Desempenho funcional e avaliação de aceitabilidade do preservativo feminino Miss Liberty em comparação com o preservativo fc2 fc2

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho funcional e a aceitabilidade do preservativo feminino Miss Liberty versão 1 (Miss Liberty Feminino), em comparação com o preservativo feminino da FC2.

Este estudo de pesquisa será um estudo controlado randomizado de dois períodos e cruzados para comparar o desempenho funcional, a segurança e a aceitabilidade de dois tipos de preservativos femininos. As mulheres inscritas serão solicitadas a usar cinco FC2, ou cinco preservativos femininos da Miss Liberty em cada período de estudo fornecidos a elas em ordem aleatória, de acordo com uma das duas seqüências possíveis de cada tipo de preservativo. Um relatório de uso do preservativo será concluído após cada uso de preservativo e um questionário de aceitabilidade do preservativo será concluído no final de cada período de estudo após o uso de cada conjunto de cinco preservativos de estudo.

Se uma mulher manifestar interesse em participar, ela receberá a folha de informações do estudo para ler, que descreverá os requisitos do estudo, incluindo seu papel no estudo. Se ela concordar em participar da pesquisa, será convidada para o local da cidade comercial da Wits MRU e pediu para fornecer consentimento informado por escrito.

Um exame físico será realizado para excluir sintomas visíveis de infecção sexualmente transmissível. Se forem observados sintomas, o participante será encaminhado a uma clínica do Departamento de Saúde ou seu médico para tratamento. Um teste de gravidez na urina será realizado na triagem para excluir a gravidez. A mulher precisará fornecer uma cópia dos resultados dos testes de HIV que não têm mais de dois meses. Se os resultados dos testes de HIV não estiverem disponíveis, o aconselhamento e o teste voluntários do HIV serão oferecidos e conduzidos pela equipe do estudo. A mulher será aconselhada sobre a profilaxia de pré -exposição (PREP) e encaminhada a uma instalação local que fornece preparação, caso deseje iniciar a preparação.

O processo de consentimento e todas as listas de verificação, relatórios de uso de preservativos e questionários usados ​​na pesquisa serão escritos e conduzidos em um idioma que é compreensível para o participante, e todos os documentos relevantes serão traduzidos para Isizulu.

A mulher será instruída sobre o uso adequado do preservativo. Após a conclusão bem -sucedida do processo de triagem e a documentação do consentimento informado, a mulher será formalmente inscrita no estudo e atribuiu o próximo número de identificação de participantes consecutivos (PID). O questionário de linha de base que cobre informações sobre dados demográficos dos participantes e o uso anterior de preservativos femininos e masculinos será administrado em particular. A equipe do estudo discutirá com a mulher um prazo aproximado para o uso de todos os cinco preservativos e uma data de acompanhamento adequada será agendada. Esta data será observada em uma consulta. A mulher será incentivada a voltar se seus preservativos forem concluídos antes da data de vencimento e receberão os detalhes de contato do estudo de pesquisa para solicitar quaisquer alterações de nomeação.

Após a conclusão bem -sucedida do processo de triagem e a documentação do consentimento informado, a mulher será formalmente inscrita no estudo e atribuiu o próximo PID consecutivo.

Os participantes serão solicitados a retornar para uma visita de acompanhamento depois de usar cada conjunto de cinco preservativos de estudo. Haverá duas visitas de acompanhamento. Em cada uma dessas visitas, a equipe do estudo revisará as informações sobre os relatórios de preservativos para a integridade e a precisão. Os dados sobre função e segurança do dispositivo (relatórios de uso individual de preservativo) para cada tipo de preservativo serão coletados durante as visitas de acompanhamento.

As instruções de uso do preservativo serão revisadas como um lembrete antes do uso do próximo conjunto de preservativos de estudo. O período de participação para cada mulher de estudo deve durar entre 2-3 meses.

Durante a 1ª visita de acompanhamento pessoal, as mulheres serão entrevistadas sobre seu primeiro tipo de preservativo designado e receberão seu próximo pacote de preservativo em sua segunda sequência de uso aleatoriamente designada. Na segunda visita de acompanhamento, a mulher será entrevistada sobre seu segundo tipo de preservativo designada e será descontinuada da participação do estudo. Se a mulher experimentar qualquer evento de falha durante a relação sexual, receberão testes de HIV e testes de DST (Chlamydia/Gonorréia). A mulher será instruída a devolver qualquer preservativo fechado na próxima visita. Se uma mulher não mantiver sua visita de acompanhamento programada, o pessoal de pesquisa iniciará um contato de lembrete e reagendará a visita.

Cada entrevista de acompanhamento deve ser agendada aproximadamente um mês após a visita anterior.

Na segunda visita de acompanhamento, a mulher retornará seus cinco relatórios de uso de preservativos concluídos para o segundo conjunto de preservativos. Quaisquer respostas ausentes ou pouco claras nos relatórios de uso do preservativo serão esclarecidas no momento. Um questionário de aceitabilidade do preservativo será concluído na visita. A mulher que não retornar ao site para a segunda visita de acompanhamento será contatada pela equipe de pesquisa para reagendar a visita.

A mulher pode interromper o estudo antes do fim programado. Uma mulher que não completa os dois períodos de estudo será classificada como um descontinuador precoce e classificado da seguinte forma:

• Razão médica/de segurança (por exemplo, a parceira feminina engravida ou tem uma reação de sensibilidade/alérgica aos produtos de estudo de pesquisa ou é diagnosticada com uma nova infecção sexualmente transmissível de início, etc.);
• Razão sem segurança relacionada ao uso dos produtos de pesquisa (por exemplo, Ela não gosta dos produtos do estudo de pesquisa e/ou não segue os requisitos de protocolo que se sentam para alterar significativamente os resultados do estudo);
• Razões não de segurança não relacionadas ao uso dos produtos de pesquisa (por exemplo, Deseja a gravidez, os movimentos, o relacionamento com o parceiro dissolvido, não deseja continuar, etc.);
• A perda para acompanhar se uma mulher participante não retornar à clínica para a visita de acompanhamento programada e todos os esforços para localizá-los falharam.
• Decisão do Investigador O investigador decide interromper a mulher do estudo por uma circunstância relacionada à segurança ou de outra estudo.

Duzentos e trinta e cinco mulheres elegíveis dispostas a participar do estudo serão randomizadas para o pedido de uso de preservativos. Para minimizar os possíveis efeitos de aprendizado, as mulheres serão designadas aleatoriamente para a sequência de uso do tipo de preservativo. As atribuições de ordem de uso serão geradas por computador usando o RedCap. As mulheres serão designadas aleatoriamente em blocos equilibrados de tamanho 2, 4 ou 6 escolhidos aleatoriamente para uma das duas possíveis sequências de uso de preservativo:

1. Tipo A - Tipo B
2. Tipo B - Tipo A

Um processo de randomização separado (implementado por um estatístico independente) alocará um dos dois tipos de preservativos de estudo às letras A e B que serão usadas para rotular pacotes individuais de cinco preservativos para distribuição para estudar mulheres e registrar o tipo de preservativo usado em cada período de estudo. A equipe do estudo será mascarada na medida do possível até que todos os dados tenham sido capturados e os programas de análise primária tenham sido verificados. Devido a diferenças físicas entre os produtos do estudo (cor, textura, largura), os participantes do estudo e a equipe da clínica só podem ser garantidos durante a inscrição e a coleta de dados de linha de base, mas não podem ser mantidos durante todo o estudo.

O estatístico preparando as seqüências de randomização e a análise dos dados permanecerá mascarado durante o desenvolvimento e teste dos programas e procedimentos de análise e redigindo o relatório preliminar do estudo. A data em que o estatístico é desmascarado será documentado.