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Kurzzeiteffekte von osteopathischen Manipulationen auf die Variabilität der Herzfrequenz bei Lungenkrebspatienten - eine randomisierte Pilotstudie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Kurzzeiteffekte von osteopathischen Manipulationen auf die Variabilität der Herzfrequenz bei Lungenkrebspatienten - eine randomisierte Pilotstudie (Osteocan2)

In Frankreich steigt die Zahl der neuen Krebsfälle pro Jahr stetig, während die Zahl der Todesfälle, obwohl fallen, immer noch rund 157.000 beträgt, einschließlich 23.000 aus Lungenkrebs. Laut dem französischen National Cancer Institute gibt es drei Hauptmethoden zur Behandlung von Krebs: Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation. In den letzten Jahren wurden neue Therapien entwickelt, insbesondere mit dem Aufkommen der Immuntherapie und gezielten Therapien. Andererseits wurden zwar nicht-medizinische Interventionen (NMIs) wie Osteopathie als Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten anerkannt, aber in Kombination mit herkömmlichen Therapien kaum untersucht.

Studien haben einen Zusammenhang zwischen Vagusnerv und Krebs gezeigt. Durch seine Handlungen reguliert der Vagusnerv die Homöostase und Immunität auf lokaler und regionaler Ebene, wodurch systemische Entzündungen reduziert werden, aber die lokale Entzündung aufrechterhalten, was einen Anti-Tumor-Effekt hat. Gleichzeitig erhöht die Vagusnerv -Stimulation die Herzfrequenzvariabilität, was, wenn sie erhöht ist, mit einer verbesserten lebenswichtigen Prognose bei Krebspatienten verbunden ist. Diese Stimulation kann unter Verwendung einer Reihe häufiger, nicht-invasiver osteopathischer Techniken erreicht werden.

Bisher hat keine Studie einen objektiven und endgültigen Zusammenhang zwischen der Stimulation des Vagusnervs und einer verbesserten lebenswichtigen Prognose gezeigt. Mehrere Studien zeigen jedoch, dass die Aktivität der Vagusnerv mit Prognose bei Krebspatienten durch Regulierung von HRV und möglicherweise Entzündung zusammenhängen kann. Osteopathische Manipulation, um den Vagusnerv zu stimulieren, kann sich daher auf die HRV auswirken. Eine verbesserte HRV könnte daher die Prognose von Krebspatienten indirekt verbessern. Der erste Schritt besteht darin, diese klinische Hypothese zu testen: Stimuliert die osteopathische Manipulation den Vagusnerv bei Krebspatienten? Dies erfolgt durch Messung der Herzfrequenzvariabilität mit RMSSD, der metrisch am repräsentativsten für den Vagalonus.

Diese randomisierte Einzel-Zentrum-Pilotstudie wird den kurzfristigen Effekt der Vagusnervstimulation unter Verwendung osteopathischer Techniken auf die Herzfrequenzvariabilität bei Lungenkrebspatienten untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass die Stimulation des Vagusnervs durch sanfte, nicht-invasive osteopathische Manipulation den vagalen Ton erhöhen und daher kurzfristig die Lebensqualität verbessert, aber auch die zum Zeitpunkt der Chemotherapie erlebte Angst verringert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • Unterermittler:
          • Malek Zoghlami, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Lungenkrebs im Stadium 4.
  • Wer stadiert ≤ bis 2.
  • Dyspnoe -Grad ≤ 2 auf der MMRC -Skala (Modified Medical Research Council)
  • Patient, die sich zum ersten Mal einer Chemotherapie unterzieht
  • Patient mit weniger als 5% Artefaktrate während der RMSSD -Messung.
  • Patient mit SDNN weniger als 70 ms.
  • Freiwilliger Patient, der das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  • Keine Kontraindikationen gegen osteopathische Manipulation.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einseitiger oder bilateraler Vagotomie.
  • Patient mit Herzrhythmie.
  • Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, die den Herzrhythmus beeinflusst (Anti-Anarrhythmika, Beta-Blocker usw.)
  • Patient mit rezidiviertem Krebs, der bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
EORTC FA-12-Fragebogen
Stai-y-a und stai-y-B-Fragebogenbewertung
RMSSD (Wurzel mittlere Quadrat von aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen), SDNN (Standardabweichung aller NN-Intervalle), HF (hohe Frequenzen), LF (niedrige Frequenzen), LF/HF (BPM).
Experimental: Osteopathie -Gruppe
EORTC FA-12-Fragebogen
Stai-y-a und stai-y-B-Fragebogenbewertung
RMSSD (Wurzel mittlere Quadrat von aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen), SDNN (Standardabweichung aller NN-Intervalle), HF (hohe Frequenzen), LF (niedrige Frequenzen), LF/HF (BPM).
Osteopathische Manipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
RMSSD (Wurzelmittelquadrat auf sukzessiven R-R-Intervallen).
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
SDNN (Standardabweichung aller NN -Intervalle, gemessen in Millisekunden).
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
HF (hohe Frequenzen, gemessen in Millisekunden quadratisch).
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
LF (niedrige Frequenzen, gemessen in Millisekunden quadratisch).
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
LF/HF -Verhältnis (ein niedriges Verhältnis könnte auf parasympathische Dominanz hinweisen).
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Herzfrequenz -Verzögerungskapazität (gemessen in Millisekunden).
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Herzfrequenzbeschleunigungskapazität (gemessen in Millisekunden).
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute).
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
Osteopathische Tests somatischer Dysfunktionen.
Zeitfenster: Vor der ersten Chemotherapiesitzung
Anzahl der osteopathischen Vagus -Nervenstörungen.
Vor der ersten Chemotherapiesitzung
Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der zweiten Chemotherapiesitzung
EORTC QLQ-FA12-Fragebogen (Minimum = 0, Maximum = 100, höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Zu Studienbeginn und vor der zweiten Chemotherapiesitzung
Angstbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
State-Trait-Angstinventar: STAI-y-B-Fragebogen (minimal = 20, maximal = 80, höherer Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Angst)
Zu Studienbeginn
Angstbewertung
Zeitfenster: Vor der ersten Chemotherapiesitzung
State-Trait-Angstinventar: STAI-y-A-Fragebogen (Minimum = 20, Maximum = 80, höherer Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Angst)
Vor der ersten Chemotherapiesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

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