvenser:

1. Type A - Type B
2. Type B - Type A

En egen randomiseringsprosess (implementert av en uavhengig statistiker) vil tildele en av de to studiekondomstypene til bokstavene A og B som vil bli brukt til å merke individuelle pakker med fem kondomer for distribusjon for å studere kvinner og for å registrere kondomtypen som brukes i Hver studieperiode. Studiepersonalet vil bli maskert i den grad det er mulig inntil alle data er fanget og de primære analyseprogrammene er bekreftet. På grunn av fysiske forskjeller mellom studieproduktene (farge, tekstur, bredde) kan deltakere og klinikkpersonell bare sikres under påmelding og innsamling av baseline -data, men kan ikke opprettholdes gjennom hele studien.

Statistikeren som forbereder randomiseringssekvensene og analyserer dataene vil forbli maskert mens de utvikler og tester analyseprogrammene og prosedyrene og utarbeidet den foreløpige studierapporten. Datoen for at statistikeren er avmasket vil bli dokumentert.