- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06822348
Krátkodobé účinky osteopatických manipulací na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s rakovinou plic - randomizovaná pilotní studie
Krátkodobé účinky osteopatických manipulací na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s rakovinou plic - randomizovaná pilotní studie (osteocan2)
Ve Francii každý rok počet nových případů rakoviny neustále roste, zatímco počet úmrtí, i když klesá, je stále kolem 157 000, z toho 23 000 pouze z rakoviny plic. Podle francouzského národního rakovinného institutu existují tři hlavní metody léčby rakoviny: chemoterapie, radioterapie a chirurgie. V posledních letech byly vyvinuty nové terapie, zejména s příchodem imunoterapie a cílených terapií. Na druhé straně, ačkoli neléčivé intervence (NMIS), jako je osteopatie, jsou uznávány za zlepšení kvality života pacientů s rakovinou, došlo k malému příspěvku v kombinaci s konvenčními terapiemi.
Studie prokázaly souvislost mezi nervem vagu a rakovinou. Díky svým účinkům reguluje vagus nerv homeostázi a imunitu na místní a regionální úrovni, čímž snižuje systémový zánět, ale udržuje místní zánět, který má protinádorový účinek. Současně stimulace nervů vagus zvyšuje variabilitu srdeční frekvence, která, když je zvýšena, je spojena se zlepšenou životně důležitou prognózou u pacientů s rakovinou. Tuto stimulaci lze dosáhnout pomocí řady běžných neinvazivních osteopatických technik.
K dnešnímu dni žádná studie neprokázala objektivní a definitivní souvislost mezi stimulací vagus nervů a zlepšenou životně důležitou prognózou. Několik studií však ukazuje, že aktivita nervové nervy vagu může souviset s prognózou u pacientů s rakovinou prostřednictvím regulace HRV a možná zánětu. Osteopatická manipulace pro stimulaci vagus nervu by proto mohla mít vliv na HRV. Vylepšený HRV by proto mohl nepřímo zlepšit prognózu pacientů s rakovinou. Prvním krokem je otestovat tuto klinickou hypotézu: stimuluje osteopatická manipulace u pacientů s rakovinou vagus? To bude provedeno měřením variability srdeční frekvence pomocí RMSSD, metriky nejvýznamnější vagálního tónu.
Tato randomizovaná pilotní studie s jedním centrem prozkoumá krátkodobý účinek stimulace vagus nervů pomocí osteopatických technik na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s rakovinou plic. Naše hypotéza je, že stimulace vagusova nervu jemnou, neinvazivní osteopatickou manipulací by zvýšila vagální tón, a proto v krátkodobém horizontu zlepšila HRV a kvalitu života, ale také snížila úzkost v době chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonní číslo: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonní číslo: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierrick Martinez, Osteopath
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Malek Zoghlami, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s rakovinou plic 4.
- WHO Fáze ≤ až 2.
- Stupeň dyspnea ≤ 2 na stupnici MMRC (Modified Medical Research Council)
- Pacient podstupující chemoterapii poprvé
- Pacient s méně než 5% rychlostí artefaktu během měření RMSSD.
- Pacient s SDNN méně než 70 ms.
- Dobrovolný pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Žádné kontraindikace k osteopatické manipulaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s jednostrannou nebo bilaterální vagotomií.
- Pacient se srdeční arytmií.
- Pacient podstupující léčbu ovlivňující srdeční rytmus (anti-arrytmická léčiva, beta-blokátory atd.)
- Pacient s relapsovaným rakovinou již léčeným chemoterapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Dotazník EORTC FA-12
Posouzení dotazníku Stai-Y-A a Stai-Y-B
RMSSD (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích intervalů R-R), SDNN (standardní odchylka všech intervalů NN), HF (vysoké frekvence), LF (nízké frekvence), poměr LF/HF, kapacita pro zpomalení srdeční frekvence, kapacita srdeční frekvence, srdeční frekvence, srdeční frekvence (BPM).
|
|
Experimentální: Skupina osteopatie
|
Dotazník EORTC FA-12
Posouzení dotazníku Stai-Y-A a Stai-Y-B
RMSSD (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích intervalů R-R), SDNN (standardní odchylka všech intervalů NN), HF (vysoké frekvence), LF (nízké frekvence), poměr LF/HF, kapacita pro zpomalení srdeční frekvence, kapacita srdeční frekvence, srdeční frekvence, srdeční frekvence (BPM).
Osteopatická manipulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
|
RMSSD (kořenový průměrný čtverec následných intervalů R-R).
|
Na začátku a před první chemoterapií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
|
SDNN (standardní odchylka všech NN intervalů, měřená v milisekundách).
|
Na začátku a před první chemoterapií
|
|
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
|
HF (vysoké frekvence, měřené v milisekundách na druhou).
|
Na začátku a před první chemoterapií
|
|
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
|
LF (nízké frekvence, měřené v milisekundách na druhou).
|
Na začátku a před první chemoterapií
|
|
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
|
Poměr LF/HF (nízký poměr by mohl naznačovat parasympatickou dominanci).
|
Na začátku a před první chemoterapií
|
|
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
|
Kapacita zpomalení srdeční frekvence (měřená v milisekundách).
|
Na začátku a před první chemoterapií
|
|
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
|
Kapacita zrychlení srdeční frekvence (měřená v milisekundách).
|
Na začátku a před první chemoterapií
|
|
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
|
Srdeční frekvence (měřeno v rytmech za minutu).
|
Na začátku a před první chemoterapií
|
|
Osteopatické testování somatických dysfunkcí.
Časové okno: Před prvním chemoterapií
|
Počet dysfunkcí nervů osteopatického vagus.
|
Před prvním chemoterapií
|
|
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Na začátku a před druhým chemoterapií
|
Dotazník EORTC QLQ-FA12 (minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Na začátku a před druhým chemoterapií
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Na začátku
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru: dotazník Stai-Y-B (minimum = 20, maximum = 80, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti)
|
Na začátku
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Před prvním chemoterapií
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru: dotazník Stai-Y-A (minimum = 20, maximum = 80, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti)
|
Před prvním chemoterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSTEOCAN2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy