- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06822348
Kurzzeiteffekte von osteopathischen Manipulationen auf die Variabilität der Herzfrequenz bei Lungenkrebspatienten - eine randomisierte Pilotstudie
Kurzzeiteffekte von osteopathischen Manipulationen auf die Variabilität der Herzfrequenz bei Lungenkrebspatienten - eine randomisierte Pilotstudie (Osteocan2)
In Frankreich steigt die Zahl der neuen Krebsfälle pro Jahr stetig, während die Zahl der Todesfälle, obwohl fallen, immer noch rund 157.000 beträgt, einschließlich 23.000 aus Lungenkrebs. Laut dem französischen National Cancer Institute gibt es drei Hauptmethoden zur Behandlung von Krebs: Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation. In den letzten Jahren wurden neue Therapien entwickelt, insbesondere mit dem Aufkommen der Immuntherapie und gezielten Therapien. Andererseits wurden zwar nicht-medizinische Interventionen (NMIs) wie Osteopathie als Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten anerkannt, aber in Kombination mit herkömmlichen Therapien kaum untersucht.
Studien haben einen Zusammenhang zwischen Vagusnerv und Krebs gezeigt. Durch seine Handlungen reguliert der Vagusnerv die Homöostase und Immunität auf lokaler und regionaler Ebene, wodurch systemische Entzündungen reduziert werden, aber die lokale Entzündung aufrechterhalten, was einen Anti-Tumor-Effekt hat. Gleichzeitig erhöht die Vagusnerv -Stimulation die Herzfrequenzvariabilität, was, wenn sie erhöht ist, mit einer verbesserten lebenswichtigen Prognose bei Krebspatienten verbunden ist. Diese Stimulation kann unter Verwendung einer Reihe häufiger, nicht-invasiver osteopathischer Techniken erreicht werden.
Bisher hat keine Studie einen objektiven und endgültigen Zusammenhang zwischen der Stimulation des Vagusnervs und einer verbesserten lebenswichtigen Prognose gezeigt. Mehrere Studien zeigen jedoch, dass die Aktivität der Vagusnerv mit Prognose bei Krebspatienten durch Regulierung von HRV und möglicherweise Entzündung zusammenhängen kann. Osteopathische Manipulation, um den Vagusnerv zu stimulieren, kann sich daher auf die HRV auswirken. Eine verbesserte HRV könnte daher die Prognose von Krebspatienten indirekt verbessern. Der erste Schritt besteht darin, diese klinische Hypothese zu testen: Stimuliert die osteopathische Manipulation den Vagusnerv bei Krebspatienten? Dies erfolgt durch Messung der Herzfrequenzvariabilität mit RMSSD, der metrisch am repräsentativsten für den Vagalonus.
Diese randomisierte Einzel-Zentrum-Pilotstudie wird den kurzfristigen Effekt der Vagusnervstimulation unter Verwendung osteopathischer Techniken auf die Herzfrequenzvariabilität bei Lungenkrebspatienten untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass die Stimulation des Vagusnervs durch sanfte, nicht-invasive osteopathische Manipulation den vagalen Ton erhöhen und daher kurzfristig die Lebensqualität verbessert, aber auch die zum Zeitpunkt der Chemotherapie erlebte Angst verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-Mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studienorte
-
-
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Avignon, Frankreich, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)0432759392
- E-Mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Hauptermittler:
- Pierrick Martinez, Osteopath
-
Unterermittler:
- Malek Zoghlami, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Lungenkrebs im Stadium 4.
- Wer stadiert ≤ bis 2.
- Dyspnoe -Grad ≤ 2 auf der MMRC -Skala (Modified Medical Research Council)
- Patient, die sich zum ersten Mal einer Chemotherapie unterzieht
- Patient mit weniger als 5% Artefaktrate während der RMSSD -Messung.
- Patient mit SDNN weniger als 70 ms.
- Freiwilliger Patient, der das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben hat.
- Keine Kontraindikationen gegen osteopathische Manipulation.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einseitiger oder bilateraler Vagotomie.
- Patient mit Herzrhythmie.
- Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, die den Herzrhythmus beeinflusst (Anti-Anarrhythmika, Beta-Blocker usw.)
- Patient mit rezidiviertem Krebs, der bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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EORTC FA-12-Fragebogen
Stai-y-a und stai-y-B-Fragebogenbewertung
RMSSD (Wurzel mittlere Quadrat von aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen), SDNN (Standardabweichung aller NN-Intervalle), HF (hohe Frequenzen), LF (niedrige Frequenzen), LF/HF (BPM).
|
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Experimental: Osteopathie -Gruppe
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EORTC FA-12-Fragebogen
Stai-y-a und stai-y-B-Fragebogenbewertung
RMSSD (Wurzel mittlere Quadrat von aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen), SDNN (Standardabweichung aller NN-Intervalle), HF (hohe Frequenzen), LF (niedrige Frequenzen), LF/HF (BPM).
Osteopathische Manipulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
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RMSSD (Wurzelmittelquadrat auf sukzessiven R-R-Intervallen).
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Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
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SDNN (Standardabweichung aller NN -Intervalle, gemessen in Millisekunden).
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Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
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Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
HF (hohe Frequenzen, gemessen in Millisekunden quadratisch).
|
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
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Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
LF (niedrige Frequenzen, gemessen in Millisekunden quadratisch).
|
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
|
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
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LF/HF -Verhältnis (ein niedriges Verhältnis könnte auf parasympathische Dominanz hinweisen).
|
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
|
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
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Herzfrequenz -Verzögerungskapazität (gemessen in Millisekunden).
|
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
|
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
Herzfrequenzbeschleunigungskapazität (gemessen in Millisekunden).
|
Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
|
Bewertung der Variabilität der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute).
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Zu Studienbeginn und vor der ersten Chemotherapiesitzung
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|
Osteopathische Tests somatischer Dysfunktionen.
Zeitfenster: Vor der ersten Chemotherapiesitzung
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Anzahl der osteopathischen Vagus -Nervenstörungen.
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Vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
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Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor der zweiten Chemotherapiesitzung
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EORTC QLQ-FA12-Fragebogen (Minimum = 0, Maximum = 100, höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
|
Zu Studienbeginn und vor der zweiten Chemotherapiesitzung
|
|
Angstbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
State-Trait-Angstinventar: STAI-y-B-Fragebogen (minimal = 20, maximal = 80, höherer Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Angst)
|
Zu Studienbeginn
|
|
Angstbewertung
Zeitfenster: Vor der ersten Chemotherapiesitzung
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State-Trait-Angstinventar: STAI-y-A-Fragebogen (Minimum = 20, Maximum = 80, höherer Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Angst)
|
Vor der ersten Chemotherapiesitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSTEOCAN2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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