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Funktionsleistung und Akzeptanzbewertung des Miss Liberty Female -Kondoms im Vergleich zum FC2 -Kondom

18. November 2025 aktualisiert von: Prof Mags Beksinska, University of Witwatersrand, South Africa

Eine funktionale Leistung und Akzeptanzbewertung des Miss Liberty Female -Kondoms im Vergleich zum FC2 -Frauenkondom

Der Zweck der Studie ist es, die funktionale Leistung und Akzeptanz des Miss Liberty Female -Kondoms Version 1 (Miss Liberty Female Female Condom) im Vergleich zum FC2 -weiblichen Kondom zu bewerten.

Die Studie wird eine sequentielle randomisierte 2-Perioden-Cross-Over-Studie sein, in der fünf Verwendungszwecke des Miss Liberty Female-Kondoms verglichen werden, verglichen mit dem Kontroll-FC2-weiblichen Kondom. Jede Frau wird gebeten, fünf Fehlverbindungs ​​-Liberty -Kondome zu verwenden, und fünf FC2 -Kondome in einer randomisierten Reihenfolge kontrollieren weibliche Kondome. Frau wird nach jedem Kondomgebrauch einen Kondomgebrauchsbericht ausfüllen. Funktion, Sicherheit und Akzeptanz werden bei jedem von zwei Nachuntersuchungen bewertet, die nach der Verwendung jeder Menge von fünf Kondomen durchgeführt wurden. Die Versuch wird 235 Frauen zwischen 18 und 45 Jahren einschreiben.

Das Hauptziel ist es, die funktionelle Leistung des Miss Liberty Female -Kondoms im Vergleich zum Kontroll -FC2 -weiblichen Kondom festzustellen. Die sekundären Ziele sind es, die Akzeptanz und Sicherheit (wie durch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse festgelegt) für das Miss Liberty Female -Kondom im Vergleich zum FC2 -weiblichen Kondom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es, die funktionale Leistung und Akzeptanz des Miss Liberty Female -Kondoms Version 1 (Miss Liberty Female Female Condom) im Vergleich zum FC2 -weiblichen Kondom zu bewerten.

Diese Forschungsstudie wird eine zwei prozentuale, cross-over-randomisierte kontrollierte Studie sein, um die Funktionsleistung, Sicherheit und Akzeptanz von zwei weiblichen Kondomtypen zu vergleichen. Eingeschriebene Frauen werden gebeten, fünf FC2 oder fünf Miss Liberty -Kondome in jedem Studienzeitraum in zufälliger Reihenfolge gemäß einer von zwei möglichen Sequenzen jedes Kondomtyps zu verwenden. Nach jedem Kondomgebrauch wird ein Kondomgebrauchsbericht abgeschlossen, und ein Fragebogen zur Akzeptanz von Kondomen wird am Ende jedes Untersuchungszeitraums nach Verwendung jedes Satzes von fünf Studienkondomen ausgefüllt.

Wenn eine Frau Interesse an der Teilnahme ausübt, wird sie das Lesen des Studieninformationsblatts erhalten, was die Studienanforderungen einschließlich ihrer Rolle in der Studie beschreibt. Wenn sie sich bereit erklärt, an der Forschung teilzunehmen, wird sie zum Standort Wits MRU Commercial City eingeladen und gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben.

Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um sichtbare Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion auszuschließen. Wenn die Symptome beobachtet werden, wird der Teilnehmer zur Behandlung an eine Klinik des Gesundheitsministeriums oder ihren Arzt weitergeleitet. Ein Urinschwangerschaftstest wird beim Screening durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Die Frau muss eine Kopie der HIV -Testergebnisse bereitstellen, die nicht älter als zwei Monate sind. Wenn keine HIV -Testergebnisse verfügbar sind, werden freiwillige HIV -Beratung und -Tests von Studienmitarbeitern angeboten und durchgeführt. Die Frau wird zur Prophylaxe (PEP) vor der Exposition beraten und auf eine lokale Einrichtung verwiesen, die die Vorbereitung bereitstellt, falls sie Prep einleiten möchten.

Der Einwilligungsverfahren und alle Checklisten, Kondom verwenden Berichte und Fragebögen, die in der Forschung verwendet werden, werden in einer Sprache geschrieben und durchgeführt, die dem Teilnehmer verständlich ist, und alle relevanten Dokumente werden in Isizulu übersetzt.

Die Frau wird über den ordnungsgemäßen Gebrauch von Kondomen angewiesen. Nach erfolgreichem Abschluss des Screening -Prozesses und der Dokumentation der Einverständniserklärung wird die Frau offiziell in die Studie eingeschrieben und die nächste Identifikationsnummer (PID) in Folge Teilnehmer zugewiesen. Der Basisfragebogen zur Abdeckung von Informationen über die Demografie der Teilnehmer und die Verwendung von Frauen und Männern wird privat verabreicht. Das Studienmitarbeiter wird mit der Frau einen ungefähren Zeitrahmen für die Verwendung aller fünf Kondome diskutieren, und ein geeignetes Follow-up-Datum wird geplant. Dieses Datum wird bei einem Terminschild vermerkt. Die Frau wird ermutigt, zurückzukommen, wenn ihre Kondome vor dem Fälligkeitsdatum fertig sind, und erhalten die Kontaktdaten für Forschungsstudien, um Änderungen der Terminveränderungen zu fordern.

Nach erfolgreichem Abschluss des Screening -Prozesses und der Dokumentation der Einverständniserklärung wird die Frau offiziell in die Studie eingeschrieben und die nächste aufeinanderfolgende PID zugewiesen.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Verwendung von fünf Studienkondomen zu einem Follow-up-Besuch zurückzukehren. Es wird zwei Follow-up-Besuche geben. Bei jedem dieser Besuche prüfen die Mitarbeiter die Informationen zu den Kondomberichten für Vollständigkeit und Genauigkeit. Daten zur Gerätefunktion und -sicherheit (einzelne Kondomberichte) für jeden Kondomentyp werden während der Nachuntersuchungen gesammelt.

Die Verwendung von Kondomanweisungen wird vor der Verwendung der nächsten Studienkondome als Erinnerung überprüft. Die Teilnahmeperiode für jede Studienfrau wird voraussichtlich zwischen 2 und 3 Monaten dauern.

Während des ersten persönlichen Follow-up-Besuchs werden Frauen über ihren ersten zugewiesenen Kondomtyp befragt und erhalten ihr nächstes Kondompaket innerhalb ihrer zweiten zufällig zugewiesenen Gebrauchssequenz. Im zweiten Follow-up-Besuch wird die Frau über ihren zweiten zugewiesenen Kondomtyp interviewt und von der Teilnahme an Studienbeteiligungen abgebrochen. Wenn der Frau während des Geschlechtsverkehrs ein Versagenereignis erlebt, wird ihnen HIV -Tests und STI -Tests (Chlamydien/Gonorrhoe) angeboten. Die Frau wird angewiesen, beim nächsten Besuch ungeöffnete Kondome zurückzugeben. Wenn eine Frau ihren geplanten Follow-up-Besuch nicht beibehält, wird das Forschungspersonal einen Erinnerungskontakt initiieren und den Besuch neu planen.

Jedes Follow-up-Interview sollte ungefähr einen Monat nach dem vorangegangenen Besuch geplant werden.

Beim zweiten Follow-up-Besuch wird die Frau ihre fünf abgeschlossenen Kondomgebrauchsberichte für den zweiten Kondome-Satz zurückgeben. Fehlende oder unklare Antworten auf die Gebrauchsberichte von Kondomen werden zu diesem Zeitpunkt geklärt. Bei dem Besuch wird ein Fragebogen zur Akzeptanz von Kondomen ausgefüllt. Frau, die für den zweiten Follow-up-Besuch nicht zum Standort zurückkehrt, wird vom Forschungsmitarbeiter kontaktiert, um den Besuch neu zu planen.

Frau kann vor dem geplanten Ende von der Studie abbrechen. Eine Frau, die nicht beide Studienzeiten abschließt, wird als frühen Abbruch eingestuft und wie folgt eingestuft:

  • Grund-/Sicherheitsgrund (z. B. wird die weibliche Partnerin schwanger oder hat eine Empfindlichkeit/allergische Reaktion auf die Forschungsstudienprodukte oder wird mit einem neuen sexuell übertragbaren Infektion usw. diagnostiziert);
  • Nicht-Sicherheitsgrund im Zusammenhang mit der Verwendung der Forschungsstudienprodukte (z. Sie mag die Forschungsstudienprodukte nicht und/oder folgt keine Protokollanforderungen, die die Ergebnisse der Studie signifikant verändern.
  • Nicht-Sicherheitsgründe, die nicht mit der Verwendung der Forschungsstudienprodukte zusammenhängen (z. Wünsche Schwangerschaft, Bewegungen, Beziehung mit dem aufgelösten Partner, möchte nicht weitermachen usw.);
  • Verlust zu Follow, wenn eine teilnehmende Frau nicht in die Klinik zurückgekehrt ist, um ihren geplanten Follow-up-Besuch zu besuchen, und alle Bemühungen, sie zu finden, sind gescheitert.
  • Ermittlerentscheidung Der Ermittler beschließt, die Frau aus der Studie um eine Sicherheit oder einen anderen untersuchungsbezogenen Umstand abzubrechen.

Zweihundertfünfunddreißig berechtigte Frauen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden randomisiert, um die Bestellung von Kondomen zu verwenden. Um potenzielle Lerneffekte zu minimieren, werden Frauen zufällig der Abfolge der Verwendung des Kondomtyps zugeordnet. Verwendungsbestellzuweisungen werden mit Redcap erzeugt. Frauen werden zufällig in ausgewogenen Blöcken der Größe 2, 4 oder 6 zugeordnet, die zufällig einem von zwei möglichen Kondom -Verwendung -Sequenzen ausgewählt wurden:

  1. Typ A - Typ B
  2. Typ B - Typ A.

Ein separater Randomisierungsprozess (von einem unabhängigen Statistiker implementiert) wird einem der beiden Studienkondomypen den Buchstaben A und B zuteil jeder Studienzeitraum. Das Studienmitarbeiter werden so weit wie möglich maskiert, bis alle Daten erfasst und die primären Analyseprogramme überprüft wurden. Aufgrund physischer Unterschiede zwischen den Studienprodukten (Farbe, Textur, Breite) können die Studienteilnehmer und das Klinikmitarbeiter nur während der Einschreibung und Sammlung von Basisdaten sichergestellt werden, können jedoch nicht während der gesamten Studie aufrechterhalten werden.

Der Statistiker, der die Randomisierungssequenzen vorbereitet und die Daten analysiert, bleibt maskiert, während sie die Analyseprogramme und -verfahren und die Erstellung des vorläufigen Studienberichts entwickeln und testen. Das Datum, an dem der Statistiker entlarvt wird, wird dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (einschließlich);
  • Weiblicher Sex und Geschlecht sein
  • Seien Sie gebildet (in der Lage, eine Zeitung oder einen Brief leicht zu lesen);
  • Haben mindestens 3 Monate in einer exklusiven (monogamen) heterosexuellen sexuellen Beziehung mit einem männlichen Partner zusammen; und beabsichtigen, weiterhin eine exklusive (monogame) sexuelle Beziehung zu ihrem Ehepartner oder Partner zu sein, während sie an dieser Forschungsstudie teilnimmt.
  • Sexuell aktiv sein (definiert als mindestens einen vaginalen Koitalakt pro Woche);
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen;
  • Bereits, die Berichte über die Gebrauchsberichte von weiblichen Kondomen zu vervollständigen;
  • Bereit, die Studienkondome wie angewiesen zu verwenden;
  • Stimmen Sie zu, die Studienkondome nur im Zeitpunkt der Teilnahme nacheinander zu verwenden
  • Bereit, sich an den Follow-up-Zeitplan und alle Studienverfahren zu halten;
  • Bereit, Forschungsstudienpersonal während der Teilnahme an der Studie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Lokalisierungsinformationen zur Verfügung zu stellen;
  • Bereit, an der Studie für die Dauer von 10 Kondomanwendungen teilzunehmen (ungefähr 2 bis 3 Monate);
  • Bereit, einen Fingerabdruckscan zu haben, um die Ko-Erhöhung in anderen Forschungsprojekten auszuschließen;
  • Verwendung hormoneller oder anderer Nicht-Barrier-Empfängnisverhütung (z. Orale Kontrazeptiva, Injektionsstoffe, Implantat, Intrauterin -Gerät (IUP) oder eine Tubensterilisation) oder männlicher Partner vasektomisiert;
  • Stimmen zu, ungeöffnete Kondome zurückzugeben;
  • Zustimmen Sie nicht, Studienkondome nicht mit Genital- oder Mund -Piercing -Schmuck in Kontakt zu bringen.
  • In der Lage, Anweisungen für die korrekte Verwendung weiblicher Kondome zu verstehen;
  • Vereinbaren Sie nicht, männliche Kondome bei der Verwendung des weiblichen Kondoms in einem einzigen Sex Act nicht zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frau ist schwanger oder möchte während der Forschungsstudie schwanger werden.
  • Bekannt als HIV -positiv von Selbstbericht;
  • Selbst berichtete Geschichte der aktuellen sexuell übertragbaren Infektion (z. Gonorrhoe, Syphilis, Chlamydien);
  • Frau (oder Berichte ihres Partners) verfügt über genitale Piercing-Schmuck, verwendet Genitalperlen oder sexuelle Spielzeuge, Medikamente, Medikamente oder Nichtstudiengeräte, die die sexuelle Leistung beeinflussen können.
  • Frau (oder berichtet ihr Partner) kenne Sensibilitäten oder Allergien gegenüber Latex, synthetischen Nitrilen, Vaginal-/sexuellen Schmiermitteln oder Schmiermitteln, die bei Kondomen verwendet werden.
  • Frauen haben Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion (STI).
  • Der männliche Partner kennt erektile oder ejakulatorische Dysfunktion;
  • Ist ein früherer oder aktueller Angestellter der Universität des Witwatersrand oder Miss Liberty Ltd;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 - Typ A - Typ B
Ein separater Randomisierungsprozess (von einem unabhängigen Statistiker implementiert) wird einem der beiden Studienkondomypen den Buchstaben A und B zuteil jeder Studienzeitraum.
Gerät: Miss Liberty Condom
Das Miss Liberty Female -Kondom wird von Zhejiang Rui Bo 001 High Polymer Co, Ltd. Das Kondom ist als locker sitzender Beutel ausgelegt, der die Vagina auskleidet. Es hat zwei flexible Ringe. Die Hülle besteht aus Polyurethan. Der äußere Ring bleibt außerhalb der Vagina und deckt die äußeren Genitalien während des Geschlechtsverkehrs ab. Ein interner Ring ist abnehmbar und dient als Einfügungsmechanismus und verankert das Gerät in der Vagina. Miss Liberty misst 180 mm lang und 78 mm in der Breite der Laien. Das Gerät ist mit Silikonöl vorgeschmiert. Dieses Kondom ist ein ähnliches Design (Material, Länge, Breite) wie das von USFDA zugelassene FC1 -Frauenkondom, das durch FC2 eingestellt und ersetzt wurde.
Gerät: FC2 -Kondom
Der FC2 ist ein weibliches Kondom der zweiten Generation, das von der weiblichen Gesundheitsgesellschaft (Chicago, IL) hergestellt wurde. Der FC2 hat die US -amerikanische FDA -Genehmigung und erhielt die CE -Marke der Europäischen Union. Der FC2 wird von der WHO vorqualifiziert. Das Kondom ist als locker sitzender Beutel ausgelegt, der die Vagina auskleidet. Es hat zwei flexible Ringe. Der äußere Ring am offenen Ende wird aus dem Nitrilmaterial gerollt. Der äußere Ring bleibt außerhalb der Vagina und deckt die äußeren Genitalien während des Geschlechtsverkehrs ab. Ein interner Ring ist abnehmbar und dient als Einfügungsmechanismus und verankert das Gerät in der Vagina. FC2 misst 170 mm Länge und 80 mm in Laienbreite. Das Gerät ist mit Silikonöl vorgeschmiert. Dieser FC ist im öffentlichen Gesundheitssektor in Südafrika erhältlich.
Aktiver Komparator: Arm 2 -Typ B - Typ A.
Ein separater Randomisierungsprozess (von einem unabhängigen Statistiker implementiert) wird einem der beiden Studienkondomypen den Buchstaben A und B zuteil jeder Studienzeitraum.
Gerät: Miss Liberty Condom
Das Miss Liberty Female -Kondom wird von Zhejiang Rui Bo 001 High Polymer Co, Ltd. Das Kondom ist als locker sitzender Beutel ausgelegt, der die Vagina auskleidet. Es hat zwei flexible Ringe. Die Hülle besteht aus Polyurethan. Der äußere Ring bleibt außerhalb der Vagina und deckt die äußeren Genitalien während des Geschlechtsverkehrs ab. Ein interner Ring ist abnehmbar und dient als Einfügungsmechanismus und verankert das Gerät in der Vagina. Miss Liberty misst 180 mm lang und 78 mm in der Breite der Laien. Das Gerät ist mit Silikonöl vorgeschmiert. Dieses Kondom ist ein ähnliches Design (Material, Länge, Breite) wie das von USFDA zugelassene FC1 -Frauenkondom, das durch FC2 eingestellt und ersetzt wurde.
Gerät: FC2 -Kondom
Der FC2 ist ein weibliches Kondom der zweiten Generation, das von der weiblichen Gesundheitsgesellschaft (Chicago, IL) hergestellt wurde. Der FC2 hat die US -amerikanische FDA -Genehmigung und erhielt die CE -Marke der Europäischen Union. Der FC2 wird von der WHO vorqualifiziert. Das Kondom ist als locker sitzender Beutel ausgelegt, der die Vagina auskleidet. Es hat zwei flexible Ringe. Der äußere Ring am offenen Ende wird aus dem Nitrilmaterial gerollt. Der äußere Ring bleibt außerhalb der Vagina und deckt die äußeren Genitalien während des Geschlechtsverkehrs ab. Ein interner Ring ist abnehmbar und dient als Einfügungsmechanismus und verankert das Gerät in der Vagina. FC2 misst 170 mm Länge und 80 mm in Laienbreite. Das Gerät ist mit Silikonöl vorgeschmiert. Dieser FC ist im öffentlichen Gesundheitssektor in Südafrika erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Bruch
Zeitfenster: 2-3 Monate
Definiert als Bruch oder Zerreißen des weiblichen Kondoms während des Geschlechtsverkehrs oder beim Rückzug aus der Vagina. Der klinische Bruch ist ein Bruch mit potenziellen nachteiligen klinischen Folgen. Die klinische Bruchrate wird berechnet, indem die Anzahl der weiblichen Kondome geteilt wurde, die während des Geschlechtsverkehrs oder während des Rückzugs durch die Anzahl der während des Geschlechtsverkehrs verwendeten weiblichen Kondome gebrochen oder zerrissen wurden.
2-3 Monate
Klinischer Schlupf
Zeitfenster: 2-3 Monate
Definiert als ein Fall, wenn ein weibliches Kondom während des Geschlechtsverkehrs vollständig aus der Vagina herausrutscht. Die klinische Schlupfrate wird berechnet, indem die Anzahl der weiblichen Kondome geteilt wird, die durch die Anzahl der während des Geschlechtsverkehrs verwendeten weiblichen Kondome rutschten.
2-3 Monate
Klinische Fehlleitung
Zeitfenster: 2-3 Monate
Definiert als vaginales Eindringen, bei dem der Penis zwischen dem weiblichen Kondom und der Vaginalwand eingeführt wird. Die klinische Fehlleitungrate wird berechnet, indem die Anzahl der gemeldeten Ereignisse der Fehlleitung durch die Anzahl der während des Geschlechtsverkehrs verwendeten weiblichen Kondome geteilt wird.
2-3 Monate
Klinische Invagination
Zeitfenster: 2-3 Monate

Definiert als ein Fall, wenn das externe Retentionsmerkmal des weiblichen Kondoms teilweise oder vollständig in die Vagina während des Geschlechtsverkehrs gedrängt wird.

Die klinische Invaginationsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Invaginationsereignisse durch die Anzahl der während des Geschlechtsverkehrs verwendeten weiblichen Kondome geteilt wird.
2-3 Monate
Gesamtklinisches Versagen
Zeitfenster: 2-3 Monate
Definiert als die Summe weiblicher Kondome mit mindestens einem klinischen Versagenereignis (klinischer Bruch, klinischer Schlupf, klinische Fehlleitung, klinische Invagination) klinisch brechen oder zusätzliche Versagensmodi (en), die in der Risikobewertung identifiziert wurden, was zur Verringerung des weiblichen Kondoms führt Schutzfunktion. Die gesamte klinische Versagensrate wird berechnet, indem die Anzahl der weiblichen Kondome durch die Anzahl der während des Geschlechtsverkehrs verwendeten weiblichen Kondome unterteilt wird.
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomsicherheit
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die Raten von Genitalbeschwerden wurden während oder unmittelbar nach dem Gebrauch von Kondomen aufgetreten. Nebenverwalte Genitalereignisse werden durch Verwandtschaft, Erwartigkeit und Schweregrad eingestuft
2-3 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die Häufigkeit von Maßnahmen der wichtigsten Akzeptanz von Akzeptanz werden berechnet und umfassen: Komfort verwendet; Leichte Einfügung und Entfernung; wie oder Abneigung gegen Produktattribute; Angemessenheit und Gefühl von Schmierung und Empfindlichkeit und Stimulation.
2-3 Monate
Nichtklinischer Bruch
Zeitfenster: 2-3 Monate
Definiert als Bruch, das vor dem Geschlechtsverkehr bemerkt wird oder nach dem Rückzug des weiblichen Kondoms aus der Vagina auftritt. Nicht klinischer Bruch ist Bruch ohne potenzielle nachteilige klinische Folgen. Die nichtklinische Bruchrate wird berechnet, indem die Anzahl der weiblichen Kondome teilt
2-3 Monate
Totaler Bruch
Zeitfenster: 2-3 Monate
Definiert als die Summe aller weiblichen Kondombrüche zu irgendeinem Zeitpunkt vor, während oder nach dem Geschlechtsverkehr. Es umfasst sowohl klinische Unterbrechungen als auch nichtklinische Unterbrechungen. Die Gesamtbruchrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der weiblichen Kondome geteilt wird, die durch die Anzahl der geöffneten weiblichen Kondompakete gebrochen wurden.
2-3 Monate
Nichtklinischer Schlupf
Zeitfenster: 2-3 Monate
Definiert als Schlupf, wenn das weibliche Kondom aus der Vagina ausrutscht/ sich bewegt, aber nicht vollständig. Nicht klinischer Ausrutscher ist ein Schlupf ohne potenzielle nachteilige klinische Folgen. Die nichtklinische Schlupfrate wird berechnet, indem die Anzahl der weiblichen Kondome teilt, von denen berichtet wurde
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Mags Beksinska, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Miss Liberty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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