Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky osteopatických manipulací na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s rakovinou plic - randomizovaná pilotní studie

8. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Krátkodobé účinky osteopatických manipulací na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s rakovinou plic - randomizovaná pilotní studie (osteocan2)

Ve Francii každý rok počet nových případů rakoviny neustále roste, zatímco počet úmrtí, i když klesá, je stále kolem 157 000, z toho 23 000 pouze z rakoviny plic. Podle francouzského národního rakovinného institutu existují tři hlavní metody léčby rakoviny: chemoterapie, radioterapie a chirurgie. V posledních letech byly vyvinuty nové terapie, zejména s příchodem imunoterapie a cílených terapií. Na druhé straně, ačkoli neléčivé intervence (NMIS), jako je osteopatie, jsou uznávány za zlepšení kvality života pacientů s rakovinou, došlo k malému příspěvku v kombinaci s konvenčními terapiemi.

Studie prokázaly souvislost mezi nervem vagu a rakovinou. Díky svým účinkům reguluje vagus nerv homeostázi a imunitu na místní a regionální úrovni, čímž snižuje systémový zánět, ale udržuje místní zánět, který má protinádorový účinek. Současně stimulace nervů vagus zvyšuje variabilitu srdeční frekvence, která, když je zvýšena, je spojena se zlepšenou životně důležitou prognózou u pacientů s rakovinou. Tuto stimulaci lze dosáhnout pomocí řady běžných neinvazivních osteopatických technik.

K dnešnímu dni žádná studie neprokázala objektivní a definitivní souvislost mezi stimulací vagus nervů a zlepšenou životně důležitou prognózou. Několik studií však ukazuje, že aktivita nervové nervy vagu může souviset s prognózou u pacientů s rakovinou prostřednictvím regulace HRV a možná zánětu. Osteopatická manipulace pro stimulaci vagus nervu by proto mohla mít vliv na HRV. Vylepšený HRV by proto mohl nepřímo zlepšit prognózu pacientů s rakovinou. Prvním krokem je otestovat tuto klinickou hypotézu: stimuluje osteopatická manipulace u pacientů s rakovinou vagus? To bude provedeno měřením variability srdeční frekvence pomocí RMSSD, metriky nejvýznamnější vagálního tónu.

Tato randomizovaná pilotní studie s jedním centrem prozkoumá krátkodobý účinek stimulace vagus nervů pomocí osteopatických technik na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s rakovinou plic. Naše hypotéza je, že stimulace vagusova nervu jemnou, neinvazivní osteopatickou manipulací by zvýšila vagální tón, a proto v krátkodobém horizontu zlepšila HRV a kvalitu života, ale také snížila úzkost v době chemoterapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malek Zoghlami, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rakovinou plic 4.
  • WHO Fáze ≤ až 2.
  • Stupeň dyspnea ≤ 2 na stupnici MMRC (Modified Medical Research Council)
  • Pacient podstupující chemoterapii poprvé
  • Pacient s méně než 5% rychlostí artefaktu během měření RMSSD.
  • Pacient s SDNN méně než 70 ms.
  • Dobrovolný pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Žádné kontraindikace k osteopatické manipulaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s jednostrannou nebo bilaterální vagotomií.
  • Pacient se srdeční arytmií.
  • Pacient podstupující léčbu ovlivňující srdeční rytmus (anti-arrytmická léčiva, beta-blokátory atd.)
  • Pacient s relapsovaným rakovinou již léčeným chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dotazník EORTC FA-12
Posouzení dotazníku Stai-Y-A a Stai-Y-B
RMSSD (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích intervalů R-R), SDNN (standardní odchylka všech intervalů NN), HF (vysoké frekvence), LF (nízké frekvence), poměr LF/HF, kapacita pro zpomalení srdeční frekvence, kapacita srdeční frekvence, srdeční frekvence, srdeční frekvence (BPM).
Experimentální: Skupina osteopatie
Dotazník EORTC FA-12
Posouzení dotazníku Stai-Y-A a Stai-Y-B
RMSSD (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích intervalů R-R), SDNN (standardní odchylka všech intervalů NN), HF (vysoké frekvence), LF (nízké frekvence), poměr LF/HF, kapacita pro zpomalení srdeční frekvence, kapacita srdeční frekvence, srdeční frekvence, srdeční frekvence (BPM).
Osteopatická manipulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
RMSSD (kořenový průměrný čtverec následných intervalů R-R).
Na začátku a před první chemoterapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
SDNN (standardní odchylka všech NN intervalů, měřená v milisekundách).
Na začátku a před první chemoterapií
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
HF (vysoké frekvence, měřené v milisekundách na druhou).
Na začátku a před první chemoterapií
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
LF (nízké frekvence, měřené v milisekundách na druhou).
Na začátku a před první chemoterapií
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
Poměr LF/HF (nízký poměr by mohl naznačovat parasympatickou dominanci).
Na začátku a před první chemoterapií
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
Kapacita zpomalení srdeční frekvence (měřená v milisekundách).
Na začátku a před první chemoterapií
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
Kapacita zrychlení srdeční frekvence (měřená v milisekundách).
Na začátku a před první chemoterapií
Posouzení variability srdeční frekvence.
Časové okno: Na začátku a před první chemoterapií
Srdeční frekvence (měřeno v rytmech za minutu).
Na začátku a před první chemoterapií
Osteopatické testování somatických dysfunkcí.
Časové okno: Před prvním chemoterapií
Počet dysfunkcí nervů osteopatického vagus.
Před prvním chemoterapií
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Na začátku a před druhým chemoterapií
Dotazník EORTC QLQ-FA12 (minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Na začátku a před druhým chemoterapií
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Na začátku
Inventář úzkosti ve státním charakteru: dotazník Stai-Y-B (minimum = 20, maximum = 80, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti)
Na začátku
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Před prvním chemoterapií
Inventář úzkosti ve státním charakteru: dotazník Stai-Y-A (minimum = 20, maximum = 80, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti)
Před prvním chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Předplatit