Funkční výkon a hodnocení přijatelnosti ženského kondomu Miss Liberty ve srovnání s kondomem ženského kondomu FC2

Účelem studie je zhodnotit funkční výkon a přijatelnost kondomu Miss Liberty Female Condom verze 1 (Miss Liberty Female Condom) ve srovnání s kondomem FC2.

Tato výzkumná studie bude dvoubarevním, křížovým randomizovanou kontrolovanou studií pro porovnání funkčního výkonu, bezpečnosti a přijatelnosti dvou typů ženských kondomů. Zapsané ženy budou požádány, aby použily pět ženských kondomů FC2 nebo pět ženských kondomů Miss Liberty v každém studijním období, které jim bylo poskytnuto v náhodném pořadí, podle jedné ze dvou možných sekvencí každého typu kondomu. Po každém použití kondomu bude vyplněna zpráva o použití kondomu a dotazník přijatelnosti kondomu bude vyplněn na konci každého studijního období po použití každé sady pěti studijních kondomů.

Pokud žena vyjadřuje zájem o účast, bude jí poskytnuta informační list studie ke čtení, který popisuje požadavky na studium, včetně její role ve studii. Pokud souhlasí s účastí na výzkumu, bude pozvána na web Wits MRU Commercial City a požádána o poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Bude provedeno fyzické vyšetření za účelem vyloučení viditelných příznaků sexuálně přenosné infekce. Pokud jsou pozorovány příznaky, bude účastník předán klinice oddělení zdravotnictví nebo jejich lékaři k léčbě. Při screeningu bude proveden těhotenský test moči, aby se vyloučilo těhotenství. Žena bude muset poskytnout kopii výsledků testování HIV, které nejsou starší než dva měsíce. Pokud nejsou výsledky testování HIV k dispozici, bude dobrovolné poradenství a testování HIV nabízeno a prováděno studijním personálem. Ženě bude mít poradenství na profylaxi před expozicí (PREP) a odkazovala se na místní zařízení, které poskytuje přípravu, pokud si přejí zahájit přípravu.

Proces souhlasu a všechny kontrolní seznamy, zprávy o použití kondomu a dotazníky použité ve výzkumu budou napsány a provedeny v jazyce, který je pro účastníka srozumitelný, a všechny relevantní dokumenty budou přeloženy do Isizulu.

Žena bude instruována při správném používání kondomu. Po úspěšném dokončení procesu screeningu a dokumentaci informovaného souhlasu bude žena formálně zapsána do studie a přidělí další po sobě jdoucí identifikační číslo účastníků (PID). Základní dotazník zahrnující informace o demografii účastníků a předchozí používání žen a mužů bude podáván v soukromí. Zaměstnanci studie budou diskutovat se ženou o přibližném časovém rámci pro použití všech pěti kondomů a bude naplánováno vhodné datum sledování. Toto datum bude zaznamenáno při skluzu schůzky. Žena bude povzbuzována, aby se vrátila, pokud budou jejich kondomy dokončeny před datem splatnosti, a dostane kontaktní údaje o výzkumné studii, aby vyzvala ke změnám schůzky.

Po úspěšném dokončení procesu screeningu a dokumentaci informovaného souhlasu bude žena formálně zapsána do studie a přidělí další po sobě jdoucí PID.

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili k následné návštěvě po použití každé sady pěti studijních kondomů. Budou dvě následné návštěvy. Při každé z těchto návštěv budou zaměstnanci studie přezkoumat informace o zprávách o kondom pro úplnost a přesnost. Během následných návštěv budou shromažďovány údaje o funkci a bezpečnosti zařízení a bezpečnosti (individuální používání kondomu) pro každý typ kondomu.

Pokyny pro použití kondomu budou před použitím další sady studijních kondomů zkontrolovány jako připomenutí. Očekává se, že účast pro každou studii bude trvat 2-3 měsíce.

Během 1. následné návštěvy osob budou ženy dotazovány o jejich prvním přiřazeném typu kondomu a obdrží svůj další balíček kondomu v rámci druhé náhodně přiřazené sekvence použití. Při druhé následné návštěvě bude žena dotazována o jejich druhém přiděleném typu kondomu a bude ukončena od účasti na studii. Pokud žena zažije jakoukoli událost selhání během pohlavního styku, bude jim nabídnuto testování HIV a testování STI (Chlamydia/kapavka). Žena bude instruována, aby při další návštěvě vrátila jakékoli neotevřené kondomy. Pokud žena nezachovává plánovanou následnou návštěvu, výzkumný pracovníci zahájí připomenutí kontaktu a přeplánují návštěvu.

Každý následný rozhovor by měl být naplánován přibližně jeden měsíc po předchozí návštěvě.

Při druhé následné návštěvě vrátí žena pro druhou sadu kondomů pět dokončených zpráv o používání kondomu. V tuto chvíli budou objasněny jakékoli chybějící nebo nejasné odpovědi na zprávy o používání kondomu. Při návštěvě bude vyplněn dotazník přijatelnosti kondomu. Žena, která se nevrátí na web pro druhou následnou návštěvu, bude kontaktován výzkumnými pracovníky, aby navštívili návštěvu.

Žena může před plánovaným koncem přerušit studii. Žena, která nedokončí obě období studie, bude klasifikována jako časný diskontinuer a klasifikována takto:

• Důvod lékařského/bezpečnosti (např. Žena partnerka otěhotní nebo má citlivost/alergickou reakci na produkty výzkumné studie nebo je diagnostikována s novou počátečním sexuálně přenosnou infekcí atd.);
• Důvod neefektivního důvodu související s používáním produktů výzkumné studie (např. Nelíbí se jí produkty výzkumné studie a/nebo nedodržuje požadavky protokolu, u nichž se ponímená významně mění výsledky studie);
• Důvody neefektivních důvodů, které nesouvisejí s používáním produktů výzkumné studie (např. Touží po těhotenství, pohyby, vztah s partnerem rozpuštěné, nechce pokračovat atd.);
• Ztráta na sledování, pokud se zúčastněná žena nevrátila na kliniku pro svou plánovanou následnou návštěvu a veškeré úsilí o jejich nalezení selhalo.
• Rozhodnutí vyšetřovatele se vyšetřovatel rozhodne přerušit ženu ze studie z hlediska bezpečnosti nebo jiných okolností souvisejících s studiemi.

Dva sta třicet pět způsobilých žen, které se účastní studie, budou randomizovány na pořadí používání kondomu. Pro minimalizaci potenciálních efektů učení budou ženy náhodně přiřazeny k sekvenci používání typu kondomu. Přiřazení řádu použití bude počítačové generováno pomocí RedCap. Ženy budou náhodně přiřazeny ve vyvážených blocích velikosti 2, 4 nebo 6 náhodně zvolených k jedné ze dvou možných sekvencí používání kondomu:

1. Typ A - Typ B
2. Typ B - typ a

Samostatný randomizační proces (implementovaný nezávislým statistikem) přidělí jeden ze dvou typů studijních kondomů do písmen A a B, které budou použity k označení jednotlivých balíčků pěti kondomů pro distribuci ke studiu žen a zaznamenání typu kondomu použitého v kondom každé studijní období. Zaměstnanci studie budou maskováni v možném rozsahu, dokud nebudou zachycena všechna data a byly ověřeny primární analytické programy. Vzhledem k fyzickým rozdílům mezi produkty studie (barva, textura, šířka) Maskovací studie a pracovníci kliniky mohou být zajištěni pouze během zápisu a sběru základních dat, ale nelze je udržovat v průběhu studie.

Statistická příprava randomizačních sekvencí a analýza dat zůstane maskována při vývoji a testování analytických programů a postupů a navrhování předběžné studie. Datum, kdy je statistik odmaskován, bude zdokumentováno.